3D-Multikontrast-Atherosklerose-Charakterisierung der Halsschlagader
13. Februar 2024 aktualisiert von: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Dies ist eine technische Entwicklungsstudie mit dem Ziel, 3D-Techniken zur Charakterisierung von Atherosklerose-Plaques zu entwickeln.
Wir gehen davon aus, dass die 3D-MRT der 2D-MRT bei der Charakterisierung wichtiger Plaquebestandteile überlegen ist, die zu schweren klinischen Ereignissen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall beitragen.
Zu den Hauptvorteilen der zu entwickelnden 3D-Techniken gehören eine hohe räumliche Auflösung, reduzierte Scanzeiten und ein optimierter Bildkontrast.
Die Verwendung von Kontrastmittelinjektionen ist bei den neuen Techniken nicht erforderlich, was für Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung von großem Vorteil ist. Dies ist keine finanzierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer werden dem konventionellen MRT-Protokoll und dem neuen Bildgebungsprotokoll unter Verwendung unserer entwickelten Techniken unterzogen.
Sie können je nach Entwicklungsstadium entweder kontrastfreie Scans oder kontrastverstärkte Scans oder beides haben.
Die Vergleichsergebnisse zwischen den beiden Protokollen werden verwendet, um die Leistung der neuen Techniken zu bewerten und bei der Optimierung spezifischer technischer Aspekte zu helfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für diese technische Entwicklungsstudie werden 100 gesunde Probanden und 40 Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagadern rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige: männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt mit einem BMI < 30, ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten: Medizinisch stabil, männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt, bei denen eine atherosklerotische Plaque in der Halsschlagader diagnostiziert wurde und die sich keiner Stent-Implantation der Halsschlagader unterzogen haben, die abgebildet werden soll.
- Fähigkeit, informierte Einwilligungen zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT, einschließlich mechanisch, magnetisch oder elektrisch aktivierter Implantate, ferromagnetischer Implantate und ferromagnetischer Fremdkörper, Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, eine MRT aufgrund einer Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen, oder schwerer Klaustrophobie zu tolerieren.
- Nichteinhaltung der Besuchsanweisungen, einschließlich der Unfähigkeit, still zu liegen, den Atem anzuhalten oder die Verfahrensanweisungen zu befolgen
- Schwere Allergie gegen Tierhaare oder durch Tiere verursachtes Asthma
- Spezifisch für Gadolinium-basierte Kontrastmittel: Nierenfunktionstest entspricht nicht den CSMC-Standardanforderungen des MRT-Kontrastprotokolls (GFR <45 ml/min) oder frühere allergische Reaktion auf Gadolinium-basierte Kontrastmittel.*
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Freiwillige
100 gesunde Freiwillige nehmen MRT mit/ohne Kontrastmittel unter Verwendung sowohl des konventionellen Protokolls als auch unseres entwickelten Protokolls.
Bildqualität und Bildkontrast werden zwischen den beiden Protokollen verglichen.
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Bilaterale Carotis-Plaque-Bildgebung bei 3,0 T.
Konventionelle MRT-Untersuchungen mit T1-, T2-Wichtungen und Untersuchungen mit den entwickelten Techniken.
MR-Kontrast kann im konventionellen Protokoll verwendet werden, wenn es erforderlich ist, um die Leistung der entwickelten Techniken zu bewerten
|
|
Patienten mit Erkrankungen der Halsschlagader
40 Patienten werden MRT mit/ohne Kontrastmittel unter Verwendung sowohl des konventionellen Protokolls als auch unseres entwickelten Protokolls erhalten.
Bildqualität, Bildkontrast und Zusammensetzungsanalyse werden zwischen den Protokollen verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Bildqualität
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Scans
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Bilder, die sowohl von MRT-Untersuchungs-Pulssequenzen als auch von konventionellen Protokollen gesammelt wurden, werden von den Lesern überprüft und bewertet und verglichen.
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Innerhalb eines Jahres nach Scans
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Erkennung nachteiliger Plaque-Eigenschaften
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Scans
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In einer Patientenstudie wird die Analyse nachteiliger Plaquemerkmale durchgeführt und zwischen dem konventionellen Protokoll und dem entwickelten Protokoll verglichen.
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Innerhalb eines Jahres nach Scans
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrast-Rausch-Verhältnis des Bildes
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Scans
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Das Kontrast-Rausch-Verhältnis wird an den mit dem herkömmlichen Protokoll und dem entwickelten Protokoll aufgenommenen Bildern gemessen und verglichen.
|
Innerhalb eines Jahres nach Scans
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35762
- 2R01HL096119-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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