Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение габапентина и метоклопрамида при лечении гиперемезиса беременных

10 февраля 2023 г. обновлено: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Исследователи будут сравнивать эффективность габапентина с метоклопрамидом в течение 1 недели у 60 женщин с гиперемезисом беременных (HG) в этом рандомизированном двойном слепом исследовании. После завершения 1-недельной фазы двойного слепого исследования субъектам будет предложен открытый прием габапентина с метоклопрамидом до тех пор, пока их симптомы не перестанут требовать лечения. Регистрация будет происходить в университетах Буффало, Рочестера и Висконсина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Получили как минимум 2 введения внутривенной (в/в) гидратации, разделенные как минимум 1 неделей, или ежедневную рвоту в течение как минимум последних 14 дней и 1 введение в/в гидратации.
  2. Наличие по крайней мере одного из следующих признаков: кетонурия 2-4+, уровень калия в сыворотке < 3,4 ммоль или потеря веса >5% от веса при поступлении в дородовой центр.
  3. Неудачная терапия хотя бы одним противорвотным средством.
  4. Проведите ультразвуковое исследование плода в течение 6 недель до включения в исследование, чтобы подтвердить нормально выглядящую внутриматочную одноплодную беременность со сроком гестации < 16 недель на момент включения в исследование.
  5. По мнению акушера пациента или лечащего врача отделения неотложной помощи, у пациента нет других медицинских проблем, таких как непроходимость кишечника, панкреатит, желчная колика или пептическая язва, которые могут способствовать симптомам пациента.
  6. Быть старше 18 лет и не принимать решение о прерывании беременности.
  7. Не получали или не планируют установить периферически вставленный центральный катетер (линия PIC).
  8. Иметь показатель Motherisk-PUQE ≥12 в течение 24-часового базового периода.
  9. Чувствовал, что у него нет каких-либо серьезных медицинских, психиатрических проблем или проблем со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могли бы помешать участию в исследовании.
  10. Отрицает употребление алкоголя после того, как узнала о текущей беременности.
  11. Соглашается прекратить любое текущее противорвотное лечение (включая антигистаминные препараты, имбирь, > 10 мг/день витамина B6, антагонисты серотонина или допамина, антихолинергические препараты, иглоукалывание, гипноз или браслеты) на следующие 4 недели.
  12. Беременность, не наступившая в результате экстракорпорального оплодотворения.
  13. Способен понимать и соблюдать процедуры исследования и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

Нет, не упомянутых в Критериях включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: габапентин
1800-2400 мг/день, разделенные на три или четыре раза в день, перорально.
Лекарство: Габапентин
Другие имена:
  • Нейронтин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метоклопрамид
45-60 мг/день, разделенные на три или четыре раза в день, перорально
Лекарство: Метоклопрамид
Другие имена:
  • Реглан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые скорректированные средние ежедневные суммарные баллы Motherisk-PUQE (уникальная для беременных количественная оценка рвоты и тошноты) для дней 5-7
Временное ограничение: 1 неделя
Диапазон баллов: 6-30, где более высокий балл указывает на худший результат.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовые скорректированные средние ежедневные баллы тошноты по тесту Motherisk-PUQE для дней 5-7.
Временное ограничение: 1 неделя
Диапазон баллов: 2-10, где более высокий балл указывает на худший результат.
1 неделя
Базовый скорректированный средний показатель ежедневного перорального питания на 5-7 дни
Временное ограничение: 1 неделя
Диапазон баллов: 0-15, где более высокий балл указывает на лучший результат.
1 неделя
Процент субъектов, которым требуется повторная внутривенная гидратация или госпитализация по поводу HG в амбулаторных условиях.
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
Общая удовлетворенность лечением в конечной точке исследования.
Временное ограничение: 1 неделя
Диапазон баллов: 0-4, где более высокий балл указывает на лучший результат.
1 неделя
Желание продолжить терапию в конечной точке исследования
Временное ограничение: 1 неделя
Баллы: 0=нет, 1=да. Таким образом, более высокий балл указывает на лучший результат.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 496486-3
  • 1R01HD076313-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться