Фокальная стереотаксическая лучевая терапия тела под магнитно-резонансным контролем при локализованном раке предстательной железы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы.
• Пациент должен пройти анамнез/физикальное обследование с пальцевым ректальным исследованием предстательной железы в течение 90 дней до скрининга.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) должен быть уровня 0 или 1 в течение 60 дней до регистрации.
• Пациенту необходимо провести гистологическую оценку биоптата предстательной железы с присвоением биопсийному материалу шкалы Глисона; Оценка по шкале Глисона ≤ 7 (3+4)
• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы институциональной нормы (норма: ≤ 1,17 мл/мин/1,73 м^2)
• Клиническая стадия a ≤ T1-T2a (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 7-е издание)
• Простатспецифический антиген (ПСА) ≤ 10 нг/мл в течение 90 дней до регистрации; ПСА не следует определять в течение 10 дней после биопсии простаты.
• Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Пациент желает и может заполнить анкету расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC) (исходный уровень, через 6, 12 и 24 месяца после окончания лучевой терапии)
• Пациенты должны иметь возможность пройти МРТ с контрастом
• Сканирование костей завершено в течение 90 дней

Критерий исключения:

• Признаки отдаленных метастазов
• Вовлечение регионарных лимфатических узлов
• Предыдущая радикальная операция (простатэктомия), криохирургия или высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование (HIFU) по поводу рака предстательной железы
• Предшествующее облучение таза, брахитерапия предстательной железы или двусторонняя орхиэктомия
• Предыдущая гормональная терапия, такая как агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) (например, гозерелин, лейпролид) или антагонисты ЛГРГ (например, дегареликс), антиандрогены (например, флутамид, бикалутамид), эстрогены (например, диэтилстилбестрол [ДЭС] ) или хирургическая кастрация (орхиэктомия)
• Использование финастерида в течение 30 дней до регистрации; ПСА не следует измерять ранее, чем через 30 дней после прекращения приема финастерида.
• Использование дутастерида в течение 90 дней до регистрации; ПСА не следует измерять ранее, чем через 90 дней после прекращения приема дутастерида.
• Предыдущая или одновременная цитотоксическая химиотерапия рака предстательной железы
• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:
• Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
• Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
• Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
• Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент регистрации.
• Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что для включения в этот протокол не требуются лабораторные исследования функции печени и параметров коагуляции; (пациенты, принимающие кумадин или другие препараты, разжижающие кровь, имеют право на участие в этом исследовании)
• Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) не требуется для вступления в этот протокол; специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом
• Пациенты, которым невозможно пройти МРТ с контрастом