Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gabapentin és a metoklopramid összehasonlítása a Hyperemesis Gravidarum kezelésére

2023. február 10. frissítette: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
A kutatók ebben a randomizált, kettős vak vizsgálatban 60 hyperemesis gravidarumban (HG) szenvedő nőnél 1 hétig hasonlítják össze a gabapentin és a metoklopramid hatékonyságát. Az 1 hetes kettős vak fázis befejezése után az alanyoknak nyílt elrendezésű gabapentint és mentőmetoklopramidot kapnak, amíg a tüneteik már nem igényelnek kezelést. A beiratkozás a buffalói, rochesteri és wisconsini egyetemen történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 2 intravénás (iv) hidratálást kapott, amelyet legalább 1 hét vagy napi hányás választ el legalább az elmúlt 14 napban, és 1 iv. hidratálást kapott.
  2. Az alábbiak közül legalább az egyikkel rendelkezik: 2-4+ ketonuria, szérum kálium < 3,4 mmol, vagy >5%-os súlycsökkenés a terhesgondozásba való belépéskor.
  3. Sikertelen terápia legalább egy hányáscsillapítóval.
  4. A beiratkozás előtt 6 héten belül végezzen magzati ultrahang vizsgálatot, amely megerősíti a normális megjelenésű, méhen belüli, egyedülálló terhességet, a gesztációs kor a beiratkozás időpontjában 16 hétnél fiatalabb.
  5. A páciens szülészorvosa vagy a sürgősségi osztályon kezelő orvos úgy érzi, hogy nincs más olyan egészségügyi problémája, mint például a bélelzáródás, a hasnyálmirigy-gyulladás, az epekólika vagy a peptikus fekélybetegség, amelyek hozzájárulhatnak a beteg tüneteihez.
  6. Legyen 18 évesnél idősebb, és nem döntött úgy, hogy megszakítja a terhességet.
  7. Nem kaptak vagy nem terveztek perifériásan behelyezett központi katétert (PIC vonal).
  8. A Motherisk-PUQE pontszám ≥12 legyen a 24 órás alapidőszakban.
  9. Úgy érezte, nincs más olyan jelentős orvosi, pszichiátriai vagy kábítószer-használati problémája, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  10. Tagadja, hogy alkoholt fogyasztott, miután tudomást szerzett a terhességről.
  11. beleegyezik abba, hogy a következő 4 hétben abbahagyja a jelenlegi hányáscsillapító kezeléseket (beleértve az antihisztaminokat, a gyömbért, a > 10 mg/nap B6-vitamint, a szerotonin- vagy dopamin antagonistákat, az antikolinerg szereket, az akupunktúrát, a hipnózist vagy a csuklópántokat).
  12. Nem in vitro megtermékenyítéssel fogantatott terhesség.
  13. Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem szerepel a Befoglalási kritériumok között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: gabapentin
1800-2400 mg/nap osztva háromszor vagy háromszor, szájon át.
Más nevek:
  • Neurontin
KÍSÉRLETI: metoklopramid
45-60 mg/nap, háromszor vagy háromszor elosztva, szájon át
Más nevek:
  • Reglan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási korrigált átlagos napi Motherisk-PUQE összpontszám (a hányás és hányinger terhességi egyedi számszerűsítése) az 5-7. napra
Időkeret: 1 hét
Pontszámtartomány: 6-30, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási korrigált átlagos napi hányinger pontszámok a Motherisk-PUQE-ből az 5-7. napra.
Időkeret: 1 hét
Pontszámtartomány: 2-10, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményt jelez.
1 hét
Kiindulási korrigált átlagos napi orális táplálkozási pontszám az 5-7. napra
Időkeret: 1 hét
Pontszámtartomány: 0-15, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez.
1 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek ismételt iv. hidratálásra vagy kórházi felvételre van szükségük HG miatt a járóbeteg-körülmények között.
Időkeret: 1 hét
1 hét
Globális elégedettség a kezeléssel a vizsgálat végpontján.
Időkeret: 1 hét
Pontszám: 0-4, magasabb pontszámmal, ami jobb eredményt jelez.
1 hét
A terápia folytatása a tanulmány végpontján
Időkeret: 1 hét
Pontszámok: 0=nem, 1=igen. Így a magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel