妊娠悪阻の治療におけるガバペンチンとメトクロプラミドの比較
2023年2月10日 更新者：Thomas Guttuso、State University of New York at Buffalo
研究者らは、このランダム化二重盲検試験で、妊娠悪阻 (HG) の女性 60 人を対象に、ガバペンチンとメトクロプラミドの 1 週間の有効性を比較します。
1週間の二重盲検期の完了後、症状が治療を必要としなくなるまで、レスキューメトクロプラミドを含む非盲検ガバペンチンが被験者に提供されます。
登録は、バッファロー、ロチェスター、ウィスコンシンの大学で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- University at Buffalo
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -少なくとも過去14日間、少なくとも1週間または毎日の嘔吐で区切られた静脈内（iv）水分補給の少なくとも2回の投与と、静脈内水分補給の1回の投与を受けました。
- 次の少なくとも 1 つを持っています: 2-4+ ケトン尿症、血清カリウム < 3.4mmol、または出生前ケアへの参加時の体重から 5% を超える体重減少。
- -少なくとも1つの制吐薬による治療に失敗しました。
- -登録前の6週間以内に胎児の超音波検査を受け、登録時に在胎週数が正常に見える、子宮内の単胎妊娠が16週間未満であることを確認します。
- 患者の産科医または緊急治療室の主治医が、患者の症状の一因となる可能性のある腸閉塞、膵炎、胆道疝痛、または消化性潰瘍などの他の医学的問題を抱えていないと感じた。
- 18 歳以上で、妊娠中絶の意思がないこと。
- 末梢挿入中心カテーテル (PIC ライン) を受けていない、または受ける予定がない。
- -24時間のベースライン期間でMotherisk-PUQEスコアが12以上であること。
- -研究への参加を妨げるような他の重大な医学的、精神医学的、または薬物乱用の問題はないと感じました。
- 現在の妊娠について知った後、アルコールを飲むことを否定します。
- -現在の制吐治療（抗ヒスタミン薬、ショウガ、1日10mg以上のビタミンB6、セロトニンまたはドーパミン拮抗薬、抗コリン薬、鍼治療、催眠術、またはリストバンドを含む）を中止することに同意します次の4週間。
- 体外受精以外での妊娠。
- -研究手順を理解し、遵守し、インフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
包含基準に記載されていないものはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガバペンチン
1800-2400mg/日を 3 回または 1 回に分けて経口摂取。
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他の名前：
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実験的：メトクロプラミド
45-60mg/日を 3 回または 1 回に分けて経口
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5～7日目のベースライン調整平均デイリーMotherisk-PUQE合計スコア（嘔吐および吐き気スケールの妊娠固有の定量化）
時間枠：1週間
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スコア範囲: 6 ～ 30 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5～7日目のMotherisk-PUQEからのベースライン調整平均毎日の吐き気スコア。
時間枠：1週間
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スコア範囲: 2 ～ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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1週間
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ベースライン調整後 5 ～ 7 日目の毎日の平均経口栄養スコア
時間枠：1週間
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スコア範囲: 0 ～ 15 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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1週間
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外来設定からの HG のための静脈内水分補給または入院の繰り返しを必要とする被験者の割合。
時間枠：1週間
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1週間
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研究エンドポイントでの治療に対する全体的な満足度。
時間枠：1週間
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スコア範囲: 0 ～ 4 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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1週間
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-研究のエンドポイントで治療を継続したいという希望
時間枠：1週間
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スコア: 0=いいえ、1=はい。
したがって、スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guttuso T Jr, Robinson LK, Amankwah KS. Gabapentin use in hyperemesis gravidarum: a pilot study. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):65-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.11.003. Epub 2009 Dec 16.
- Holmes LB, Hernandez-Diaz S. Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012 Aug;94(8):599-606. doi: 10.1002/bdra.23028. Epub 2012 Jun 22.
- Guttuso T Jr. Gabapentin's anti-nausea and anti-emetic effects: a review. Exp Brain Res. 2014 Aug;232(8):2535-9. doi: 10.1007/s00221-014-3905-1. Epub 2014 Mar 26.
- Guttuso T Jr, Messing S, Tu X, Mullin P, Shepherd R, Strittmatter C, Saha S, Thornburg LL. Effect of gabapentin on hyperemesis gravidarum: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100273. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100273. Epub 2020 Oct 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 496486-3
- 1R01HD076313-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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