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加巴喷丁与甲氧氯普胺治疗妊娠剧吐的比较

2023年2月10日 更新者:Thomas Guttuso、State University of New York at Buffalo
在这项随机、双盲试验中,研究人员将在 60 名患有妊娠剧吐 (HG) 的女性中比较加巴喷丁与甲氧氯普胺 1 周的疗效。 完成为期 1 周的双盲阶段后,将向受试者提供开放标签的加巴喷丁和救援甲氧氯普胺,直到他们的症状不再需要治疗。 注册将在布法罗大学、罗彻斯特大学和威斯康星大学进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • University at Buffalo
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 已接受至少 2 次静脉内 (iv) 水合作用,间隔至少 1 周或至少在过去 14 天每天呕吐,以及 1 次静脉水合作用。
  2. 至少有以下一项:2-4+ 酮尿,血清钾 < 3.4 毫摩尔,或进入产前检查时体重减轻 >5%。
  3. 用至少一种止吐药治疗失败。
  4. 在入组前 6 周内进行胎儿超声检查,确认入组时胎龄小于 16 周且外观正常的宫内单胎妊娠。
  5. 患者的产科医生或急诊室主治医生认为没有可能导致患者症状的其他医疗问题,例如肠梗阻、胰腺炎、胆绞痛或消化性溃疡病。
  6. 年满 18 岁且未决定终止妊娠。
  7. 没有接受或计划接受经外周插入的中央导管(PIC 线)。
  8. 24 小时基线期间的 Motherisk-PUQE 评分≥12。
  9. 感觉没有任何其他会妨碍参与研究的重大医学、精神病学或药物滥用问题。
  10. 在得知当前怀孕后否认饮酒。
  11. 同意在接下来的 4 周内停止任何当前的止吐治疗(包括抗组胺药、生姜、> 10 毫克/天的维生素 B6、血清素或多巴胺拮抗剂、抗胆碱能药、针灸、催眠或腕带)。
  12. 未通过体外受精怀孕。
  13. 能够理解并遵守研究程序并给予知情同意。

排除标准:

没有一个未在纳入标准中提及。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加巴喷丁
1800-2400 毫克/天分三次或四次口服。
其他名称:
  • 神经元
实验性的:甲氧氯普胺
45-60mg/天分三次或四次,口服
其他名称:
  • 雷格兰

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 5-7 天的基线调整平均每日 Motherisk-PUQE 总分(呕吐和恶心量表的孕期独特量化)
大体时间:1周
分数范围:6-30,分数越高表示结果越差。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 5-7 天 Motherisk-PUQE 的基线调整平均每日恶心评分。
大体时间:1周
分数范围:2-10,分数越高表明结果越差。
1周
第 5-7 天的基线调整平均每日口服营养评分
大体时间:1周
分数范围:0-15,分数越高表示结果越好。
1周
门诊环境中因 HG 而需要重复静脉内水化或住院的受试者百分比。
大体时间:1周
1周
研究终点治疗的总体满意度。
大体时间:1周
分数范围:0-4,分数越高表示结果越好。
1周
希望在研究终点继续治疗
大体时间:1周
分数:0=否,1=是。 因此,更高的分数表示更好的结果。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月11日

首次发布 (估计)

2014年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

加巴喷丁的临床试验

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