磁共振引导局限性前列腺癌局部立体定向放射治疗
2024年5月8日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
该试点临床试验研究了磁共振 (MRI) 引导的局灶性立体定向放射外科 (SRS) 治疗低危或中危局限性前列腺癌患者的效果。
立体定向放射外科手术可能能够将 X 射线直接发送到肿瘤并且对正常组织造成的损伤较小。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估组织病理学结果与多参数 MRI 报告中疑似携带肿瘤负荷的前列腺区域的相关性。
二。展示局灶性立体定向放射治疗 (SBRT) 与全腺体放射治疗相比在剂量学和放射生物学方面的优势。
三、局部前列腺癌局灶性 SBRT 临床结果的评估。
大纲：
患者每隔一天接受 3 次 MRI 引导的局灶性 SRS，持续 1 周。 患者在第 2 次和第 3 次分割治疗之间、放疗结束后 6 个月以及第 12 个月和 24 个月时接受额外的 MRI 扫描。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，最长 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须经组织学确诊为前列腺癌
- 患者必须在筛查前 90 天内通过直肠指检进行病史/体格检查
- 注册前 60 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态必须为 0 级或 1 级
- 患者必须对前列腺活检进行组织学评估，并为活检材料分配格里森评分；格里森评分≤7(3+4)
- 血清肌酐≤机构正常值上限的 1.5 倍（正常值：≤ 1.17 mL/min/1.73 米^2)
- 临床分期 a ≤ T1-T2a（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 7 版）
- 注册前 90 天内前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 10 ng/mL；前列腺活检后 10 天内不应获得 PSA
- 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 患者愿意并能够完成扩大的前列腺癌综合指数 (EPIC) 调查问卷（基线、放射治疗结束后 6、12 和 24 个月）
- 患者必须能够接受造影剂 MRI
- 90 天内完成骨扫描
排除标准：
- 远处转移的证据
- 区域淋巴结受累
- 既往接受过根治性手术（前列腺切除术）、冷冻手术或高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗前列腺癌
- 既往盆腔放疗、前列腺近距离放疗或双侧睾丸切除术
- 既往激素治疗，如促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂（如戈舍瑞林、亮丙瑞林）或 LHRH 拮抗剂（如地加瑞克）、抗雄激素（如氟他胺、比卡鲁胺）、雌激素（如己烯雌酚 [DES]） )，或手术去势（睾丸切除术）
- 注册前 30 天内使用过非那雄胺；停用非那雄胺后 30 天内不应检测 PSA
- 注册前 90 天内使用度他雄胺；停止度他雄胺后 90 天内不应获得 PSA
- 先前或同时进行的前列腺癌细胞毒性化疗
- 严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在注册时排除研究治疗
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，加入本协议不需要肝功能和凝血参数的实验室测试； （使用 Coumadin 或其他血液稀释剂的患者有资格参加本研究）
- 根据当前疾病控制中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但请注意，加入本协议不需要进行人体免疫缺陷病毒 (HIV) 检测；协议特定要求也可能排除免疫功能低下的患者
- 无法接受造影剂 MRI 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（MRI 引导的局部 SRS）
患者每隔一天接受 3 次 MRI 引导的局灶性 SRS，持续 1 周。
患者在第 2 次和第 3 次分割治疗之间、放疗结束后 6 个月以及第 12 个月和 24 个月时接受额外的 MRI 扫描。
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接受 MRI 引导的局部 SRS
进行造影分期 MRI
其他名称：
将以图形方式总结生活质量分数，并重复测量方差以检验分数随时间的变化
其他名称：
检测血液中的 PSA 蛋白。
在研究期间，该测试将每三个月运行一次，最长可达两年。
其他名称：
直肠健康检查。
在整个研究期间每三个月执行一次，最多两年。
其他名称：
这项调查测量了前列腺癌治疗后患者的功能和烦恼。
将使用 ANOVA 使用每 6 个月收集的数据对其进行分析长达 2 年的研究。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EPIC 肠域评分变化低于 5 分的患者人数
大体时间：从学习开始最多 1 年
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EPIC 肠域评分变化低于 5 分的患者人数 高达 35% 的患者肠道评分变化低于 5 分的比率将被认为是可以接受的，比率≥55% 被指定为不可接受的 |
从学习开始最多 1 年
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EPIC 尿域评分变化低于 2 分的患者人数
大体时间：从学习开始最多 1 年
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EPIC 尿域评分变化低于 2 分的患者人数 尿评分低于 2 分的变化率高达 40% 将被认为是可以接受的，比率≥60% 是不可接受的 |
从学习开始最多 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSA反应
大体时间：从学习开始最多 2 年
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PSA 失败的患者人数。
当首次注意到 PSA 为 2 ng/mL 或超过患者在放射治疗完成后的最低值时，就会失败
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从学习开始最多 2 年
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急性胃肠道 (GI) 3+ 级急性不良事件的数量，由国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 的癌症治疗评估计划 (CTEP) 活动版本评估
大体时间：放射治疗完成后最多 30 天
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定义为首次发生最严重的不良事件 =< 放射治疗完成后 30 天。
将使用多变量分析，并且将使用剂量体积直方图报告 GI 毒性的急性发生率。
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放射治疗完成后最多 30 天
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急性泌尿生殖系统 (GU) 3+ 级急性不良事件的数量，由 NCI CTCAE 的 CTEP 版本评估
大体时间：从学习开始最多 2 年
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定义为首次发生最严重的不良事件 =< 放射治疗完成后 30 天。
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从学习开始最多 2 年
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晚期 GI 3+ 级急性不良事件的数量，由 NCI CTCAE 的 CTEP 版本评估
大体时间：从学习开始最多 2 年
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定义为在放射治疗完成后 > 180 天首次出现最严重的不良事件。
将使用多变量分析，并且将使用剂量体积直方图报告 GI 毒性的急性发生率。
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从学习开始最多 2 年
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晚期 GU 3+ 级急性不良事件的数量，由 NCI CTCAE 的 CTEP 版本评估
大体时间：从学习开始最多 2 年
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定义为在放射治疗完成后 > 180 天首次出现最严重的不良事件。
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从学习开始最多 2 年
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无病生存的患者人数
大体时间：从学习开始最多 2 年
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定义为从治疗之日到记录疾病进展之日或直到因任何原因死亡之日。
将通过计算 Kaplan-Meier 曲线总结放射学功效。
此外，还将报告 95% 置信区间。
将提供实体瘤反应评估标准 (RECIST) (1.1) 和体积发现的描述性报告。
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从学习开始最多 2 年
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本地进展时间
大体时间：从学习开始最多 2 年
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将通过计算 Kaplan-Meier 曲线总结放射学功效。
将提供 RECIST (1.1) 的描述性报告和体积检查结果。
时间将以月为单位报告。
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从学习开始最多 2 年
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远距离失败的时间
大体时间：从学习开始最多 2 年
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将通过计算 Kaplan-Meier 曲线总结放射学功效。
将提供 RECIST (1.1) 的描述性报告和体积检查结果。
时间将以月为单位报告。
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从学习开始最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisha Fredman, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月28日
研究完成 (实际的)
2021年7月28日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计的)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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