Caracterização 3D Multi-Contraste da Aterosclerose da Artéria Carótida
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Este é um estudo de desenvolvimento técnico com o objetivo de desenvolver técnicas 3D para caracterização de placas de aterosclerose.
Nossa hipótese é que a ressonância magnética 3D é superior à ressonância magnética 2D na caracterização dos principais constituintes da placa que contribuem para eventos clínicos graves, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
As principais vantagens das técnicas 3D a serem desenvolvidas incluirão alta resolução espacial, tempos de varredura reduzidos e contraste de imagem otimizado.
O uso de injeção de contraste não é necessário com as novas técnicas, o que é muito benéfico para pacientes com doença renal crônica avançada. Este não é um ensaio clínico financiado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes serão submetidos ao protocolo de ressonância magnética convencional e ao novo protocolo de imagem usando nossas técnicas desenvolvidas.
Eles podem ter varreduras sem contraste ou varreduras com contraste ou ambos, dependendo do estágio de desenvolvimento.
Os resultados da comparação entre os dois protocolos serão utilizados para avaliar o desempenho das novas técnicas e auxiliar na otimização de aspectos técnicos específicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
100 voluntários saudáveis e 40 pacientes com doença da artéria carótida serão recrutados para este estudo de desenvolvimento técnico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis: homens ou mulheres ≥ 18 anos com IMC < 30, sem história de doença cardiovascular
- Pacientes: clinicamente estáveis, homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade diagnosticados com uma placa aterosclerótica na artéria carótida que não foram submetidos a implante de stent na artéria carótida para exame de imagem.
- Capacidade de ler e compreender o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo implantes ativados mecanicamente, magneticamente ou eletricamente, implantes ferromagnéticos e corpos estranhos ferromagnéticos, gravidez.
- Incapacidade de tolerar ressonância magnética secundária a incapacidade de deitar em decúbito dorsal ou claustrofobia grave.
- Não conformidade com as instruções da visita, incluindo incapacidade de ficar parado, prender a respiração ou seguir as instruções do procedimento
- Alergia grave a pêlos de animais ou asma instigada por animais
- Específico para agentes de contraste à base de gadolínio: O teste de função renal não atende aos requisitos do protocolo de contraste de ressonância magnética padrão do CSMC (GFR <45ml/min) ou reação alérgica prévia a agentes de contraste à base de gadolínio.*
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Saudáveis
100 voluntários saudáveis farão ressonância magnética com/sem contraste usando o protocolo convencional e nosso protocolo desenvolvido.
A qualidade e o contraste da imagem serão comparados entre os dois protocolos.
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Imagem da placa carotídea bilateral a 3,0T.
Varreduras de ressonância magnética convencionais com ponderações T1, T2 e varreduras usando as técnicas desenvolvidas.
O contraste de RM pode ser usado no protocolo convencional quando for necessário avaliar o desempenho das técnicas desenvolvidas
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Pacientes com Doença da Artéria Carótida
40 pacientes farão ressonância magnética com/sem contraste usando o protocolo convencional e nosso protocolo desenvolvido.
A qualidade da imagem, o contraste da imagem e a análise da composição serão comparados entre os protocolos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de qualidade da imagem
Prazo: Dentro de um ano de varreduras
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As imagens coletadas das sequências de pulso de ressonância magnética investigativa e do protocolo convencional serão revisadas e pontuadas pelos leitores e comparadas.
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Dentro de um ano de varreduras
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Detecção de características adversas da placa
Prazo: Dentro de um ano de varreduras
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No estudo do paciente, a análise das características adversas da placa será realizada e comparada entre o protocolo convencional e o protocolo desenvolvido.
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Dentro de um ano de varreduras
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação contraste-ruído da imagem
Prazo: Dentro de um ano de varreduras
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A relação contraste/ruído será medida nas imagens coletadas com o protocolo convencional e protocolo desenvolvido e comparadas.
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Dentro de um ano de varreduras
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35762
- 2R01HL096119-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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