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Radioterapia corporea stereotassica focale guidata dalla risonanza magnetica per il cancro alla prostata localizzato

8 maggio 2024 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Questo studio clinico pilota studia la radiochirurgia stereotassica focale (SRS) guidata dalla risonanza magnetica (MRI) nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio basso o intermedio. La radiochirurgia stereotassica può essere in grado di inviare raggi X direttamente al tumore e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la correlazione dei risultati istopatologici rispetto alle regioni della prostata segnalate come sospette per ospitare il carico tumorale nei referti di risonanza magnetica multiparametrica.

II. Dimostrazione dei vantaggi dosimetrici e radiobiologici della radioterapia focale stereotassica del corpo (SBRT) rispetto alla radioterapia dell'intera ghiandola.

III. Valutazione degli esiti clinici nella SBRT focale per carcinoma prostatico localizzato.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di SRS focale guidata da risonanza magnetica a giorni alterni per 1 settimana. I pazienti vengono sottoposti a ulteriori scansioni MRI tra il 2° e il 3° trattamento frazionato, a 6 mesi dopo la fine della radioterapia e a 12 e 24 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per un massimo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata
  • Il paziente deve avere un'anamnesi/esame fisico con esame rettale digitale della prostata entro 90 giorni prima dello screening
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere di livello 0 o 1 entro 60 giorni prima della registrazione
  • Il paziente deve avere una valutazione istologica della biopsia prostatica con assegnazione di un punteggio di Gleason al materiale bioptico; Punteggi di Gleason ≤ 7(3+4)
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (normale: ≤ 1,17 mL/min/1,73 m^2)
  • Stadio clinico a ≤ T1-T2a (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 7a edizione)
  • Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 10 ng/mL entro 90 giorni prima della registrazione; Il PSA non deve essere ottenuto entro 10 giorni dalla biopsia prostatica
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Paziente disposto e in grado di completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) (basale, 6, 12 e 24 mesi dopo la fine della radioterapia)
  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Scintigrafia ossea completata entro 90 giorni

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Coinvolgimento dei linfonodi regionali
  • Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia), criochirurgia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) per il cancro alla prostata
  • Precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica o orchiectomia bilaterale
  • Precedente terapia ormonale, come agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad es. goserelin, leuprolide) o antagonisti dell'LHRH (ad es. degarelix), anti-androgeni (ad es. flutamide, bicalutamide), estrogeni (ad es. dietilstilbestrolo [DES] ), o castrazione chirurgica (orchiectomia)
  • Uso di finasteride entro 30 giorni prima della registrazione; Il PSA non deve essere ottenuto prima di 30 giorni dopo l'interruzione della finasteride
  • Uso di dutasteride entro 90 giorni prima della registrazione; Il PSA non deve essere ottenuto prima che siano trascorsi 90 giorni dall'interruzione della dutasteride
  • Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata
  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo; (i pazienti trattati con Coumadin o altri agenti fluidificanti del sangue sono eleggibili per questo studio)
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease and Control (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo; i requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SRS focale guidata da risonanza magnetica)
I pazienti vengono sottoposti a 3 frazioni di SRS focale guidata da risonanza magnetica a giorni alterni per 1 settimana. I pazienti vengono sottoposti a ulteriori scansioni MRI tra il 2° e il 3° trattamento frazionato, a 6 mesi dopo la fine della radioterapia e a 12 e 24 mesi.
Radiazione: radiochirurgia stereotassica
Sottoponiti a SRS focale guidata da risonanza magnetica
Dispositivo: risonanza magnetica
Sottoponiti a una risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • RMN
  • risonanza magnetica nucleare
  • Immagini NMR
Altro: valutazione della qualità della vita
I punteggi della qualità della vita saranno riassunti graficamente e saranno condotte ripetute misure di varianza per testare i cambiamenti nei punteggi nel tempo
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata/Inventario della salute sessuale per gli uomini (IPSS/SHIM) Punteggi QoL
  • Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Procedura: Test dell'antigene prostatico sierico
Test della proteina PSA nel sangue. Il test verrà eseguito ogni tre mesi per un massimo di due anni durante lo studio.
Altri nomi:
  • PSA
  • Risposta PSA
Procedura: Esame rettale digitale
Esame della salute rettale. Eseguito ogni tre mesi per un massimo di due anni durante lo studio.
Altri nomi:
  • DRE
Comportamentale: Composito dell'indice di cancro alla prostata espanso
Questa indagine misura la funzione e il disturbo di un paziente dopo il trattamento del cancro alla prostata. Sarà analizzato utilizzando ANOVA utilizzando i dati raccolti ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni dello studio.
Altri nomi:
  • EPICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con variazione del punteggio del dominio intestinale EPIC peggiore di 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio degli studi

Numero di pazienti con variazione del punteggio del dominio intestinale EPIC peggiore di 5 punti

Un tasso di variazione del punteggio intestinale inferiore a 5 punti fino al 35% dei pazienti sarà considerato accettabile, con un tasso ≥55% specificato come inaccettabile
Fino a 1 anno dall'inizio degli studi
Numero di pazienti con variazione del punteggio del dominio urinario EPIC peggiore di 2 punti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dall'inizio degli studi

Numero di pazienti con variazione del punteggio del dominio urinario EPIC peggiore di 2 punti

Un tasso di variazione del punteggio urinario inferiore a 2 punti fino al 40% sarà considerato accettabile, con un tasso ≥60% inaccettabile
Fino a 1 anno dall'inizio degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Numero di pazienti con fallimento del PSA. Il fallimento si verifica quando si nota per la prima volta che il PSA è 2 ng/mL o superiore al valore nadir del paziente dopo il completamento della radioterapia
Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Numero di eventi avversi acuti gastrointestinali (GI) acuti di grado 3+, valutati dal Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) versione attiva dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento della radioterapia
Definito come la prima occorrenza della peggiore gravità dell'evento avverso = < 30 giorni dopo il completamento della radioterapia. Verrà utilizzata l'analisi multivariata e verranno riportati i tassi acuti di tossicità gastrointestinale con l'istogramma dose-volume.
Fino a 30 giorni dopo il completamento della radioterapia
Numero di eventi avversi acuti genitourinari (GU) di grado 3+, valutati dalla versione CTEP dell'NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Definito come la prima occorrenza della peggiore gravità dell'evento avverso = < 30 giorni dopo il completamento della radioterapia.
Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Numero di eventi avversi acuti tardivi di grado gastrointestinale 3+, valutati dalla versione CTEP dell'NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Definito come la prima occorrenza della peggiore gravità dell'evento avverso > 180 giorni dopo il completamento della radioterapia. Verrà utilizzata l'analisi multivariata e verranno riportati i tassi acuti di tossicità gastrointestinale con l'istogramma dose-volume.
Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Numero di eventi avversi acuti tardivi di grado GU 3+, valutati dalla versione CTEP dell'NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Definito come la prima occorrenza della peggiore gravità dell'evento avverso > 180 giorni dopo il completamento della radioterapia.
Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Numero di pazienti con sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Definito come Dalla data del trattamento alla data di documentazione della progressione della malattia o fino alla data della morte per qualsiasi causa. L'efficacia radiografica sarà riassunta calcolando le curve di Kaplan-Meier. Inoltre, verranno riportati gli intervalli di confidenza al 95%. Verranno forniti rapporti descrittivi dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (1.1) e risultati volumetrici.
Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Tempo di progressione locale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
L'efficacia radiografica sarà riassunta calcolando le curve di Kaplan-Meier. Verranno forniti rapporti descrittivi di RECIST (1.1) e risultati volumetrici. Il tempo verrà riportato in mesi.
Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
Tempo di lontano fallimento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dall'inizio degli studi
L'efficacia radiografica sarà riassunta calcolando le curve di Kaplan-Meier. Verranno forniti rapporti descrittivi di RECIST (1.1) e risultati volumetrici. Il tempo verrà riportato in mesi.
Fino a 2 anni dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisha Fredman, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE11813
  • NCI-2014-01170 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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