3D Multi-Contrast ateroskleros Karakterisering av halspulsådern
13 februari 2024 uppdaterad av: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Detta är en teknisk utvecklingsstudie med målet att utveckla 3D-tekniker för karakterisering av aterosklerosplack.
Vi antar att 3D MRI är överlägsen 2D MRI när det gäller att karakterisera viktiga plackbeståndsdelar som bidrar till allvarliga kliniska händelser som hjärtinfarkt eller stroke.
De stora fördelarna med de 3D-tekniker som ska utvecklas kommer att inkludera hög rumslig upplösning, minskade skanningstider och optimerad bildkontrast.
Användningen av kontrastinjektion behövs inte med de nya teknikerna, vilket är mycket fördelaktigt för patienter med avancerad kronisk njursjukdom. Detta är inte en finansierad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att genomgå det konventionella MRI-protokollet och det nya avbildningsprotokollet med hjälp av våra utvecklade tekniker.
De kan ha antingen icke-kontrastskanningar eller kontrastförstärkta skanningar eller båda beroende på utvecklingsstadiet.
Jämförelseresultaten mellan de två protokollen kommer att användas för att utvärdera prestandan för de nya teknikerna och hjälpa till att optimera specifika tekniska aspekter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
134
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
100 friska frivilliga och 40 patienter med halsartärssjukdom kommer att rekryteras till denna tekniska utvecklingsstudie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga: män eller kvinnor ≥ 18 år med ett BMI <30, utan historia av hjärt-kärlsjukdom
- Patienter: Medicinskt stabila, män eller kvinnor ≥ 18 år diagnostiserade med aterosklerotisk plack i halspulsådern som inte har genomgått stenting av halspulsådern som ska avbildas.
- Förmåga att läsa och förstå informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för MRT inklusive mekaniskt, magnetiskt eller elektriskt aktiverade implantat, ferromagnetiska implantat och ferromagnetiska främmande kroppar, graviditet.
- Oförmåga att tolerera MRT sekundärt till oförmåga att ligga på rygg eller svår klaustrofobi.
- Icke-efterlevnad av besöksinstruktioner, inklusive oförmåga att ligga stilla, hålla andan eller följa procedurens instruktioner
- Allvarlig allergi mot djurmjäll eller astma orsakad av djur
- Specifikt för gadoliniumbaserade kontrastmedel: Njurfunktionstest uppfyller inte CSMC-kraven för MRT-kontrastprotokollets standard (GFR <45ml/min) eller tidigare allergisk reaktion mot gadoliniumbaserade kontrastmedel.*
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
100 friska frivilliga kommer att ta MRT med/utan kontrast med både konventionella protokoll och vårt utvecklade protokoll.
Bildkvalitet och bildkontrast kommer att jämföras mellan de två protokollen.
|
Bilateral carotis plack imaging vid 3.0T.
Konventionella MR-undersökningar med T1-, T2-viktningar och skanningar med de utvecklade teknikerna.
MR-kontrast kan användas i konventionella protokoll när det behövs för att utvärdera prestandan hos de utvecklade teknikerna
|
|
Patienter med carotisartärsjukdom
40 patienter kommer att ta MRT med/utan kontrast med både konventionellt protokoll och vårt utvecklade protokoll.
Bildkvalitet, bildkontrast och kompositionsanalys kommer att jämföras mellan protokollen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitetspoäng
Tidsram: Inom ett år efter skanningar
|
Bilder som samlats in från både undersöknings MRT-pulssekvenser och konventionella protokoll kommer att granskas och poängsättas av läsare och jämföras.
|
Inom ett år efter skanningar
|
|
Detektering av skadliga plackegenskaper
Tidsram: Inom ett år efter skanningar
|
I patientstudier kommer analysen av negativa plackegenskaper att utföras och jämföras mellan det konventionella protokollet och det utvecklade protokollet.
|
Inom ett år efter skanningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkontrast-till-brusförhållande
Tidsram: Inom ett år efter skanningar
|
Kontrast-till-brus-förhållandet kommer att mätas på bilderna som samlats in med det konventionella protokollet och det utvecklade protokollet och jämförs.
|
Inom ett år efter skanningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (Beräknad)
13 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35762
- 2R01HL096119-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .