- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02163434
Comparación de gabapentina y metoclopramida para el tratamiento de la hiperemesis gravídica
10 de febrero de 2023 actualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Los investigadores compararán la eficacia de la gabapentina con la de la metoclopramida durante 1 semana entre 60 mujeres con hiperémesis gravídica (HG) en este ensayo aleatorizado y doble ciego.
Después de completar la fase doble ciego de 1 semana, a los sujetos se les ofrecerá gabapentina de etiqueta abierta con metoclopramida de rescate hasta que sus síntomas ya no requieran tratamiento.
La inscripción ocurrirá en la Universidad de Buffalo, de Rochester y de Wisconsin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber recibido al menos 2 administraciones de hidratación intravenosa (iv) separadas por al menos 1 semana o emesis diaria durante al menos los últimos 14 días y 1 administración de hidratación iv.
- Tener al menos uno de los siguientes: 2-4+ cetonuria, potasio sérico < 3,4 mmol o >5 % de pérdida de peso al ingresar a la atención prenatal.
- Ha fallado la terapia con al menos un antiemético.
- Tener una ecografía fetal dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción que confirme un embarazo intrauterino único de apariencia normal de edad gestacional < 16 semanas en el momento de la inscripción.
- Considerado por el obstetra o el médico tratante de la sala de emergencias del paciente que no tiene otros problemas médicos, como obstrucción intestinal, pancreatitis, cólico biliar o úlcera péptica, que podrían estar contribuyendo a los síntomas del paciente.
- Ser mayor de 18 años y no haber decidido interrumpir el embarazo.
- No ha recibido o planea recibir un catéter central de inserción periférica (línea PIC).
- Tener una puntuación Motherisk-PUQE de ≥12 para el período de referencia de 24 horas.
- Sentía que no tenía ningún otro problema médico, psiquiátrico o de abuso de sustancias significativo que pudiera impedir la participación en el estudio.
- Niega beber alcohol después de enterarse del embarazo actual.
- Acepta interrumpir cualquier tratamiento antiemético actual (incluidos antihistamínicos, jengibre, > 10 mg/día de vitamina B6, antagonistas de la serotonina o la dopamina, anticolinérgicos, acupuntura, hipnosis o muñequeras) durante las próximas 4 semanas.
- Embarazo no concebido por fecundación in vitro.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Ninguno no mencionado en los Criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: gabapentina
1800-2400 mg/día dividido tres veces al día o cuatro veces al día, por vía oral.
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Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: metoclopramida
45-60 mg/día dividido tres veces al día o cuatro veces al día, por vía oral
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntajes totales de Motherisk-PUQE diarios medios ajustados al inicio (escala de cuantificación única de emesis y náuseas durante el embarazo) para los días 5 a 7
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Rango de puntuación: 6-30 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de náuseas diarias medias ajustadas de referencia del Motherisk-PUQE para los días 5-7.
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Rango de puntuación: 2-10 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
|
1 semana
|
Puntuación de nutrición oral diaria media ajustada de referencia para los días 5-7
Periodo de tiempo: 1 semana
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Rango de puntuación: 0-15 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
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1 semana
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Porcentaje de sujetos que requieren hidratación iv repetida o ingreso hospitalario por HG en el ámbito ambulatorio.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Satisfacción global del tratamiento al final del estudio.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Rango de puntuación: 0-4 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
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1 semana
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Deseo de continuar la terapia al final del estudio
Periodo de tiempo: 1 semana
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Puntuaciones: 0=no, 1=sí.
Por lo tanto, una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guttuso T Jr, Robinson LK, Amankwah KS. Gabapentin use in hyperemesis gravidarum: a pilot study. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):65-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.11.003. Epub 2009 Dec 16.
- Holmes LB, Hernandez-Diaz S. Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012 Aug;94(8):599-606. doi: 10.1002/bdra.23028. Epub 2012 Jun 22.
- Guttuso T Jr. Gabapentin's anti-nausea and anti-emetic effects: a review. Exp Brain Res. 2014 Aug;232(8):2535-9. doi: 10.1007/s00221-014-3905-1. Epub 2014 Mar 26.
- Guttuso T Jr, Messing S, Tu X, Mullin P, Shepherd R, Strittmatter C, Saha S, Thornburg LL. Effect of gabapentin on hyperemesis gravidarum: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100273. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100273. Epub 2020 Oct 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Complicaciones del embarazo
- Náuseas matutinas
- Vómitos
- Hiperemesis gravídica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- 496486-3
- 1R01HD076313-01A1 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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