Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av gabapentin och metoklopramid för behandling av hyperemesis gravidarum

10 februari 2023 uppdaterad av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av gabapentin med metoklopramid under 1 vecka bland 60 kvinnor med hyperemesis gravidarum (HG) i denna randomiserade, dubbelblindade studie. Efter avslutad 1 veckas dubbelblinda fas kommer försökspersonerna att erbjudas öppen gabapentin med räddningsmetoklopramid tills deras symtom inte längre kräver behandling. Registrering kommer att ske vid universitetet i Buffalo, Rochester och Wisconsin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har fått minst 2 administreringar av intravenös (iv) hydrering åtskilda av minst 1 vecka eller daglig kräkning under minst de senaste 14 dagarna och 1 administrering av iv hydrering.
  2. Ha minst ett av följande: 2-4+ ketonuri, serumkalium < 3,4 mmol eller >5 % viktminskning från vikt vid inträde i mödravård.
  3. Har misslyckad behandling med minst ett antiemetikum.
  4. Genomför fostrets ultraljud inom 6 veckor före inskrivningen som bekräftar en normal-utseende, intrauterin, singelgraviditet med graviditetsålder < 16 veckor vid tidpunkten för inskrivningen.
  5. Kändes av patientens förlossningsläkare eller akutvårdande läkare att inte ha andra medicinska problem såsom tarmobstruktion, pankreatit, gallkolik eller magsår som kan bidra till patientens symtom.
  6. Vara >18 år och inte bestämt sig för att avbryta graviditeten.
  7. Har inte fått eller planerar att få en perifert införd central kateter (PIC-linje).
  8. Ha ett Motherisk-PUQE-poäng på ≥12 för 24-timmars baslinjeperioden.
  9. Kände att jag inte hade några andra betydande medicinska, psykiatriska eller missbruksproblem som skulle utesluta deltagande i studien.
  10. Förnekar att dricka alkohol efter att ha lärt sig om nuvarande graviditet.
  11. Går med på att avbryta alla nuvarande antiemetiska behandlingar (inklusive antihistaminer, ingefära, > 10 mg/dag vitamin B6, serotonin- eller dopaminantagonister, antikolinergika, akupunktur, hypnos eller handledsband) under de kommande 4 veckorna.
  12. Graviditet är inte tänkt genom provrörsbefruktning.
  13. Kunna förstå och följa studieprocedurerna och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Inga som inte nämns under Inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: gabapentin
1800-2400mg/dag uppdelat tid eller qid, oralt.
Andra namn:
  • Neurontin
EXPERIMENTELL: metoklopramid
45-60mg/dag uppdelat tid eller qid, oralt
Andra namn:
  • Reglan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjejusterad genomsnittlig daglig Motherisk-PUQE-totalpoäng (graviditetsunik kvantifiering av kräkningar och illamåendeskala) för dag 5-7
Tidsram: 1 vecka
Poängintervall: 6-30 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjejusterade genomsnittliga dagliga illamåendepoäng från Motherisk-PUQE för dag 5-7.
Tidsram: 1 vecka
Poängintervall: 2-10 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
1 vecka
Baslinjejusterat genomsnittligt dagligt oralt näringsvärde för dag 5-7
Tidsram: 1 vecka
Poängintervall: 0-15 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
1 vecka
Procent av försökspersoner som kräver upprepad iv-hydrering eller sjukhusinläggning för HG från öppenvård.
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
Global Satisfaction of Treatment at the Study Endpoint.
Tidsram: 1 vecka
Poängintervall: 0-4 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
1 vecka
Önskan om att fortsätta terapin vid studiens slutpunkt
Tidsram: 1 vecka
Poäng: 0=nej, 1=ja. En högre poäng indikerar alltså ett bättre resultat.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera