Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnetische resonantie geleide focale stereotactische lichaamsstralingstherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker

1 juni 2022 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center
Deze pilot klinische proef bestudeert door magnetische resonantie (MRI) geleide focale stereotactische radiochirurgie (SRS) bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een laag of gemiddeld risico. Stereotactische radiochirurgie kan mogelijk röntgenstralen rechtstreeks naar de tumor sturen en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de correlatie van histopathologische bevindingen in vergelijking met regio's van de prostaat waarvan is gemeld dat ze verdacht zijn voor het herbergen van tumorlast op multiparametrische MRI-rapport(en).

II. Demonstratie van de dosimetrische en radiobiologische voordelen van focale stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) versus bestralingstherapie van de gehele klier.

III. Evaluatie van klinische uitkomsten in focale SBRT voor gelokaliseerde prostaatkanker.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 3 fracties MRI-geleide focale SRS om de andere dag gedurende 1 week. Patiënten ondergaan aanvullende MRI-scans tussen de 2e en 3e gefractioneerde behandelingen, 6 maanden na het einde van de bestralingstherapie en 12 en 24 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 24 maanden elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van de prostaat hebben
  • Patiënt moet binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een anamnese/lichamelijk onderzoek met digitaal rectaal onderzoek van de prostaat ondergaan
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) moet binnen 60 dagen voorafgaand aan de registratie niveau 0 of 1 zijn
  • De patiënt moet een histologische evaluatie van de prostaatbiopsie ondergaan met toewijzing van een Gleason-score aan het biopsiemateriaal; Gleason-scores ≤ 7(3+4)
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de instellingsnorm (normaal: ≤ 1,17 ml/min/1,73 m^2)
  • Klinisch stadium a ≤ T1-T2a (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7e editie)
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 10 ng/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie; PSA mag niet binnen 10 dagen na prostaatbiopsie worden verkregen
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Patiënt bereid en in staat om de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst in te vullen (baseline, 6, 12 en 24 maanden na het einde van de bestralingstherapie)
  • Patiënten moeten een MRI met contrastmiddel kunnen ondergaan
  • Botscan voltooid binnen 90 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Regionale lymfeklierbetrokkenheid
  • Eerdere radicale chirurgie (prostatectomie), cryochirurgie of gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) voor prostaatkanker
  • Eerdere bekkenbestraling, prostaatbrachytherapie of bilaterale orchidectomie
  • Eerdere hormonale therapie, zoals luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten (bijv. gosereline, leuprolide) of LHRH-antagonisten (bijv. degarelix), anti-androgenen (bijv. flutamide, bicalutamide), oestrogenen (bijv. diethylstilbestrol [DES] ), of chirurgische castratie (orchidectomie)
  • Gebruik van finasteride binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie; PSA mag niet eerder worden verkregen dan 30 dagen na het stoppen met finasteride
  • Gebruik van dutasteride binnen 90 dagen voorafgaand aan registratie; PSA mag niet eerder dan 90 dagen na het stoppen met dutasteride worden verkregen
  • Eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker
  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:
  • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
  • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor op het moment van registratie intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie
  • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; merk echter op dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol; (patiënten op Coumadin of andere bloedverdunners komen in aanmerking voor deze studie)
  • Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige definitie van Centers for Disease and Control (CDC); houd er echter rekening mee dat testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol; protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten
  • Patiënten die geen MRI met contrastmiddel kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (MRI-geleide focale SRS)
Patiënten ondergaan 3 fracties MRI-geleide focale SRS om de andere dag gedurende 1 week. Patiënten ondergaan aanvullende MRI-scans tussen de 2e en 3e gefractioneerde behandelingen, 6 maanden na het einde van de bestralingstherapie en 12 en 24 maanden.
Straling: stereotactische radiochirurgie
Onderga MRI-geleide focale SRS
Apparaat: magnetische resonantie beeldvorming
Onderga staging MRI met contrast
Andere namen:
  • MRI
  • NMRI
  • nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • NMR-beeldvorming
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Kwaliteit van leven-scores worden grafisch samengevat en er worden herhaalde variantiemetingen uitgevoerd om te testen op veranderingen in scores in de loop van de tijd
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
  • Internationale score voor prostaatsymptomen / Inventaris seksuele gezondheid voor mannen (IPSS/SHIM) QoL-scores
  • Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Procedure: Serum Prostaat Antigeen Test
Test van het PSA-eiwit in het bloed. De test wordt tijdens het onderzoek elke drie maanden gedurende maximaal twee jaar uitgevoerd.
Andere namen:
  • PSA
  • PSA-reactie
Procedure: Digitaal rectaal examen
Examen van rectale gezondheid. Elke drie maanden uitgevoerd gedurende maximaal twee jaar gedurende het onderzoek.
Andere namen:
  • DRE
Gedragsmatig: Uitgebreide samenstelling van de prostaatkankerindex
Dit onderzoek meet het functioneren en de last van een patiënt na de behandeling van prostaatkanker. Het zal worden geanalyseerd met behulp van ANOVA met behulp van gegevens die elke 6 maanden worden verzameld gedurende maximaal 2 jaar van het onderzoek.
Andere namen:
  • EPISCH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een verandering in de EPIC-darmdomeinscore die slechter was dan 5 punten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf start studie

Aantal patiënten met een verandering in de EPIC-darmdomeinscore die slechter was dan 5 punten

Een percentage voor de slechter dan 5 punten verandering in darmscore van maximaal 35% van de patiënten wordt als acceptabel beschouwd, met een percentage ≥55% gespecificeerd als onaanvaardbaar
Tot 1 jaar vanaf start studie
Aantal patiënten met een verandering in de EPIC-score voor het urinaire domein die slechter was dan 2 punten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar vanaf start studie

Aantal patiënten met een verandering in de EPIC-score voor het urinaire domein die slechter was dan 2 punten

Een percentage voor de slechter dan 2 punten verandering in urinescore van maximaal 40% wordt als acceptabel beschouwd, met een percentage ≥60% onaanvaardbaar
Tot 1 jaar vanaf start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
Aantal patiënten met PSA-falen. Falen treedt op wanneer voor het eerst wordt vastgesteld dat de PSA 2 ng/ml of meer is dan de dieptepuntwaarde van de patiënt na voltooiing van de bestralingstherapie
Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
Aantal acute gastro-intestinale (GI) graad 3+ acute bijwerkingen, geëvalueerd door de actieve versie van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Gedefinieerd als het eerste optreden van de ergste ernst van de bijwerking =< 30 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie. Multivariate analyse zal worden gebruikt en acute GI-toxiciteitspercentages zullen worden gerapporteerd met een dosis-volumehistogram.
Tot 30 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie
Aantal acute urogenitale (GU) graad 3+ acute bijwerkingen, geëvalueerd door de CTEP-versie van de NCI CTCAE
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
Gedefinieerd als het eerste optreden van de ergste ernst van de bijwerking =< 30 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie.
Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
Aantal late GI graad 3+ acute bijwerkingen, geëvalueerd door de CTEP-versie van de NCI CTCAE
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
Gedefinieerd als het eerste optreden van de ernstigste bijwerking > 180 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie. Multivariate analyse zal worden gebruikt en acute GI-toxiciteitspercentages zullen worden gerapporteerd met een dosis-volumehistogram.
Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
Aantal late GU graad 3+ acute bijwerkingen, geëvalueerd door de CTEP-versie van de NCI CTCAE
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
Gedefinieerd als het eerste optreden van de ernstigste bijwerking > 180 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie.
Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
Aantal patiënten met ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
Gedefinieerd als vanaf de datum van behandeling tot de datum van documentatie van ziekteprogressie of tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. De radiografische werkzaamheid zal worden samengevat door Kaplan-Meier-curven te berekenen. Ook worden 95% betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd. Beschrijvende rapporten van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (1.1) en volumetrische bevindingen zullen worden verstrekt.
Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
Tijd voor lokale progressie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
De radiografische werkzaamheid zal worden samengevat door Kaplan-Meier-curven te berekenen. Beschrijvende rapporten van RECIST (1.1) en volumetrische bevindingen zullen worden verstrekt. De tijd wordt gerapporteerd in maanden.
Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
Tijd tot verre mislukking
Tijdsspanne: Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie
De radiografische werkzaamheid zal worden samengevat door Kaplan-Meier-curven te berekenen. Beschrijvende rapporten van RECIST (1.1) en volumetrische bevindingen zullen worden verstrekt. De tijd wordt gerapporteerd in maanden.
Tot 2 jaar vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE11813
  • NCI-2014-01170 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Klinische onderzoeken op stereotactische radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren