3D Multi-Contrast Atherosclerose Karakterisering van de halsslagader
13 februari 2024 bijgewerkt door: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Dit is een technische ontwikkelingsstudie met als doel het ontwikkelen van 3D-technieken voor de karakterisering van atheroscleroseplaques.
Onze hypothese is dat 3D MRI superieur is aan 2D MRI bij het karakteriseren van belangrijke plaquebestanddelen die bijdragen aan ernstige klinische gebeurtenissen zoals een hartinfarct of beroerte.
De belangrijkste voordelen van de te ontwikkelen 3D-technieken zijn een hoge ruimtelijke resolutie, kortere scantijden en geoptimaliseerd beeldcontrast.
Het gebruik van contrastinjectie is niet nodig met de nieuwe technieken, wat zeer gunstig is voor patiënten met gevorderde chronische nierziekte. Dit is geen gefinancierd klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers ondergaan het conventionele MRI-protocol en het nieuwe beeldvormingsprotocol met behulp van onze ontwikkelde technieken.
Ze kunnen scans zonder contrast of scans met contrastversterking hebben, of beide, afhankelijk van het ontwikkelingsstadium.
De vergelijkingsresultaten tussen de twee protocollen zullen worden gebruikt om de prestaties van de nieuwe technieken te evalueren en om specifieke technische aspecten te helpen optimaliseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
134
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
100 gezonde vrijwilligers en 40 patiënten met halsslagaderziekte zullen worden aangeworven voor deze technische ontwikkelingsstudie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers: man of vrouw ≥ 18 jaar met een BMI <30, zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Patiënten: Medisch stabiel, man of vrouw ≥ 18 jaar bij wie een atherosclerotische plaque in de halsslagader is vastgesteld en die geen stenting van de te maken halsslagader hebben ondergaan.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI inclusief mechanisch, magnetisch of elektrisch geactiveerde implantaten, ferromagnetische implantaten en ferromagnetische vreemde voorwerpen, zwangerschap.
- Onvermogen om MRI te verdragen secundair aan een onvermogen om op de rug te liggen of ernstige claustrofobie.
- Niet-naleving van bezoekinstructies, waaronder het onvermogen om stil te liggen, adem in te houden of procedure-instructies op te volgen
- Ernstige allergie voor huidschilfers van dieren of astma veroorzaakt door dieren
- Specifiek voor contrastmiddelen op basis van gadolinium: Nierfunctietest voldoet niet aan CSMC-zorgstandaard MRI-contrastprotocolvereisten (GFR <45 ml/min) of eerdere allergische reactie op contrastmiddelen op gadoliniumbasis.*
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
100 gezonde vrijwilligers zullen MRI met/zonder contrastmiddel ondergaan met zowel het conventionele protocol als het door ons ontwikkelde protocol.
De beeldkwaliteit en het beeldcontrast worden tussen de twee protocollen vergeleken.
|
Bilaterale beeldvorming van halsslagaderplaque bij 3,0T.
Conventionele MRI-scans met T1-, T2-wegingen en scans met de ontwikkelde technieken.
MR-contrast kan in een conventioneel protocol worden gebruikt wanneer het nodig is om de prestaties van de ontwikkelde technieken te evalueren
|
|
Patiënten met halsslagaderziekte
40 patiënten ondergaan een MRI met/zonder contrastmiddel, waarbij zowel het conventionele protocol als het door ons ontwikkelde protocol wordt gebruikt.
Beeldkwaliteit, beeldcontrast en compositieanalyse worden tussen de protocollen vergeleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitsscore voor afbeeldingen
Tijdsspanne: Binnen een jaar na scans
|
Beelden die zijn verzameld van zowel onderzoeks-MRI-pulssequenties als conventioneel protocol zullen worden beoordeeld en beoordeeld door lezers en vergeleken.
|
Binnen een jaar na scans
|
|
Detectie van nadelige plaquekenmerken
Tijdsspanne: Binnen een jaar na scans
|
In patiëntenonderzoek zal de analyse van ongunstige plaquekenmerken worden uitgevoerd en vergeleken tussen het conventionele protocol en het ontwikkelde protocol.
|
Binnen een jaar na scans
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldcontrast-ruisverhouding
Tijdsspanne: Binnen een jaar na scans
|
De contrast-ruisverhouding zal worden gemeten op de beelden die zijn verzameld met het conventionele protocol en het ontwikkelde protocol en worden vergeleken.
|
Binnen een jaar na scans
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35762
- 2R01HL096119-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .