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임신오조 치료를 위한 Gabapentin과 Metoclopramide의 비교

2023년 2월 10일 업데이트: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
연구자들은 이 무작위 이중맹검 시험에서 임신오조(HG)가 있는 여성 60명을 대상으로 1주일 동안 가바펜틴과 메토클로프라미드의 효과를 비교할 것입니다. 1주간의 이중 맹검 단계 완료 후, 피험자는 증상이 더 이상 치료가 필요하지 않을 때까지 구출 메토클로프라미드와 함께 공개 라벨 가바펜틴을 제공받게 됩니다. 등록은 University at Buffalo, Rochester 및 Wisconsin에서 이루어집니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 적어도 지난 14일 동안 최소 1주 간격으로 최소 2회 정맥(iv) 수화 투여 또는 매일 구토 및 1회 정맥 수화 투여를 받았습니다.
  2. 다음 중 적어도 하나가 있어야 합니다: 2-4+ 케톤뇨증, 혈청 칼륨 < 3.4mmol, 또는 산전 관리 시작 시 체중에서 >5% 체중 감소.
  3. 적어도 하나의 진토제로 치료에 실패했습니다.
  4. 등록 전 6주 이내에 태아 초음파 검사를 받아 정상적으로 보이는 자궁 내 단태 임신(등록 당시 재태 연령 < 16주)을 확인합니다.
  5. 환자의 산부인과 의사 또는 응급실 주치의가 환자의 증상에 기여할 수 있는 장폐색, 췌장염, 담즙 산통 또는 소화성 궤양 질환과 같은 다른 의학적 문제가 없다고 느꼈습니다.
  6. 18세 이상이어야 하며 임신 중절을 결정하지 않아야 합니다.
  7. 말초 삽입 중앙 카테터(PIC 라인)를 받지 않았거나 받을 계획이 없습니다.
  8. 24시간 기준선 기간 동안 Motherisk-PUQE 점수가 12 이상이어야 합니다.
  9. 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 의학적, 정신과적 또는 약물 남용 문제가 없다고 느꼈습니다.
  10. 현재 임신에 대해 알게 된 후 음주를 거부합니다.
  11. 다음 4주 동안 현재 구토 방지제 치료(항히스타민제, 생강, > 10mg/일 비타민 B6, 세로토닌 또는 도파민 길항제, 항콜린제, 침술, 최면 또는 손목 밴드 포함)를 중단하는 데 동의합니다.
  12. 체외 수정을 통해 임신되지 않았습니다.
  13. 연구 절차를 이해하고 준수하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

포함 기준에 언급되지 않은 사항 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가바펜틴
1800-2400mg/일 분할 경구 투여.
다른 이름들:
  • 뉴론틴
실험적: 메토클로프라미드
45-60mg/day 분할 tid 또는 qid, 경구
다른 이름들:
  • 레글란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 조정 평균 일일 Motherisk-PUQE 총 점수(구토 및 메스꺼움 척도의 임신 고유 정량화) 5-7일
기간: 일주
점수 범위: 6-30점(점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄).
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5-7일 동안 Motherisk-PUQE에서 기준선 조정 평균 일일 메스꺼움 점수.
기간: 일주
점수 범위: 2-10점(점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄).
일주
5-7일 동안 베이스라인 조정 평균 일일 경구 영양 점수
기간: 일주
점수 범위: 0-15점(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
일주
외래 환자 환경에서 반복적인 iv 수화 또는 HG에 대한 병원 입원이 필요한 피험자의 백분율.
기간: 일주
일주
연구 종점에서 치료의 전반적인 만족도.
기간: 일주
점수 범위: 0-4점(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
일주
연구 종점에서 치료를 계속하고자 하는 욕구
기간: 일주
점수: 0=아니오, 1=예. 따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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