- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02163434
Jämförelse av gabapentin och metoklopramid för behandling av hyperemesis gravidarum
10 februari 2023 uppdaterad av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Utredarna kommer att jämföra effektiviteten av gabapentin med metoklopramid under 1 vecka bland 60 kvinnor med hyperemesis gravidarum (HG) i denna randomiserade, dubbelblindade studie.
Efter avslutad 1 veckas dubbelblinda fas kommer försökspersonerna att erbjudas öppen gabapentin med räddningsmetoklopramid tills deras symtom inte längre kräver behandling.
Registrering kommer att ske vid universitetet i Buffalo, Rochester och Wisconsin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått minst 2 administreringar av intravenös (iv) hydrering åtskilda av minst 1 vecka eller daglig kräkning under minst de senaste 14 dagarna och 1 administrering av iv hydrering.
- Ha minst ett av följande: 2-4+ ketonuri, serumkalium < 3,4 mmol eller >5 % viktminskning från vikt vid inträde i mödravård.
- Har misslyckad behandling med minst ett antiemetikum.
- Genomför fostrets ultraljud inom 6 veckor före inskrivningen som bekräftar en normal-utseende, intrauterin, singelgraviditet med graviditetsålder < 16 veckor vid tidpunkten för inskrivningen.
- Kändes av patientens förlossningsläkare eller akutvårdande läkare att inte ha andra medicinska problem såsom tarmobstruktion, pankreatit, gallkolik eller magsår som kan bidra till patientens symtom.
- Vara >18 år och inte bestämt sig för att avbryta graviditeten.
- Har inte fått eller planerar att få en perifert införd central kateter (PIC-linje).
- Ha ett Motherisk-PUQE-poäng på ≥12 för 24-timmars baslinjeperioden.
- Kände att jag inte hade några andra betydande medicinska, psykiatriska eller missbruksproblem som skulle utesluta deltagande i studien.
- Förnekar att dricka alkohol efter att ha lärt sig om nuvarande graviditet.
- Går med på att avbryta alla nuvarande antiemetiska behandlingar (inklusive antihistaminer, ingefära, > 10 mg/dag vitamin B6, serotonin- eller dopaminantagonister, antikolinergika, akupunktur, hypnos eller handledsband) under de kommande 4 veckorna.
- Graviditet är inte tänkt genom provrörsbefruktning.
- Kunna förstå och följa studieprocedurerna och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Inga som inte nämns under Inklusionskriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: gabapentin
1800-2400mg/dag uppdelat tid eller qid, oralt.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: metoklopramid
45-60mg/dag uppdelat tid eller qid, oralt
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjejusterad genomsnittlig daglig Motherisk-PUQE-totalpoäng (graviditetsunik kvantifiering av kräkningar och illamåendeskala) för dag 5-7
Tidsram: 1 vecka
|
Poängintervall: 6-30 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjejusterade genomsnittliga dagliga illamåendepoäng från Motherisk-PUQE för dag 5-7.
Tidsram: 1 vecka
|
Poängintervall: 2-10 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
1 vecka
|
|
Baslinjejusterat genomsnittligt dagligt oralt näringsvärde för dag 5-7
Tidsram: 1 vecka
|
Poängintervall: 0-15 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
1 vecka
|
|
Procent av försökspersoner som kräver upprepad iv-hydrering eller sjukhusinläggning för HG från öppenvård.
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
|
|
Global Satisfaction of Treatment at the Study Endpoint.
Tidsram: 1 vecka
|
Poängintervall: 0-4 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
1 vecka
|
|
Önskan om att fortsätta terapin vid studiens slutpunkt
Tidsram: 1 vecka
|
Poäng: 0=nej, 1=ja.
En högre poäng indikerar alltså ett bättre resultat.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guttuso T Jr, Robinson LK, Amankwah KS. Gabapentin use in hyperemesis gravidarum: a pilot study. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):65-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.11.003. Epub 2009 Dec 16.
- Holmes LB, Hernandez-Diaz S. Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012 Aug;94(8):599-606. doi: 10.1002/bdra.23028. Epub 2012 Jun 22.
- Guttuso T Jr. Gabapentin's anti-nausea and anti-emetic effects: a review. Exp Brain Res. 2014 Aug;232(8):2535-9. doi: 10.1007/s00221-014-3905-1. Epub 2014 Mar 26.
- Guttuso T Jr, Messing S, Tu X, Mullin P, Shepherd R, Strittmatter C, Saha S, Thornburg LL. Effect of gabapentin on hyperemesis gravidarum: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100273. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100273. Epub 2020 Oct 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (UPPSKATTA)
13 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Graviditetskomplikationer
- Morgonillamående
- Kräkningar
- Hyperemesis Gravidarum
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- 496486-3
- 1R01HD076313-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .