Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Gabapentine en Metoclopramide voor de behandeling van Hyperemesis Gravidarum

10 februari 2023 bijgewerkt door: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
De onderzoekers zullen de effectiviteit van gabapentine vergelijken met metoclopramide gedurende 1 week bij 60 vrouwen met hyperemesis gravidarum (HG) in deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie. Na voltooiing van de dubbelblinde fase van 1 week krijgen proefpersonen open-label gabapentine met noodmetoclopramide aangeboden totdat hun symptomen geen behandeling meer behoeven. Inschrijving vindt plaats aan de universiteit van Buffalo, Rochester en Wisconsin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 2 toedieningen van intraveneuze (iv) hydratatie hebben gekregen, gescheiden door ten minste 1 week of dagelijks braken gedurende ten minste de laatste 14 dagen en 1 toediening van iv hydratatie.
  2. Ten minste een van de volgende symptomen hebben: 2-4+ ketonurie, serumkalium < 3,4 mmol of >5% gewichtsverlies bij aanvang van de prenatale zorg.
  3. Een mislukte therapie hebben gehad met ten minste één anti-emeticum.
  4. Voer echografie van de foetus uit binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving ter bevestiging van een normaal ogende, intra-uteriene eenlingzwangerschap met een zwangerschapsduur < 16 weken op het moment van inschrijving.
  5. Gevoeld door de verloskundige of de behandelend arts van de spoedeisende hulp van de patiënt dat hij geen andere medische problemen heeft, zoals darmobstructie, pancreatitis, galkoliek of maagzweer die zouden kunnen bijdragen aan de symptomen van de patiënt.
  6. >18 jaar oud zijn en niet besloten hebben de zwangerschap af te breken.
  7. U hebt geen perifeer ingebrachte centrale katheter (PIC-lijn) gekregen of u bent van plan deze te ontvangen.
  8. Een Motherisk-PUQE-score van ≥12 hebben voor de 24-uurs basislijnperiode.
  9. Voelde geen andere significante medische, psychiatrische of middelenmisbruikproblemen te hebben die deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan.
  10. Ontkent het drinken van alcohol na het leren over de huidige zwangerschap.
  11. Stemt ermee in om alle huidige anti-emetische behandelingen (waaronder antihistaminica, gember, > 10 mg/dag vitamine B6, serotonine- of dopamineantagonisten, anticholinergica, acupunctuur, hypnose of polsbandjes) gedurende de komende 4 weken stop te zetten.
  12. Zwangerschap niet verwekt door in-vitrofertilisatie.
  13. In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Geen niet vermeld onder opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: gabapentine
1800-2400 mg / dag verdeeld driemaal of driemaal per dag, oraal.
Andere namen:
  • Neurontin
EXPERIMENTEEL: metoclopramide
45-60 mg/dag verdeeld driemaal of viermaal per dag, oraal
Andere namen:
  • Reglan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de basislijn aangepaste gemiddelde dagelijkse Motherisk-PUQE-totaalscores (voor de zwangerschap unieke kwantificering van de emesis- en misselijkheidsschaal) voor dagen 5-7
Tijdsspanne: 1 week
Scorebereik: 6-30 waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de basislijn aangepaste gemiddelde dagelijkse misselijkheidsscores van de Motherisk-PUQE voor dagen 5-7.
Tijdsspanne: 1 week
Scorebereik: 2-10 waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
1 week
Aan de basislijn aangepaste gemiddelde dagelijkse orale voedingsscore voor dagen 5-7
Tijdsspanne: 1 week
Scorebereik: 0-15 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
1 week
Percentage proefpersonen dat herhaalde iv hydratatie of ziekenhuisopname voor HG nodig heeft vanuit de poliklinische setting.
Tijdsspanne: 1 week
1 week
Wereldwijde tevredenheid over de behandeling op het eindpunt van de studie.
Tijdsspanne: 1 week
Scorebereik: 0-4 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
1 week
Verlangen om de therapie voort te zetten op het eindpunt van de studie
Tijdsspanne: 1 week
Scores: 0=nee, 1=ja. Een hogere score duidt dus op een beter resultaat.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren