Caracterización de la aterosclerosis multicontraste en 3D de la arteria carótida
13 de febrero de 2024 actualizado por: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Este es un estudio de desarrollo técnico con el objetivo de desarrollar técnicas 3D para la caracterización de placas de aterosclerosis.
Presumimos que la RM 3D es superior a la RM 2D en la caracterización de los principales componentes de la placa que contribuyen a eventos clínicos graves como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Las principales ventajas de las técnicas 3D que se desarrollarán incluirán una alta resolución espacial, tiempos de escaneo reducidos y contraste de imagen optimizado.
El uso de inyección de contraste no es necesario con las nuevas técnicas, lo que es muy beneficioso para los pacientes con enfermedad renal crónica avanzada. Este no es un ensayo clínico financiado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes se someterán al protocolo de resonancia magnética convencional y al nuevo protocolo de imágenes utilizando nuestras técnicas desarrolladas.
Pueden tener escaneos sin contraste o escaneos mejorados con contraste o ambos dependiendo de la etapa de desarrollo.
Los resultados de la comparación entre los dos protocolos se utilizarán para evaluar el rendimiento de las nuevas técnicas y ayudar a optimizar aspectos técnicos específicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para este estudio de desarrollo técnico se reclutarán 100 voluntarios sanos y 40 pacientes con enfermedad de la arteria carótida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos: hombre o mujer ≥ 18 años con IMC < 30, sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
- Pacientes: médicamente estables, hombres o mujeres ≥ 18 años de edad diagnosticados con una placa aterosclerótica en la arteria carótida que no se han sometido a una colocación de stent en la arteria carótida para la que se realizarán las imágenes.
- Capacidad para leer y comprender el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos implantes activados mecánica, magnética o eléctricamente, implantes ferromagnéticos y cuerpos extraños ferromagnéticos, embarazo.
- Incapacidad para tolerar la resonancia magnética secundaria a la incapacidad para acostarse en decúbito supino o claustrofobia severa.
- Incumplimiento de las instrucciones de la visita, incluida la incapacidad para quedarse quieto, contener la respiración o seguir las instrucciones del procedimiento
- Alergia grave a la caspa de animales o asma instigada por animales
- Específico de los agentes de contraste a base de gadolinio: la prueba de función renal no cumple con los requisitos del protocolo de contraste de IRM estándar de atención del CSMC (TFG <45 ml/min) o reacción alérgica previa a los agentes de contraste a base de gadolinio.*
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voluntarios Saludables
100 voluntarios sanos se realizarán resonancias magnéticas con/sin contraste utilizando tanto el protocolo convencional como nuestro protocolo desarrollado.
La calidad de imagen y el contraste de imagen se compararán entre los dos protocolos.
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Imágenes de placas carotídeas bilaterales a 3,0T.
Resonancias magnéticas convencionales con ponderaciones T1, T2 y exploraciones con las técnicas desarrolladas.
El contraste de RM se puede utilizar en el protocolo convencional cuando sea necesario para evaluar el rendimiento de las técnicas desarrolladas.
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Pacientes con enfermedad de la arteria carótida
40 pacientes se someterán a resonancia magnética con/sin contraste utilizando tanto el protocolo convencional como nuestro protocolo desarrollado.
La calidad de imagen, el contraste de imagen y el análisis de composición se compararán entre los protocolos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de imagen
Periodo de tiempo: Dentro de un año de escaneos
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Las imágenes recopiladas de las secuencias de pulsos de IRM en investigación y del protocolo convencional serán revisadas y calificadas por los lectores y comparadas.
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Dentro de un año de escaneos
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Detección de características adversas de la placa
Periodo de tiempo: Dentro de un año de escaneos
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En el estudio del paciente, se realizará el análisis de las características adversas de la placa y se comparará entre el protocolo convencional y el protocolo desarrollado.
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Dentro de un año de escaneos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación contraste-ruido de la imagen
Periodo de tiempo: Dentro de un año de escaneos
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La relación de contraste a ruido se medirá en las imágenes recopiladas con el protocolo convencional y el protocolo desarrollado y se compararán.
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Dentro de un año de escaneos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35762
- 2R01HL096119-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .