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Comparaison de la gabapentine et du métoclopramide pour le traitement de l'hyperémèse gravidique

10 février 2023 mis à jour par: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Les enquêteurs compareront l'efficacité de la gabapentine à celle du métoclopramide pendant 1 semaine chez 60 femmes atteintes d'hyperemesis gravidarum (HG) dans cet essai randomisé en double aveugle. Après la fin de la phase en double aveugle d'une semaine, les sujets se verront proposer de la gabapentine en ouvert avec du métoclopramide de secours jusqu'à ce que leurs symptômes ne nécessitent plus de traitement. L'inscription aura lieu à l'Université de Buffalo, de Rochester et du Wisconsin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir reçu au moins 2 administrations d'hydratation intraveineuse (iv) séparées d'au moins 1 semaine ou des vomissements quotidiens pendant au moins les 14 derniers jours et 1 administration d'hydratation iv.
  2. Avoir au moins l'un des éléments suivants : 2-4+ cétonurie, potassium sérique < 3,4 mmol ou > 5 % de perte de poids par rapport au poids lors de l'entrée aux soins prénatals.
  3. Avoir échoué à un traitement avec au moins un antiémétique.
  4. Avoir une échographie fœtale dans les 6 semaines précédant l'inscription confirmant une grossesse intra-utérine simple d'apparence normale d'âge gestationnel <16 semaines au moment de l'inscription.
  5. Estimé par l'obstétricien ou le médecin traitant de la salle d'urgence de la patiente ne pas avoir d'autres problèmes médicaux tels qu'une occlusion intestinale, une pancréatite, une colique biliaire ou un ulcère peptique qui pourraient contribuer aux symptômes de la patiente.
  6. Avoir > 18 ans et ne pas avoir décidé d'interrompre la grossesse.
  7. N'ont pas reçu ou prévoient de recevoir un cathéter central à insertion périphérique (ligne PIC).
  8. Avoir un score Motherisk-PUQE ≥12 pour la période de référence de 24 heures.
  9. Sentiment de ne pas avoir d'autre problème médical, psychiatrique ou de toxicomanie important qui empêcherait la participation à l'étude.
  10. Refuse de boire de l'alcool après avoir appris qu'il est en cours de grossesse.
  11. Accepte d'arrêter tout traitement anti-émétique en cours (y compris les antihistaminiques, le gingembre, > 10 mg/jour de vitamine B6, les antagonistes de la sérotonine ou de la dopamine, les anticholinergiques, l'acupuncture, l'hypnose ou les bracelets) pendant les 4 prochaines semaines.
  12. Grossesse non conçue par fécondation in vitro.
  13. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude et de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Aucun non mentionné dans les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: la gabapentine
1800-2400mg/jour divisé tid ou qid, par voie orale.
Médicament: Gabapentine
Autres noms:
  • Neurontine
EXPÉRIMENTAL: métoclopramide
45-60 mg/jour divisé tid ou qid, par voie orale
Médicament: Métoclopramide
Autres noms:
  • Reglan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux quotidiens moyens ajustés au départ de Motherisk-PUQE (échelle de quantification spécifique à la grossesse des vomissements et des nausées) pour les jours 5 à 7
Délai: 1 semaine
Échelle de score : 6-30 avec un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores quotidiens moyens de base des nausées ajustés du Motherisk-PUQE pour les jours 5 à 7.
Délai: 1 semaine
Échelle de score : 2-10 avec un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
1 semaine
Score de nutrition orale quotidien moyen ajusté au départ pour les jours 5 à 7
Délai: 1 semaine
Plage de score : 0-15 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
1 semaine
Pourcentage de sujets nécessitant une hydratation répétée iv ou une hospitalisation pour HG en ambulatoire.
Délai: 1 semaine
1 semaine
Satisfaction globale du traitement au point final de l'étude.
Délai: 1 semaine
Échelle de score : 0-4 avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
1 semaine
Désir de poursuivre la thérapie au point final de l'étude
Délai: 1 semaine
Notes : 0=non, 1=oui. Ainsi, un score plus élevé indique un meilleur résultat.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 496486-3
  • 1R01HD076313-01A1 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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