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Confronto tra Gabapentin e Metoclopramide per il trattamento dell'iperemesi gravidica

10 febbraio 2023 aggiornato da: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
I ricercatori confronteranno l'efficacia del gabapentin con la metoclopramide per 1 settimana tra 60 donne con iperemesi gravidica (HG) in questo studio randomizzato in doppio cieco. Dopo il completamento della fase in doppio cieco di 1 settimana, ai soggetti verrà offerto gabapentin in aperto con metoclopramide di salvataggio fino a quando i loro sintomi non richiederanno più un trattamento. L'immatricolazione avverrà presso le Università di Buffalo, di Rochester e del Wisconsin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ricevuto almeno 2 somministrazioni di idratazione per via endovenosa (iv) separate da almeno 1 settimana o emesi giornaliera per almeno gli ultimi 14 giorni e 1 somministrazione di idratazione per via endovenosa.
  2. Avere almeno uno dei seguenti: chetonuria 2-4+, potassio sierico < 3,4 mmol o perdita di peso >5% al ​​momento dell'accesso alle cure prenatali.
  3. Hanno fallito la terapia con almeno un antiemetico.
  4. Avere un'ecografia fetale entro 6 settimane prima dell'arruolamento che confermi una gravidanza singola apparentemente normale, intrauterina, di età gestazionale <16 settimane al momento dell'arruolamento.
  5. Ritenuto dall'ostetrico o dal medico curante del pronto soccorso del paziente di non avere altri problemi medici come occlusione intestinale, pancreatite, coliche biliari o ulcera peptica che potrebbero contribuire ai sintomi del paziente.
  6. Avere più di 18 anni e non aver deciso di interrompere la gravidanza.
  7. Non hanno ricevuto o pianificano di ricevere un catetere centrale inserito perifericamente (linea PIC).
  8. Avere un punteggio Motherisk-PUQE di ≥12 per il periodo di riferimento di 24 ore.
  9. Sentiva di non avere altri problemi medici, psichiatrici o di abuso di sostanze significativi che precludessero la partecipazione allo studio.
  10. Nega di aver bevuto alcolici dopo aver appreso della gravidanza in corso.
  11. Accetta di interrompere qualsiasi trattamento antiemetico in corso (inclusi antistaminici, zenzero, > 10 mg/die di vitamina B6, antagonisti della serotonina o della dopamina, anticolinergici, agopuntura, ipnosi o braccialetti) per le prossime 4 settimane.
  12. Gravidanza non concepita attraverso fecondazione in vitro.
  13. In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio e dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Nessuno non menzionato nei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gabapentin
1800-2400 mg/die suddivisi tid o qid, per via orale.
Droga: Gabapentin
Altri nomi:
  • Neurontin
SPERIMENTALE: metoclopramide
45-60 mg/giorno suddivisi tid o qid, per via orale
Droga: Metoclopramide
Altri nomi:
  • Reglan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi totali medi giornalieri Motherisk-PUQE corretti al basale (scala di quantificazione univoca della gravidanza dell'emesi e della nausea) per i giorni 5-7
Lasso di tempo: 1 settimana
Intervallo di punteggio: 6-30 con punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi giornalieri di nausea corretti al basale dal Motherisk-PUQE per i giorni 5-7.
Lasso di tempo: 1 settimana
Intervallo di punteggio: 2-10 con punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
1 settimana
Punteggio nutrizionale orale giornaliero medio aggiustato al basale per i giorni 5-7
Lasso di tempo: 1 settimana
Intervallo di punteggio: 0-15 con punteggio più alto che indica un risultato migliore.
1 settimana
Percentuale di soggetti che richiedono idratazione ripetuta iv o ricovero ospedaliero per HG dall'ambiente ambulatoriale.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Soddisfazione globale del trattamento all'endpoint dello studio.
Lasso di tempo: 1 settimana
Intervallo di punteggio: 0-4 con punteggio più alto che indica un risultato migliore.
1 settimana
Desiderio di continuare la terapia all'endpoint dello studio
Lasso di tempo: 1 settimana
Punteggi: 0=no, 1=sì. Pertanto, un punteggio più alto indica un risultato migliore.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 496486-3
  • 1R01HD076313-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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