Caractérisation 3D de l'athérosclérose multi-contraste de l'artère carotide
13 février 2024 mis à jour par: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Il s'agit d'une étude de développement technique dans le but de développer des techniques 3D pour la caractérisation des plaques d'athérosclérose.
Nous émettons l'hypothèse que l'IRM 3D est supérieure à l'IRM 2D pour caractériser les principaux constituants de la plaque qui contribuent aux événements cliniques graves tels que l'infarctus du myocarde ou l'AVC.
Les principaux avantages des techniques 3D à développer comprendront une résolution spatiale élevée, des temps de balayage réduits et un contraste d'image optimisé.
L'utilisation de l'injection de contraste n'est pas nécessaire avec les nouvelles techniques, ce qui est très bénéfique pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée. Il ne s'agit pas d'un essai clinique financé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants subiront le protocole d'IRM conventionnel et le nouveau protocole d'imagerie utilisant nos techniques développées.
Ils peuvent avoir soit des scans sans contraste, soit des scans à contraste amélioré, soit les deux, selon le stade de développement.
Les résultats de la comparaison entre les deux protocoles seront utilisés pour évaluer les performances des nouvelles techniques et contribuer à l'optimisation d'aspects techniques spécifiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
134
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
100 volontaires sains et 40 patients atteints de maladie carotidienne seront recrutés pour cette étude de développement technique.
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé : homme ou femme ≥ 18 ans avec un IMC<30, sans antécédent de maladie cardiovasculaire
- Patients : Homme ou femme médicalement stable, âgé de ≥ 18 ans diagnostiqué avec une plaque d'athérosclérose dans l'artère carotide qui n'a pas subi de stenting de l'artère carotide à imager.
- Capacité à lire et à comprendre le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM, y compris les implants activés mécaniquement, magnétiquement ou électriquement, les implants ferromagnétiques et les corps étrangers ferromagnétiques, la grossesse.
- Incapacité à tolérer l'IRM secondaire à une incapacité à se coucher sur le dos ou à une claustrophobie sévère.
- Non-respect des instructions de visite, y compris l'incapacité de rester immobile, de retenir son souffle ou de suivre les instructions de la procédure
- Allergie sévère aux squames animales ou asthme d'origine animale
- Spécifique aux agents de contraste à base de gadolinium : le test de la fonction rénale ne répond pas aux exigences du protocole de contraste IRM standard de soins du CSMC (DFG <45 ml/min) ou réaction allergique antérieure aux agents de contraste à base de gadolinium.*
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Volontaires en bonne santé
100 volontaires sains subiront une IRM avec/sans contraste en utilisant à la fois le protocole conventionnel et notre protocole développé.
La qualité d'image et le contraste d'image seront comparés entre les deux protocoles.
|
Imagerie de plaque carotidienne bilatérale à 3.0T.
IRM conventionnelles avec pondérations T1, T2 et scans utilisant les techniques développées.
Le contraste MR peut être utilisé dans le protocole conventionnel lorsqu'il est nécessaire d'évaluer les performances des techniques développées
|
|
Patients atteints de la maladie de l'artère carotide
40 patients subiront une IRM avec/sans produit de contraste en utilisant à la fois le protocole conventionnel et notre protocole développé.
La qualité de l'image, le contraste de l'image et l'analyse de la composition seront comparés entre les protocoles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de qualité d'image
Délai: Dans l'année suivant les analyses
|
Les images recueillies à partir des séquences d'impulsions IRM expérimentales et du protocole conventionnel seront examinées et notées par les lecteurs et comparées.
|
Dans l'année suivant les analyses
|
|
Détection des caractéristiques indésirables de la plaque
Délai: Dans l'année suivant les analyses
|
Dans l'étude des patients, l'analyse des caractéristiques indésirables de la plaque sera effectuée et comparée entre le protocole conventionnel et le protocole développé.
|
Dans l'année suivant les analyses
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport contraste/bruit de l'image
Délai: Dans l'année suivant les analyses
|
Le rapport contraste sur bruit sera mesuré sur les images collectées avec le protocole conventionnel et le protocole développé et comparé.
|
Dans l'année suivant les analyses
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2014
Première publication (Estimé)
13 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35762
- 2R01HL096119-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .