3D Multi-Contrast atherosclerosis A nyaki artéria jellemzése
2024. február 13. frissítette: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Ez egy technikai fejlesztési tanulmány, amelynek célja 3D technikák kifejlesztése az atherosclerosis plakk jellemzésére.
Feltételezzük, hogy a 3D MRI jobb a 2D MRI-nél a fő plakk-összetevők jellemzésében, amelyek hozzájárulnak olyan súlyos klinikai eseményekhez, mint a szívinfarktus vagy a stroke.
A fejlesztendő 3D technikák fő előnyei közé tartozik a nagy térbeli felbontás, a csökkentett szkennelési idő és az optimalizált képkontraszt.
Az új technikáknál nincs szükség kontrasztinjekcióra, ami nagyon előnyös az előrehaladott krónikus vesebetegségben szenvedő betegek számára. Ez nem finanszírozott klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevő átesik a hagyományos MRI protokollon és az új képalkotó protokollon a kifejlesztett technikáink segítségével.
Lehetnek nem kontrasztos vagy kontrasztos szkennelések, vagy mindkettő, a fejlődési szakasztól függően.
A két protokoll közötti összehasonlítási eredményeket az új technikák teljesítményének értékelésére, valamint az egyes technikai szempontok optimalizálására használjuk fel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
134
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100 egészséges önkéntest és 40 nyaki artériás betegségben szenvedő beteget vesznek fel ebbe a technikai fejlesztési tanulmányba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek: 18 év feletti férfi vagy nő, BMI-vel <30, a kórelőzményben nem szerepelt szív- és érrendszeri betegség
- Betegek: Orvosilag stabil, 18 év feletti férfi vagy nő, akinél ateroszklerotikus plakk található a nyaki verőérben, akiknél nem végezték el a leképezendő carotis artéria stentelését.
- A tájékozott beleegyezés elolvasásának és megértésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallatai, beleértve a mechanikusan, mágnesesen vagy elektromosan aktivált implantátumokat, ferromágneses implantátumokat és ferromágneses idegentesteket, terhesség.
- Hanyatt fekvés képtelensége vagy súlyos klausztrofóbia miatti képtelenség elviselni az MRI-t.
- A látogatásra vonatkozó utasítások be nem tartása, beleértve a mozdulatlan fekvés, lélegzetvisszatartás vagy az eljárási utasítások követésének képtelenségét
- Súlyos allergia állati szőrre vagy állati eredetű asztma
- Gadolínium alapú kontrasztanyagokra jellemző: A vesefunkciós teszt nem felel meg a CSMC gondozási standard MRI kontraszt protokoll követelményeinek (GFR <45 ml/perc) vagy a gadolínium alapú kontrasztanyagokkal szembeni korábbi allergiás reakciónak.*
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
100 egészséges önkéntes fog MRI-t készíteni kontraszttal/kontraszt nélkül, mind a hagyományos, mind a kidolgozott protokollunk segítségével.
A képminőség és a kép kontraszt összehasonlításra kerül a két protokoll között.
|
Kétoldali carotis plakk képalkotás 3,0T-nél.
Hagyományos MRI-vizsgálatok T1-, T2-súlyozással és a kifejlesztett technikákkal végzett szkennelések.
Az MR kontraszt akkor használható a hagyományos protokollban, amikor a kifejlesztett technikák teljesítményének értékeléséhez szükséges
|
|
Carotis arteria betegségben szenvedő betegek
40 beteg fog MRI-t végezni kontraszttal/kontraszt nélkül mind a hagyományos, mind a kidolgozott protokollunk segítségével.
A képminőséget, a kép kontrasztját és a kompozícióelemzést összehasonlítják a protokollok között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képminőségi pontszám
Időkeret: A szkenneléstől számított egy éven belül
|
Mind a vizsgált MRI-impulzusszekvenciákból, mind a hagyományos protokollból gyűjtött képeket az olvasók áttekintik és pontozzák, és összehasonlítják.
|
A szkenneléstől számított egy éven belül
|
|
A káros plakk jellemzőinek kimutatása
Időkeret: A szkenneléstől számított egy éven belül
|
A betegvizsgálat során a plakkok káros jellemzőinek elemzését végzik el, és összehasonlítják a hagyományos protokoll és a kidolgozott protokoll között.
|
A szkenneléstől számított egy éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kép kontraszt-zaj aránya
Időkeret: A szkenneléstől számított egy éven belül
|
A kontraszt-zaj arányt a hagyományos protokollal és a kifejlesztett protokollal gyűjtött képeken mérik, és összehasonlítják.
|
A szkenneléstől számított egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 11.
Első közzététel (Becsült)
2014. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35762
- 2R01HL096119-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .