Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af gabapentin og metoclopramid til behandling af hyperemesis gravidarum

10. februar 2023 opdateret af: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Forskerne vil sammenligne effektiviteten af ​​gabapentin med metoclopramid i 1 uge blandt 60 kvinder med hyperemesis gravidarum (HG) i dette randomiserede, dobbeltblindede forsøg. Efter afslutning af den 1-uges dobbeltblinde fase vil forsøgspersoner blive tilbudt åbent gabapentin med redningsmetoclopramid, indtil deres symptomer ikke længere kræver behandling. Tilmelding vil ske ved universitetets i Buffalo, Rochester og Wisconsin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har modtaget mindst 2 administrationer af intravenøs (iv) hydrering adskilt af mindst 1 uge eller daglig opkastning i mindst de sidste 14 dage og 1 administration af iv hydrering.
  2. Har mindst én af følgende: 2-4+ ketonuri, serumkalium < 3,4mmol eller >5 % vægttab fra vægt ved indtræden i prænatal pleje.
  3. Har mislykket behandling med mindst ét ​​antiemetikum.
  4. Få føtal ultralyd inden for 6 uger før tilmelding, hvilket bekræfter en normal-udseende, intrauterin, singleton graviditet med gestationsalder < 16 uger på tidspunktet for tilmelding.
  5. Følt af patientens fødselslæge eller skadestuebehandlende læge ikke at have andre medicinske problemer såsom tarmobstruktion, pancreatitis, galdekolik eller mavesår, der kan være medvirkende til patientens symptomer.
  6. Være >18 år og ikke besluttet at afbryde graviditeten.
  7. Har ikke modtaget eller planlægger at modtage et perifert indsat centralt kateter (PIC-linje).
  8. Har en Motherisk-PUQE-score på ≥12 for den 24-timers baseline-periode.
  9. Følte ikke at have andre væsentlige medicinske, psykiatriske eller stofmisbrugsproblemer, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  10. Nægter at drikke alkohol efter at have lært om den nuværende graviditet.
  11. Indvilliger i at afbryde alle nuværende antiemetiske behandlinger (inklusive antihistaminer, ingefær, > 10 mg/dag vitamin B6, serotonin- eller dopaminantagonister, antikolinergika, akupunktur, hypnose eller håndledsbånd) i de næste 4 uger.
  12. Graviditet ikke undfanget gennem in vitro-befrugtning.
  13. Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ingen ikke nævnt under Inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: gabapentin
1800-2400mg/dag opdelt tid eller qid, oralt.
Medicin: Gabapentin
Andre navne:
  • Neurontin
EKSPERIMENTEL: metoclopramid
45-60mg/dag opdelt tid eller qid, oralt
Medicin: Metoclopramid
Andre navne:
  • Reglan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline justeret gennemsnitlig daglig Motherisk-PUQE totalscore (graviditetsunik kvantificering af opkastning og kvalmeskala) for dag 5-7
Tidsramme: En uge
Scoreinterval: 6-30 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline justeret gennemsnitlige daglige kvalme-score fra Motherisk-PUQE for dag 5-7.
Tidsramme: En uge
Scoreområde: 2-10 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
En uge
Basislinjejusteret gennemsnitlig daglig oral ernæringsscore for dag 5-7
Tidsramme: En uge
Scoreområde: 0-15 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
En uge
Procentdel af forsøgspersoner, der kræver gentagen iv-hydrering eller hospitalsindlæggelse for HG fra ambulant indstilling.
Tidsramme: En uge
En uge
Global Satisfaction of Treatment at the Study Endpoint.
Tidsramme: En uge
Scoreområde: 0-4 med højere score, der indikerer et bedre resultat.
En uge
Ønske om at fortsætte terapien ved studieslutpunktet
Tidsramme: En uge
Scorer: 0=nej, 1=ja. En højere score indikerer således et bedre resultat.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2014

Først opslået (SKØN)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 496486-3
  • 1R01HD076313-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperemesis Gravidarum

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner