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Comparación de gabapentina y metoclopramida para el tratamiento de la hiperemesis gravídica

10 de febrero de 2023 actualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Los investigadores compararán la eficacia de la gabapentina con la de la metoclopramida durante 1 semana entre 60 mujeres con hiperémesis gravídica (HG) en este ensayo aleatorizado y doble ciego. Después de completar la fase doble ciego de 1 semana, a los sujetos se les ofrecerá gabapentina de etiqueta abierta con metoclopramida de rescate hasta que sus síntomas ya no requieran tratamiento. La inscripción ocurrirá en la Universidad de Buffalo, de Rochester y de Wisconsin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber recibido al menos 2 administraciones de hidratación intravenosa (iv) separadas por al menos 1 semana o emesis diaria durante al menos los últimos 14 días y 1 administración de hidratación iv.
  2. Tener al menos uno de los siguientes: 2-4+ cetonuria, potasio sérico < 3,4 mmol o >5 % de pérdida de peso al ingresar a la atención prenatal.
  3. Ha fallado la terapia con al menos un antiemético.
  4. Tener una ecografía fetal dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción que confirme un embarazo intrauterino único de apariencia normal de edad gestacional < 16 semanas en el momento de la inscripción.
  5. Considerado por el obstetra o el médico tratante de la sala de emergencias del paciente que no tiene otros problemas médicos, como obstrucción intestinal, pancreatitis, cólico biliar o úlcera péptica, que podrían estar contribuyendo a los síntomas del paciente.
  6. Ser mayor de 18 años y no haber decidido interrumpir el embarazo.
  7. No ha recibido o planea recibir un catéter central de inserción periférica (línea PIC).
  8. Tener una puntuación Motherisk-PUQE de ≥12 para el período de referencia de 24 horas.
  9. Sentía que no tenía ningún otro problema médico, psiquiátrico o de abuso de sustancias significativo que pudiera impedir la participación en el estudio.
  10. Niega beber alcohol después de enterarse del embarazo actual.
  11. Acepta interrumpir cualquier tratamiento antiemético actual (incluidos antihistamínicos, jengibre, > 10 mg/día de vitamina B6, antagonistas de la serotonina o la dopamina, anticolinérgicos, acupuntura, hipnosis o muñequeras) durante las próximas 4 semanas.
  12. Embarazo no concebido por fecundación in vitro.
  13. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Ninguno no mencionado en los Criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: gabapentina
1800-2400 mg/día dividido tres veces al día o cuatro veces al día, por vía oral.
Otros nombres:
  • Neurontina
EXPERIMENTAL: metoclopramida
45-60 mg/día dividido tres veces al día o cuatro veces al día, por vía oral
Otros nombres:
  • Reglan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes totales de Motherisk-PUQE diarios medios ajustados al inicio (escala de cuantificación única de emesis y náuseas durante el embarazo) para los días 5 a 7
Periodo de tiempo: 1 semana
Rango de puntuación: 6-30 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de náuseas diarias medias ajustadas de referencia del Motherisk-PUQE para los días 5-7.
Periodo de tiempo: 1 semana
Rango de puntuación: 2-10 con una puntuación más alta que indica un peor resultado.
1 semana
Puntuación de nutrición oral diaria media ajustada de referencia para los días 5-7
Periodo de tiempo: 1 semana
Rango de puntuación: 0-15 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
1 semana
Porcentaje de sujetos que requieren hidratación iv repetida o ingreso hospitalario por HG en el ámbito ambulatorio.
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana
Satisfacción global del tratamiento al final del estudio.
Periodo de tiempo: 1 semana
Rango de puntuación: 0-4 con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
1 semana
Deseo de continuar la terapia al final del estudio
Periodo de tiempo: 1 semana
Puntuaciones: 0=no, 1=sí. Por lo tanto, una puntuación más alta indica un mejor resultado.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gabapentina

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