頸動脈の 3D マルチコントラスト アテローム性動脈硬化の特性評価
2024年2月13日 更新者：Debiao Li, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
これは、アテローム性動脈硬化プラークの特性評価のための 3D 技術を開発することを目的とした技術開発研究です。
3D MRI は、心筋梗塞や脳卒中などの重篤な臨床イベントに寄与する主要なプラーク構成要素の特徴付けにおいて、2D MRI よりも優れているという仮説を立てています。
開発される 3D 技術の主な利点には、高い空間解像度、スキャン時間の短縮、最適化された画像コントラストが含まれます。
新しい技術では造影剤の注入は必要なく、進行した慢性腎臓病の患者にとって非常に有益です。これは資金提供された臨床試験ではありません。
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は、従来の MRI プロトコルと、当社が開発した技術を使用した新しいイメージング プロトコルを受けます。
それらは、開発の段階に応じて、非造影スキャンまたは造影スキャンのいずれか、またはその両方を行う場合があります。
2 つのプロトコル間の比較結果は、新しい技術のパフォーマンスを評価し、特定の技術的側面の最適化を支援するために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
134
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この技術開発研究のために、100 人の健康なボランティアと 40 人の頸動脈疾患患者が募集されます。
説明
包含基準:
- 健康なボランティア: 18 歳以上の男性または女性で、BMI が 30 未満で、心血管疾患の病歴がない
- 患者: 医学的に安定している、18 歳以上の男性または女性で、頸動脈にアテローム硬化性プラークがあると診断され、画像化する頸動脈のステント留置術を受けていない。
- インフォームドコンセントを読んで理解する能力
除外基準:
- 機械的、磁気的、または電気的に活性化されたインプラント、強磁性インプラントおよび強磁性異物、妊娠を含む MRI の禁忌。
- 仰臥位または重度の閉所恐怖症が原因で MRI に耐えられない。
- じっと横になる、息を止める、または手順の指示に従うことができないなど、訪問の指示に従わない
- 動物のフケまたは動物誘発性喘息に対する重度のアレルギー
- ガドリニウムベースの造影剤に固有: 腎機能検査は、CSMC 標準治療の MRI 造影プロトコル要件 (GFR <45ml/分) またはガドリニウムベースの造影剤に対する以前のアレルギー反応を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康ボランティア
100 人の健康なボランティアは、従来のプロトコルと開発したプロトコルの両方を使用して、コントラストの有無にかかわらず MRI を取得します。
画質と画像のコントラストは、2 つのプロトコル間で比較されます。
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3.0T での両側頸動脈プラーク イメージング。
T1、T2 重み付けによる従来の MRI スキャンと、開発された技術を使用したスキャン。
開発された技術の性能を評価する必要がある場合、従来のプロトコルで MR 造影剤を使用できます。
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頸動脈疾患患者
40 人の患者は、従来のプロトコルと開発したプロトコルの両方を使用して、コントラストの有無にかかわらず MRI を受けます。
画質、画像コントラスト、および組成分析は、プロトコル間で比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画質スコア
時間枠：スキャンから1年以内
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調査用 MRI パルス シーケンスと従来のプロトコルの両方から収集された画像は、読者によってレビューされ、採点され、比較されます。
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スキャンから1年以内
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有害性プラークの特徴の検出
時間枠：スキャンから1年以内
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患者の研究では、有害なプラーク特性の分析が実行され、従来のプロトコルと開発されたプロトコルとが比較されます。
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スキャンから1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像のコントラスト対ノイズ比
時間枠：スキャンから1年以内
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コントラスト対ノイズ比は、従来のプロトコルと開発されたプロトコルで収集された画像で測定され、比較されます。
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スキャンから1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Debiao Li, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月24日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2022年4月25日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (推定)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。