颈动脉的 3D 多对比动脉粥样硬化表征
2024年2月13日 更新者：Debiao Li, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
这是一项技术开发研究，旨在开发用于动脉粥样硬化斑块表征的 3D 技术。
我们假设 3D MRI 在表征导致严重临床事件（如心肌梗塞或中风）的主要斑块成分方面优于 2D MRI。
待开发的 3D 技术的主要优势将包括高空间分辨率、减少扫描时间和优化图像对比度。
新技术不需要使用造影剂注射，这对晚期慢性肾病患者非常有益。这不是一项受资助的临床试验。
研究概览
详细说明
所有参与者都将使用我们开发的技术接受传统的 MRI 协议和新的成像协议。
根据发育阶段，他们可能进行非造影扫描或造影增强扫描，或两者兼而有之。
两个协议之间的比较结果将用于评估新技术的性能并帮助优化特定技术方面。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
134
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 100 名健康志愿者和 40 名颈动脉疾病患者进行这项技术开发研究。
描述
纳入标准：
- 健康志愿者：年龄≥18岁，BMI<30，无心血管病史的男性或女性
- 患者：诊断为颈动脉粥样硬化斑块且未接受待成像颈动脉支架置入术的 ≥ 18 岁且病情稳定的男性或女性。
- 阅读和理解知情同意书的能力
排除标准：
- MRI 的禁忌症包括机械、磁力或电激活的植入物、铁磁植入物和铁磁异物、怀孕。
- 无法忍受继发于无法仰卧或严重幽闭恐惧症的 MRI。
- 不遵守访问说明，包括无法静卧、屏住呼吸或遵循程序说明
- 对动物皮屑或动物引发的哮喘严重过敏
- 特定于基于钆的造影剂：肾功能测试不符合 CSMC 护理标准 MRI 对比协议要求（GFR <45ml/min）或以前对基于钆的造影剂的过敏反应。 *
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康志愿者
100 名健康志愿者将使用常规协议和我们开发的协议进行带/不带造影剂的 MRI。
图像质量和图像对比度将在两种协议之间进行比较。
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3.0T 双侧颈动脉斑块成像。
传统的 MRI 扫描使用 T1、T2 加权和使用开发的技术进行扫描。
当需要评估所开发技术的性能时，MR 造影剂可用于常规方案
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颈动脉疾病患者
40 名患者将使用常规方案和我们开发的方案进行有/无造影剂的 MRI。
图像质量、图像对比度和成分分析将在协议之间进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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图像质量得分
大体时间：扫描后一年内
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从研究性 MRI 脉冲序列和常规协议中收集的图像将由读者审查和评分并进行比较。
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扫描后一年内
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不良菌斑特征检测
大体时间：扫描后一年内
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在患者研究中，将对不良斑块特征进行分析，并在常规方案和开发方案之间进行比较。
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扫描后一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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图像对比度噪声比
大体时间：扫描后一年内
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将在使用常规协议和开发协议收集的图像上测量对比度噪声比并进行比较。
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扫描后一年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Debiao Li, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月24日
初级完成 (实际的)
2022年4月25日
研究完成 (实际的)
2022年4月25日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月11日
首次发布 (估计的)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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