- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02163434
Vergelijking van Gabapentine en Metoclopramide voor de behandeling van Hyperemesis Gravidarum
10 februari 2023 bijgewerkt door: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
De onderzoekers zullen de effectiviteit van gabapentine vergelijken met metoclopramide gedurende 1 week bij 60 vrouwen met hyperemesis gravidarum (HG) in deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Na voltooiing van de dubbelblinde fase van 1 week krijgen proefpersonen open-label gabapentine met noodmetoclopramide aangeboden totdat hun symptomen geen behandeling meer behoeven.
Inschrijving vindt plaats aan de universiteit van Buffalo, Rochester en Wisconsin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 2 toedieningen van intraveneuze (iv) hydratatie hebben gekregen, gescheiden door ten minste 1 week of dagelijks braken gedurende ten minste de laatste 14 dagen en 1 toediening van iv hydratatie.
- Ten minste een van de volgende symptomen hebben: 2-4+ ketonurie, serumkalium < 3,4 mmol of >5% gewichtsverlies bij aanvang van de prenatale zorg.
- Een mislukte therapie hebben gehad met ten minste één anti-emeticum.
- Voer echografie van de foetus uit binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving ter bevestiging van een normaal ogende, intra-uteriene eenlingzwangerschap met een zwangerschapsduur < 16 weken op het moment van inschrijving.
- Gevoeld door de verloskundige of de behandelend arts van de spoedeisende hulp van de patiënt dat hij geen andere medische problemen heeft, zoals darmobstructie, pancreatitis, galkoliek of maagzweer die zouden kunnen bijdragen aan de symptomen van de patiënt.
- >18 jaar oud zijn en niet besloten hebben de zwangerschap af te breken.
- U hebt geen perifeer ingebrachte centrale katheter (PIC-lijn) gekregen of u bent van plan deze te ontvangen.
- Een Motherisk-PUQE-score van ≥12 hebben voor de 24-uurs basislijnperiode.
- Voelde geen andere significante medische, psychiatrische of middelenmisbruikproblemen te hebben die deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan.
- Ontkent het drinken van alcohol na het leren over de huidige zwangerschap.
- Stemt ermee in om alle huidige anti-emetische behandelingen (waaronder antihistaminica, gember, > 10 mg/dag vitamine B6, serotonine- of dopamineantagonisten, anticholinergica, acupunctuur, hypnose of polsbandjes) gedurende de komende 4 weken stop te zetten.
- Zwangerschap niet verwekt door in-vitrofertilisatie.
- In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Geen niet vermeld onder opnamecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: gabapentine
1800-2400 mg / dag verdeeld driemaal of driemaal per dag, oraal.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: metoclopramide
45-60 mg/dag verdeeld driemaal of viermaal per dag, oraal
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de basislijn aangepaste gemiddelde dagelijkse Motherisk-PUQE-totaalscores (voor de zwangerschap unieke kwantificering van de emesis- en misselijkheidsschaal) voor dagen 5-7
Tijdsspanne: 1 week
|
Scorebereik: 6-30 waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de basislijn aangepaste gemiddelde dagelijkse misselijkheidsscores van de Motherisk-PUQE voor dagen 5-7.
Tijdsspanne: 1 week
|
Scorebereik: 2-10 waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
|
1 week
|
|
Aan de basislijn aangepaste gemiddelde dagelijkse orale voedingsscore voor dagen 5-7
Tijdsspanne: 1 week
|
Scorebereik: 0-15 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
1 week
|
|
Percentage proefpersonen dat herhaalde iv hydratatie of ziekenhuisopname voor HG nodig heeft vanuit de poliklinische setting.
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
|
|
Wereldwijde tevredenheid over de behandeling op het eindpunt van de studie.
Tijdsspanne: 1 week
|
Scorebereik: 0-4 waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
1 week
|
|
Verlangen om de therapie voort te zetten op het eindpunt van de studie
Tijdsspanne: 1 week
|
Scores: 0=nee, 1=ja.
Een hogere score duidt dus op een beter resultaat.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guttuso T Jr, Robinson LK, Amankwah KS. Gabapentin use in hyperemesis gravidarum: a pilot study. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):65-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.11.003. Epub 2009 Dec 16.
- Holmes LB, Hernandez-Diaz S. Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012 Aug;94(8):599-606. doi: 10.1002/bdra.23028. Epub 2012 Jun 22.
- Guttuso T Jr. Gabapentin's anti-nausea and anti-emetic effects: a review. Exp Brain Res. 2014 Aug;232(8):2535-9. doi: 10.1007/s00221-014-3905-1. Epub 2014 Mar 26.
- Guttuso T Jr, Messing S, Tu X, Mullin P, Shepherd R, Strittmatter C, Saha S, Thornburg LL. Effect of gabapentin on hyperemesis gravidarum: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100273. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100273. Epub 2020 Oct 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Zwangerschap Complicaties
- Ochtendmisselijkheid
- Braken
- Hyperemesis Gravidarum
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
- Metoclopramide
Andere studie-ID-nummers
- 496486-3
- 1R01HD076313-01A1 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .