Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin ja metoklopramidin vertailu Hyperemesis Gravidarum -hoitoon

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa tutkijat vertaavat gabapentiinin tehoa metoklopramidiin viikon ajan 60 naisella, joilla on hyperemesis gravidarum (HG). 1 viikon kaksoissokkojakson päätyttyä koehenkilöille tarjotaan avointa gabapentiiniä yhdessä pelastusmetoklopramidin kanssa, kunnes heidän oireensa eivät enää vaadi hoitoa. Ilmoittautuminen tapahtuu Buffalon, Rochesterin ja Wisconsinin yliopistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olet saanut vähintään kaksi suonensisäistä (iv) nesteytystä, joiden välillä on vähintään 1 viikko tai päivittäinen oksentelu vähintään viimeisten 14 päivän ajan, ja 1 iv nesteytysannos.
  2. Sinulla on vähintään yksi seuraavista: 2-4+ ketonuria, seerumin kalium < 3,4 mmol tai painon pudotus > 5 % synnytyksen hoitoon tullessa.
  3. Sinulla on epäonnistunut hoito vähintään yhdellä antiemeetillä.
  4. Käy sikiön ultraäänitutkimuksessa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, jotta varmistetaan normaalilta näyttävä, kohdunsisäinen, yksittäinen raskaus, jonka raskausikä on < 16 viikkoa ilmoittautumishetkellä.
  5. Potilaan synnytyslääkäri tai päivystyspoliklinikalla hoitava lääkäri katsoi, ettei hänellä ole muita lääketieteellisiä ongelmia, kuten suolen tukkeuma, haimatulehdus, sappikoliikki tai mahahaava, jotka voisivat myötävaikuttaa potilaan oireisiin.
  6. Ole yli 18-vuotias etkä ole päättänyt raskauden keskeyttämisestä.
  7. Et ole saanut tai suunnittele vastaanottavansa perifeerisesti asetettua keskuskatetria (PIC-linja).
  8. Motherisk-PUQE-pistemäärä on ≥12 24 tunnin perusjaksolla.
  9. Tuntui, ettei hänellä ollut muita merkittäviä lääketieteellisiä, psykiatrisia tai päihteiden väärinkäyttöongelmia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  10. Kiistää juoneensa alkoholia saatuaan tietää nykyisestä raskaudesta.
  11. Suostuu lopettamaan kaikki nykyiset antiemeettiset hoidot (mukaan lukien antihistamiinit, inkivääri, > 10 mg/vrk B6-vitamiini, serotoniini- tai dopamiiniantagonistit, antikolinergiset lääkkeet, akupunktio, hypnoosi tai rannenauhat) seuraavien 4 viikon ajaksi.
  12. Raskaus ei ole syntynyt koeputkihedelmöityksellä.
  13. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä sekä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Mitään ei ole mainittu sisällyttämiskriteerien alla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: gabapentiini
1800-2400 mg/vrk jaettuna tid tai qid, suun kautta.
Lääke: Gabapentiini
Muut nimet:
  • Neurontin
KOKEELLISTA: metoklopramidi
45-60 mg/vrk jaettuna tid tai qid, suun kautta
Lääke: Metoklopramidi
Muut nimet:
  • Reglan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason mukautetut keskimääräiset päivittäiset Motherisk-PUQE-kokonaispisteet (raskauskohtainen oksentelun ja pahoinvoinnin asteikko) päivinä 5–7
Aikaikkuna: 1 viikko
Pisteiden vaihteluväli: 6–30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason mukautetut keskimääräiset päivittäiset pahoinvointipisteet Motherisk-PUQE:stä päiville 5–7.
Aikaikkuna: 1 viikko
Pisteiden vaihteluväli: 2-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
1 viikko
Perustason mukautettu keskimääräinen päivittäinen suun ravitsemuspisteet päivinä 5–7
Aikaikkuna: 1 viikko
Pisteiden vaihteluväli: 0-15, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
1 viikko
Prosenttiosuus potilaista, jotka vaativat toistuvan iv-hydraation tai sairaalahoidon HG:n vuoksi avohoidosta.
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Maailmanlaajuinen hoitotyytyväisyys tutkimuksen päätepisteessä.
Aikaikkuna: 1 viikko
Pisteiden vaihteluväli: 0-4, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
1 viikko
Halu jatkaa terapiaa tutkimuksen päätepisteessä
Aikaikkuna: 1 viikko
Pisteet: 0 = ei, 1 = kyllä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa siis parempaa lopputulosta.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 496486-3
  • 1R01HD076313-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa