- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02163434
A gabapentin és a metoklopramid összehasonlítása a Hyperemesis Gravidarum kezelésére
2023. február 10. frissítette: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
A kutatók ebben a randomizált, kettős vak vizsgálatban 60 hyperemesis gravidarumban (HG) szenvedő nőnél 1 hétig hasonlítják össze a gabapentin és a metoklopramid hatékonyságát.
Az 1 hetes kettős vak fázis befejezése után az alanyoknak nyílt elrendezésű gabapentint és mentőmetoklopramidot kapnak, amíg a tüneteik már nem igényelnek kezelést.
A beiratkozás a buffalói, rochesteri és wisconsini egyetemen történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 2 intravénás (iv) hidratálást kapott, amelyet legalább 1 hét vagy napi hányás választ el legalább az elmúlt 14 napban, és 1 iv. hidratálást kapott.
- Az alábbiak közül legalább az egyikkel rendelkezik: 2-4+ ketonuria, szérum kálium < 3,4 mmol, vagy >5%-os súlycsökkenés a terhesgondozásba való belépéskor.
- Sikertelen terápia legalább egy hányáscsillapítóval.
- A beiratkozás előtt 6 héten belül végezzen magzati ultrahang vizsgálatot, amely megerősíti a normális megjelenésű, méhen belüli, egyedülálló terhességet, a gesztációs kor a beiratkozás időpontjában 16 hétnél fiatalabb.
- A páciens szülészorvosa vagy a sürgősségi osztályon kezelő orvos úgy érzi, hogy nincs más olyan egészségügyi problémája, mint például a bélelzáródás, a hasnyálmirigy-gyulladás, az epekólika vagy a peptikus fekélybetegség, amelyek hozzájárulhatnak a beteg tüneteihez.
- Legyen 18 évesnél idősebb, és nem döntött úgy, hogy megszakítja a terhességet.
- Nem kaptak vagy nem terveztek perifériásan behelyezett központi katétert (PIC vonal).
- A Motherisk-PUQE pontszám ≥12 legyen a 24 órás alapidőszakban.
- Úgy érezte, nincs más olyan jelentős orvosi, pszichiátriai vagy kábítószer-használati problémája, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt.
- Tagadja, hogy alkoholt fogyasztott, miután tudomást szerzett a terhességről.
- beleegyezik abba, hogy a következő 4 hétben abbahagyja a jelenlegi hányáscsillapító kezeléseket (beleértve az antihisztaminokat, a gyömbért, a > 10 mg/nap B6-vitamint, a szerotonin- vagy dopamin antagonistákat, az antikolinerg szereket, az akupunktúrát, a hipnózist vagy a csuklópántokat).
- Nem in vitro megtermékenyítéssel fogantatott terhesség.
- Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem szerepel a Befoglalási kritériumok között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: gabapentin
1800-2400 mg/nap osztva háromszor vagy háromszor, szájon át.
|
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: metoklopramid
45-60 mg/nap, háromszor vagy háromszor elosztva, szájon át
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási korrigált átlagos napi Motherisk-PUQE összpontszám (a hányás és hányinger terhességi egyedi számszerűsítése) az 5-7. napra
Időkeret: 1 hét
|
Pontszámtartomány: 6-30, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási korrigált átlagos napi hányinger pontszámok a Motherisk-PUQE-ből az 5-7. napra.
Időkeret: 1 hét
|
Pontszámtartomány: 2-10, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
|
1 hét
|
|
Kiindulási korrigált átlagos napi orális táplálkozási pontszám az 5-7. napra
Időkeret: 1 hét
|
Pontszámtartomány: 0-15, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez.
|
1 hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek ismételt iv. hidratálásra vagy kórházi felvételre van szükségük HG miatt a járóbeteg-körülmények között.
Időkeret: 1 hét
|
1 hét
|
|
|
Globális elégedettség a kezeléssel a vizsgálat végpontján.
Időkeret: 1 hét
|
Pontszám: 0-4, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez.
|
1 hét
|
|
A terápia folytatása a tanulmány végpontján
Időkeret: 1 hét
|
Pontszámok: 0=nem, 1=igen.
Így a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Guttuso T Jr, Robinson LK, Amankwah KS. Gabapentin use in hyperemesis gravidarum: a pilot study. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):65-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.11.003. Epub 2009 Dec 16.
- Holmes LB, Hernandez-Diaz S. Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012 Aug;94(8):599-606. doi: 10.1002/bdra.23028. Epub 2012 Jun 22.
- Guttuso T Jr. Gabapentin's anti-nausea and anti-emetic effects: a review. Exp Brain Res. 2014 Aug;232(8):2535-9. doi: 10.1007/s00221-014-3905-1. Epub 2014 Mar 26.
- Guttuso T Jr, Messing S, Tu X, Mullin P, Shepherd R, Strittmatter C, Saha S, Thornburg LL. Effect of gabapentin on hyperemesis gravidarum: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100273. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100273. Epub 2020 Oct 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Terhességi szövődmények
- Reggeli rosszullét
- Hányás
- Hyperemesis Gravidarum
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Gabapentin
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 496486-3
- 1R01HD076313-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .