Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego w miejscowym raku prostaty

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center
To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy ogniskowej radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty o niskim lub pośrednim ryzyku. Radiochirurgia stereotaktyczna może wysyłać promienie rentgenowskie bezpośrednio do guza i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oceń korelację wyników badań histopatologicznych w porównaniu z obszarami gruczołu krokowego, które zostały uznane za podejrzane pod względem obciążenia nowotworem w raporcie/raportach z wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego.

II. Wykazanie dozymetrycznych i radiobiologicznych zalet ogniskowej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w porównaniu z radioterapią całego gruczołu.

III. Ocena wyników klinicznych ogniskowej SBRT w miejscowym raku gruczołu krokowego.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą 3 frakcje ogniskowej SRS pod kontrolą MRI co drugi dzień przez 1 tydzień. Pacjenci poddawani są dodatkowym skanom MRI pomiędzy 2. a 3. leczeniem frakcjonowanym, po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii oraz po 12 i 24 miesiącach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego
  • Pacjent musi przejść wywiad/badanie fizykalne z badaniem per rectum prostaty w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi być na poziomie 0 lub 1 w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Pacjent musi mieć histologiczną ocenę biopsji prostaty z przypisaniem punktacji Gleasona do materiału biopsyjnego; Wyniki Gleasona ≤ 7 (3 + 4)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy w placówce (norma: ≤ 1,17 ml/min/1,73 m^2)
  • Stadium kliniczne a ≤ T1-T2a (Amerykański Połączony Komitet ds. Raka [AJCC], wydanie 7)
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) ≤ 10 ng/ml w ciągu 90 dni przed rejestracją; PSA nie należy oznaczać w ciągu 10 dni po biopsji gruczołu krokowego
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać
  • Pacjenci chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) (wyjściowy, 6, 12 i 24 miesiące po zakończeniu radioterapii)
  • Pacjenci muszą mieć możliwość wykonania rezonansu magnetycznego z kontrastem
  • Scyntygrafia kości zakończona w ciągu 90 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty
  • Zajęcie regionalnych węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza radykalna operacja (prostatektomia), kriochirurgia lub skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) w przypadku raka prostaty
  • Wcześniejsze napromienianie miednicy, brachyterapia prostaty lub obustronna orchiektomia
  • Wcześniejsza terapia hormonalna, taka jak agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (np. goserelina, leuprolid) lub antagoniści LHRH (np. degareliks), antyandrogeny (np. flutamid, bikalutamid), estrogeny (np. dietylostilbestrol [DES] ) lub kastracja chirurgiczna (orchiektomia)
  • Stosowanie finasterydu w ciągu 30 dni przed rejestracją; PSA nie należy oznaczać przed upływem 30 dni od odstawienia finasterydu
  • Stosowanie dutasterydu w ciągu 90 dni przed rejestracją; Nie należy oznaczać PSA przed upływem 90 dni od zaprzestania stosowania dutasterydu
  • Wcześniejsza lub jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna w raku prostaty
  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
  • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia nie są wymagane do włączenia do tego protokołu; (pacjenci przyjmujący Coumadin lub inne środki rozrzedzające krew kwalifikują się do tego badania)
  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Chorób i Kontroli (CDC); należy jednak zauważyć, że badanie na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) nie jest wymagane do objęcia tym protokołem; wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego z kontrastem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ogniskowa SRS pod kontrolą MRI)
Pacjenci przechodzą 3 frakcje ogniskowej SRS pod kontrolą MRI co drugi dzień przez 1 tydzień. Pacjenci poddawani są dodatkowym skanom MRI pomiędzy 2. a 3. leczeniem frakcjonowanym, po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii oraz po 12 i 24 miesiącach.
Promieniowanie: radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się ogniskowemu SRS pod kontrolą MRI
Urządzenie: rezonans magnetyczny
Przejść MRI inscenizacyjne z kontrastem
Inne nazwy:
  • MRI
  • NMRI
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
Inny: ocena jakości życia
Wyniki jakości życia zostaną podsumowane graficznie i zostaną przeprowadzone powtarzane pomiary wariancji w celu zbadania zmian wyników w czasie
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty / Inwentarz zdrowia seksualnego mężczyzn (IPSS/SHIM) Wyniki QoL
  • Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Procedura: Test antygenu prostaty w surowicy
Badanie białka PSA we krwi. Test będzie przeprowadzany co trzy miesiące przez okres do dwóch lat trwania badania.
Inne nazwy:
  • PSA
  • Odpowiedź PSA
Procedura: Cyfrowe badanie odbytu
Badanie stanu odbytu. Wykonywany co trzy miesiące przez okres do dwóch lat w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • DRE
Behawioralne: Rozszerzony wskaźnik raka prostaty Composite
Ta ankieta mierzy funkcję pacjenta i dolegliwości po leczeniu raka prostaty. Zostanie on przeanalizowany za pomocą ANOVA z wykorzystaniem danych zbieranych co 6 miesięcy przez okres do 2 lat badania.
Inne nazwy:
  • EPICKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą w skali EPIC jelita grubego, która była gorsza niż 5 punktów
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów

Liczba pacjentów ze zmianą w skali EPIC jelita grubego, która była gorsza niż 5 punktów

Odsetek zmian w punktacji jelita na gorszy niż 5 punktów do 35% pacjentów zostanie uznany za akceptowalny, przy czym odsetek ≥55% zostanie określony jako niedopuszczalny
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów, u których zmiana wyniku EPIC w domenie moczowej była gorsza niż 2 punkty
Ramy czasowe: Do 1 roku od rozpoczęcia studiów

Liczba pacjentów, u których zmiana wyniku EPIC w domenie moczowej była gorsza niż 2 punkty

Za akceptowalny uzna się wskaźnik zmiany wyniku moczu o mniej niż 2 punkty do 40%, przy czym wskaźnik ≥60% jest niedopuszczalny
Do 1 roku od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów z niepowodzeniem PSA. Niepowodzenie występuje, gdy po raz pierwszy zauważono, że PSA wynosi 2 ng/ml lub więcej niż nadir pacjenta po zakończeniu radioterapii
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Liczba ostrych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI) stopnia 3+, ocenionych przez program oceny terapii raka (CTEP) aktywną wersję Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu radioterapii
Zdefiniowane jako pierwsze wystąpienie zdarzenia niepożądanego o największym nasileniu =< 30 dni po zakończeniu radioterapii. Zastosowana zostanie analiza wieloczynnikowa, a wskaźniki ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej zostaną przedstawione za pomocą histogramu dawka-objętość.
Do 30 dni po zakończeniu radioterapii
Liczba ostrych zdarzeń niepożądanych ze strony układu moczowo-płciowego (GU) stopnia 3+, ocenionych za pomocą wersji CTEP kwestionariusza NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Zdefiniowane jako pierwsze wystąpienie zdarzenia niepożądanego o największym nasileniu =< 30 dni po zakończeniu radioterapii.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Liczba ostrych zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ późnego przewodu pokarmowego, ocenianych za pomocą wersji CTEP kwestionariusza NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Zdefiniowane jako pierwsze wystąpienie zdarzenia niepożądanego o największym nasileniu > 180 dni po zakończeniu radioterapii. Zastosowana zostanie analiza wieloczynnikowa, a wskaźniki ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej zostaną przedstawione za pomocą histogramu dawka-objętość.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Liczba ostrych zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ późnego GU, ocenianych na podstawie wersji CTEP kwestionariusza NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Zdefiniowane jako pierwsze wystąpienie zdarzenia niepożądanego o największym nasileniu > 180 dni po zakończeniu radioterapii.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów z przeżyciem wolnym od choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Zdefiniowane jako Od daty leczenia do daty udokumentowania progresji choroby lub do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Skuteczność radiograficzna zostanie podsumowana przez obliczenie krzywych Kaplana-Meiera. Zostaną również zgłoszone 95% przedziały ufności. Zostaną dostarczone opisowe raporty dotyczące kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (1.1) oraz wyniki wolumetryczne.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Czas na lokalną progresję
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Skuteczność radiograficzna zostanie podsumowana przez obliczenie krzywych Kaplana-Meiera. Zostaną dostarczone raporty opisowe RECIST (1.1) i wyniki objętościowe. Czas zostanie podany w miesiącach.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Czas do odległej porażki
Ramy czasowe: Do 2 lat od rozpoczęcia studiów
Skuteczność radiograficzna zostanie podsumowana przez obliczenie krzywych Kaplana-Meiera. Zostaną dostarczone raporty opisowe RECIST (1.1) i wyniki objętościowe. Czas zostanie podany w miesiącach.
Do 2 lat od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE11813
  • NCI-2014-01170 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na radiochirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj