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국소 전립선암에 대한 자기공명 유도 국소 정위체부 방사선 치료

2024년 5월 8일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
이 파일럿 임상 시험은 저위험 또는 중간 위험의 국소 전립선암 환자 치료에서 자기 공명(MRI) 유도 국소 정위 방사선 수술(SRS)을 연구합니다. 정위 방사선 수술은 X-레이를 종양에 직접 보내고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 다중매개변수 MRI 보고서(들)에서 종양 부하가 있는 것으로 의심되는 것으로 보고된 전립선 영역과 비교하여 조직병리학 소견의 상관관계를 평가합니다.

II. 전신 방사선 요법에 비해 국소 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 선량 측정 및 방사선 생물학적 이점의 입증.

III. 국소 전립선암에 대한 국소 SBRT의 임상 결과 평가.

개요:

환자는 1주일 동안 격일로 3분할의 MRI 유도 초점 SRS를 받습니다. 환자는 2차와 3차 분할 치료 사이, 방사선 치료 종료 후 6개월, 12개월과 24개월에 추가로 MRI 스캔을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 24개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 전립선 선암 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 스크리닝 전 90일 이내에 전립선의 디지털 직장 검사와 함께 병력/신체 검사를 받아야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 등록 전 60일 이내에 레벨 0 또는 1이어야 합니다.
  • 환자는 생검 재료에 대한 Gleason 점수 할당과 함께 전립선 생검의 조직학적 평가를 받아야 합니다. 글리슨 점수 ≤ 7(3+4)
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 정상 상한의 1.5배(정상: ≤ 1.17 mL/min/1.73 m^2)
  • 임상 병기 a ≤ T1-T2a (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7th edition)
  • 등록 전 90일 이내에 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 10 ng/mL; 전립선 생검 후 10일 이내에 PSA를 얻어서는 안 됩니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  • EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지를 작성할 의사가 있고 작성할 수 있는 환자(기준선, 방사선 요법 종료 후 6, 12 및 24개월)
  • 환자는 조영제와 함께 MRI를 받을 수 있어야 합니다.
  • 90일 이내에 뼈 스캔 완료

제외 기준:

  • 원격 전이의 증거
  • 국소 림프절 침범
  • 전립선암에 대한 이전 근치 수술(전립선 절제술), 냉동 수술 또는 고강도 집속 초음파(HIFU)
  • 이전 골반 방사선 조사, 전립선 근접 치료 또는 양측 고환 절제술
  • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제(예: 고세렐린, 류프로라이드) 또는 LHRH 길항제(예: 데가렐릭스), 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드), 에스트로겐(예: 디에틸스틸베스트롤[DES])과 같은 이전 호르몬 요법 ), 또는 외과적 거세(고환절제술)
  • 등록 전 30일 이내의 피나스테리드 사용, 피나스테리드 중단 후 30일 이전에 PSA를 얻어서는 안 됩니다.
  • 등록 전 90일 이내의 두타스테리드 사용, 두타스테리드 중단 후 90일 이전에 PSA를 얻어서는 안 됩니다.
  • 전립선암에 대한 이전 또는 동시 세포독성 화학요법
  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
  • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
  • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 필요가 없습니다. (Coumadin 또는 기타 혈액 희석제를 사용하는 환자는 이 연구에 적합합니다.)
  • 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사는 이 프로토콜을 입력하는 데 필요하지 않습니다. 프로토콜별 요구 사항은 또한 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
  • 조영제 MRI를 시행할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(MRI 유도 초점 SRS)
환자는 1주일 동안 격일로 3분할의 MRI 유도 초점 SRS를 받습니다. 환자는 2차와 3차 분할 치료 사이, 방사선 치료 종료 후 6개월, 12개월과 24개월에 추가로 MRI 스캔을 받습니다.
방사능: 정위 방사선 수술
MRI 유도 초점 SRS를 겪습니다.
장치: 자기 공명 영상
조영제와 병기 MRI를 실시
다른 이름들:
  • MRI
  • NMRI
  • 핵 자기 공명 영상
  • NMR 이미징
다른: 삶의 질 평가
삶의 질 점수는 그래픽으로 요약되고 시간 경과에 따른 점수의 변화를 테스트하기 위해 분산의 반복 측정이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
  • 국제 전립선 증상 점수/남성의 성 건강 지수(IPSS/SHIM) QoL 점수
  • 건강 관련 삶의 질(HRQOL)
절차: 혈청 전립선 항원 검사
혈액 내 PSA 단백질 검사. 시험은 연구 기간 동안 최대 2년 동안 3개월마다 실시됩니다.
다른 이름들:
  • PSA
  • 공익 광고 응답
절차: 디지털 직장 검사
직장 건강 검사. 연구 기간 동안 최대 2년 동안 3개월마다 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 드레
행동: 확장된 전립선암 지수 종합
이 조사는 전립선암 치료 후 환자의 기능과 불편함을 측정합니다. 최대 2년의 연구 기간 동안 6개월마다 수집된 데이터를 사용하여 ANOVA를 사용하여 분석됩니다.
다른 이름들:
  • 서사시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5점보다 나쁜 EPIC 장 영역 점수의 변화가 있는 환자의 수
기간: 학습 시작일로부터 최대 1년

5점보다 나쁜 EPIC 장 영역 점수의 변화가 있는 환자의 수

환자의 최대 35%의 장 점수에서 5점 미만의 변화율은 허용 가능한 것으로 간주되며 ≥55%는 허용되지 않는 것으로 지정됩니다.
학습 시작일로부터 최대 1년
2점보다 나쁜 EPIC 비뇨기 영역 점수의 변화가 있는 환자의 수
기간: 학습 시작일로부터 최대 1년

2점보다 나쁜 EPIC 비뇨기 영역 점수의 변화가 있는 환자의 수

최대 40%의 소변 점수에서 2점 미만의 변화율은 허용 가능한 것으로 간주되며, ≥60%는 허용되지 않습니다.
학습 시작일로부터 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공익 광고 응답
기간: 연구 시작일로부터 최대 2년
PSA 실패 환자 수. 실패는 PSA가 처음으로 2ng/mL이거나 방사선 요법 완료 후 환자의 최하점 값보다 큰 것으로 확인될 때 발생합니다.
연구 시작일로부터 최대 2년
National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)의 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 활성 버전에 의해 평가된 급성 위장관(GI) 등급 3+ 급성 부작용의 수
기간: 방사선 치료 종료 후 30일까지
이상반응의 최악의 중증도의 첫 번째 발생으로 정의 = < 방사선 요법 완료 후 30일. 다변량 분석이 사용되며 GI 독성의 급성 비율이 용량-부피 히스토그램으로 보고됩니다.
방사선 치료 종료 후 30일까지
NCI CTCAE의 CTEP 버전으로 평가한 급성 비뇨생식기(GU) 등급 3+ 급성 부작용의 수
기간: 연구 시작일로부터 최대 2년
이상반응의 최악의 중증도의 첫 번째 발생으로 정의 = < 방사선 요법 완료 후 30일.
연구 시작일로부터 최대 2년
NCI CTCAE의 CTEP 버전으로 평가한 후기 GI 등급 3+ 급성 부작용의 수
기간: 연구 시작일로부터 최대 2년
방사선 요법 완료 후 > 180일에 최악의 중증도 이상반응의 첫 번째 발생으로 정의됩니다. 다변량 분석이 사용되며 GI 독성의 급성 비율이 용량-부피 히스토그램으로 보고됩니다.
연구 시작일로부터 최대 2년
NCI CTCAE의 CTEP 버전에 의해 평가된 후기 GU 등급 3+ 급성 부작용의 수
기간: 연구 시작일로부터 최대 2년
방사선 요법 완료 후 > 180일에 최악의 중증도 이상반응의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
연구 시작일로부터 최대 2년
무질병 생존 환자 수
기간: 연구 시작일로부터 최대 2년
치료 날짜부터 질병 진행이 기록된 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지로 정의됩니다. Kaplan-Meier 곡선을 계산하여 방사선학적 효능을 요약합니다. 또한 95% 신뢰 구간이 보고됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)(1.1) 및 용적 분석 결과에 대한 설명 보고서가 제공됩니다.
연구 시작일로부터 최대 2년
현지 진행 시간
기간: 연구 시작일로부터 최대 2년
Kaplan-Meier 곡선을 계산하여 방사선학적 효능을 요약합니다. RECIST(1.1)의 설명 보고서 및 용적 측정 결과가 제공됩니다. 시간은 개월 단위로 보고됩니다.
연구 시작일로부터 최대 2년
먼 실패까지의 시간
기간: 연구 시작일로부터 최대 2년
Kaplan-Meier 곡선을 계산하여 방사선학적 효능을 요약합니다. RECIST(1.1)의 설명 보고서 및 용적 측정 결과가 제공됩니다. 시간은 개월 단위로 보고됩니다.
연구 시작일로부터 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE11813
  • NCI-2014-01170 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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