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Vergleich von Gabapentin und Metoclopramid zur Behandlung von Hyperemesis Gravidarum

10. Februar 2023 aktualisiert von: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Die Forscher werden in dieser randomisierten, doppelblinden Studie die Wirksamkeit von Gabapentin mit Metoclopramid für 1 Woche bei 60 Frauen mit Hyperemesis gravidarum (HG) vergleichen. Nach Abschluss der 1-wöchigen doppelblinden Phase wird den Probanden unverblindet Gabapentin mit Metoclopramid zur Notfallbehandlung angeboten, bis ihre Symptome nicht mehr behandelt werden müssen. Die Einschreibung erfolgt an den Universitäten in Buffalo, Rochester und Wisconsin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 2 Verabreichungen von intravenöser (iv) Flüssigkeitszufuhr im Abstand von mindestens 1 Woche oder tägliches Erbrechen für mindestens die letzten 14 Tage und 1 Verabreichung von iv Flüssigkeitszufuhr erhalten haben.
  2. Haben Sie mindestens eines der folgenden: 2-4+ Ketonurie, Serumkalium < 3,4 mmol oder > 5% Gewichtsverlust vom Gewicht bei Eintritt in die Schwangerschaftsvorsorge.
  3. Therapie mit mindestens einem Antiemetikum fehlgeschlagen ist.
  4. Führen Sie innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung einen fetalen Ultraschall durch, der eine normal aussehende, intrauterine Einlingsschwangerschaft mit einem Gestationsalter < 16 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung bestätigt.
  5. Der Geburtshelfer oder der behandelnde Arzt der Notaufnahme hat das Gefühl, keine anderen medizinischen Probleme wie Darmverschluss, Pankreatitis, Gallenkoliken oder Magengeschwüre zu haben, die zu den Symptomen des Patienten beitragen könnten.
  6. Sie sind >18 Jahre alt und haben sich nicht entschieden, die Schwangerschaft abzubrechen.
  7. keinen peripher eingeführten Zentralkatheter (PIC-Leitung) erhalten haben oder dies planen.
  8. Einen Motherisk-PUQE-Score von ≥ 12 für den 24-Stunden-Baseline-Zeitraum haben.
  9. Hatte das Gefühl, keine anderen signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder Drogenmissbrauchsprobleme zu haben, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  10. Bestreitet jeglichen Alkoholkonsum, nachdem er von der aktuellen Schwangerschaft erfahren hat.
  11. Stimmt zu, alle aktuellen antiemetischen Behandlungen (einschließlich Antihistaminika, Ingwer, > 10 mg/Tag Vitamin B6, Serotonin- oder Dopaminantagonisten, Anticholinergika, Akupunktur, Hypnose oder Armbänder) für die nächsten 4 Wochen abzusetzen.
  12. Schwangerschaft ohne In-vitro-Fertilisation.
  13. In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Keine nicht unter Einschlusskriterien erwähnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gabapentin
1800–2400 mg/Tag aufgeteilt auf 3-mal täglich oder 4-mal täglich, oral.
Arzneimittel: Gabapentin
Andere Namen:
  • Neurontin
EXPERIMENTAL: Metoclopramid
45-60 mg/Tag aufgeteilt auf 3-mal täglich oder 4-mal täglich, oral
Arzneimittel: Metoclopramid
Andere Namen:
  • Reglan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste mittlere tägliche Motherisk-PUQE-Gesamtwerte (schwangerschaftsspezifische Quantifizierung der Emesis- und Übelkeitsskala) für die Tage 5-7
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertungsbereich: 6-30, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-angepasste mittlere tägliche Übelkeitswerte aus dem Motherisk-PUQE für die Tage 5-7.
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertungsbereich: 2–10, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
1 Woche
Baseline-angepasster mittlerer täglicher oraler Ernährungswert für die Tage 5-7
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertungsbereich: 0–15, wobei eine höhere Bewertung ein besseres Ergebnis anzeigt.
1 Woche
Prozentsatz der Probanden, die eine wiederholte iv-Hydration oder eine Krankenhauseinweisung für HG aus dem ambulanten Bereich benötigen.
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Globale Zufriedenheit mit der Behandlung am Studienendpunkt.
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertungsbereich: 0–4, wobei eine höhere Bewertung ein besseres Ergebnis anzeigt.
1 Woche
Wunsch, die Therapie am Studienende fortzusetzen
Zeitfenster: 1 Woche
Punkte: 0=nein, 1=ja. Eine höhere Punktzahl zeigt also ein besseres Ergebnis an.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 496486-3
  • 1R01HD076313-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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