3D Multi-Contrast aterosklerose Karakterisering av halspulsåren
13. februar 2024 oppdatert av: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Dette er en teknisk utviklingsstudie med mål om å utvikle 3D-teknikker for karakterisering av ateroskleroseplakk.
Vi antar at 3D MR er overlegen 2D MR når det gjelder å karakterisere viktige plakkbestanddeler som bidrar til alvorlige kliniske hendelser som hjerteinfarkt eller hjerneslag.
De største fordelene med 3D-teknikkene som skal utvikles vil inkludere høy romlig oppløsning, reduserte skannetider og optimalisert bildekontrast.
Bruk av kontrastinjeksjon er ikke nødvendig med de nye teknikkene, noe som er svært fordelaktig for pasienter med avansert kronisk nyresykdom. Dette er ikke en finansiert klinisk studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil gjennomgå den konvensjonelle MR-protokollen og den nye bildebehandlingsprotokollen ved å bruke våre utviklede teknikker.
De kan ha enten ikke-kontrastskanninger eller kontrastforsterkede skanninger eller begge deler avhengig av utviklingsstadiet.
Sammenligningsresultatene mellom de to protokollene vil bli brukt til å evaluere ytelsen til de nye teknikkene og hjelpe til med å optimalisere spesifikke tekniske aspekter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
134
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 friske frivillige og 40 pasienter med karotissykdom vil bli rekruttert til denne tekniske utviklingsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige: mann eller kvinne ≥ 18 år med BMI <30, uten historie med kardiovaskulær sykdom
- Pasienter: Medisinsk stabile, menn eller kvinner ≥ 18 år diagnostisert med aterosklerotisk plakk i halspulsåren som ikke har gjennomgått stenting av halspulsåren som skal avbildes.
- Evne til å lese og forstå informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR inkludert mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverte implantater, ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, graviditet.
- Manglende evne til å tolerere MR sekundært til manglende evne til å ligge på ryggen eller alvorlig klaustrofobi.
- Ikke-kompatibel med besøksinstruksjoner, inkludert manglende evne til å ligge stille, holde pusten eller følge prosedyreinstruksjonene
- Alvorlig allergi mot flass fra dyr eller astma forårsaket av dyr
- Spesifikt for gadolinium-baserte kontrastmidler: Nyrefunksjonstest oppfyller ikke CSMC-standarden for omsorg MRI-kontrastprotokollkrav (GFR <45ml/min) eller tidligere allergisk reaksjon på gadolinium-baserte kontrastmidler.*
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
100 friske frivillige vil ta MR med/uten kontrast ved bruk av både konvensjonell protokoll og vår utviklede protokoll.
Bildekvalitet og bildekontrast vil bli sammenlignet mellom de to protokollene.
|
Bilateral carotis plakk avbildning ved 3.0T.
Konvensjonelle MR-skanninger med T1-, T2-vekting og skanninger med de utviklede teknikkene.
MR-kontrast kan brukes i konvensjonell protokoll når det er nødvendig for å evaluere ytelsen til de utviklede teknikkene
|
|
Pasienter med carotisarteriesykdom
40 pasienter vil ta MR med/uten kontrast ved bruk av både konvensjonell protokoll og vår utviklede protokoll.
Bildekvalitet, bildekontrast og komposisjonsanalyse vil bli sammenlignet mellom protokollene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitetspoeng
Tidsramme: Innen ett år etter skanninger
|
Bilder samlet inn fra både undersøkelses-MR-pulssekvenser og konvensjonell protokoll vil bli gjennomgått og scoret av lesere og sammenlignet.
|
Innen ett år etter skanninger
|
|
Påvisning av uønskede plakkegenskaper
Tidsramme: Innen ett år etter skanninger
|
I pasientstudier vil analysen av uønskede plakkegenskaper bli utført og sammenlignet mellom den konvensjonelle protokollen og utviklet protokoll.
|
Innen ett år etter skanninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilde kontrast-til-støy-forhold
Tidsramme: Innen ett år etter skanninger
|
Kontrast-til-støy-forhold vil bli målt på bildene samlet med den konvensjonelle protokollen og utviklet protokoll og sammenlignet.
|
Innen ett år etter skanninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Antatt)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35762
- 2R01HL096119-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carotisarteriesykdom
-
AstraZenecaFullførtCarotid Intima- MedietykkelseIndia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
Kliniske studier på MR med/uten kontrast
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet