- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02163434
Sammenligning av gabapentin og metoklopramid for behandling av hyperemesis gravidarum
10. februar 2023 oppdatert av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Forskerne vil sammenligne effektiviteten av gabapentin med metoklopramid i 1 uke blant 60 kvinner med hyperemesis gravidarum (HG) i denne randomiserte, dobbeltblindede studien.
Etter fullføring av den 1-ukes dobbeltblinde fasen vil forsøkspersoner bli tilbudt åpent gabapentin med redningsmetoklopramid inntil symptomene deres ikke lenger krever behandling.
Påmelding vil skje ved universitetet i Buffalo, Rochester og Wisconsin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har mottatt minst 2 administreringer av intravenøs (iv) hydrering atskilt med minst 1 uke eller daglig brekninger i minst de siste 14 dagene og 1 administrering av iv hydrering.
- Ha minst ett av følgende: 2-4+ ketonuri, serumkalium < 3,4mmol, eller >5 % vekttap fra vekt ved oppstart til svangerskapsomsorg.
- Har mislykket behandling med minst ett antiemetikum.
- Ta føtal ultralyd innen 6 uker før innmelding som bekrefter en normal, intrauterin, singleton graviditet med svangerskapsalder < 16 uker ved registreringstidspunktet.
- Følt av pasientens fødselslege eller legevakt som behandler å ikke ha andre medisinske problemer som tarmobstruksjon, pankreatitt, gallekolikk eller magesår som kan bidra til pasientens symptomer.
- Være >18 år og ikke besluttet å avbryte svangerskapet.
- Har ikke mottatt eller planlegger å motta et perifert innsatt sentralkateter (PIC-linje).
- Ha en Motherisk-PUQE-score på ≥12 for 24-timers baseline-perioden.
- Følte ikke å ha noen andre betydelige medisinske, psykiatriske eller rusproblemer som ville utelukke deltakelse i studien.
- Nekter å drikke alkohol etter å ha lært om nåværende graviditet.
- Godtar å avbryte alle gjeldende antiemetiske behandlinger (inkludert antihistaminer, ingefær, > 10 mg/dag vitamin B6, serotonin- eller dopaminantagonister, antikolinergika, akupunktur, hypnose eller håndleddsbånd) i de neste 4 ukene.
- Graviditet ikke unnfanget gjennom in vitro-befruktning.
- Kunne forstå og følge studieprosedyrene og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ingen ikke nevnt under inkluderingskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: gabapentin
1800-2400mg/dag fordelt på tid eller qid, oralt.
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: metoklopramid
45-60mg/dag delt tid eller qid, oralt
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline justert gjennomsnittlig daglig Motherisk-PUQE totalscore (graviditetsunik kvantifisering av emesis og kvalmeskala) for dag 5-7
Tidsramme: 1 uke
|
Poengområde: 6-30 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline justert gjennomsnittlig daglig kvalmepoeng fra Motherisk-PUQE for dag 5-7.
Tidsramme: 1 uke
|
Poengområde: 2-10 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
1 uke
|
|
Baseline justert gjennomsnittlig daglig oral ernæringspoeng for dag 5-7
Tidsramme: 1 uke
|
Poengområde: 0-15 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
1 uke
|
|
Prosent av forsøkspersoner som krever gjentatt iv hydrering eller sykehusinnleggelse for HG fra poliklinisk setting.
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
|
Global Satisfaction of Treatment at the Study Endpoint.
Tidsramme: 1 uke
|
Poengområde: 0-4 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
1 uke
|
|
Ønske om å fortsette terapi ved studiesluttpunkt
Tidsramme: 1 uke
|
Poeng: 0=nei, 1=ja.
Dermed indikerer en høyere poengsum et bedre resultat.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guttuso T Jr, Robinson LK, Amankwah KS. Gabapentin use in hyperemesis gravidarum: a pilot study. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):65-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.11.003. Epub 2009 Dec 16.
- Holmes LB, Hernandez-Diaz S. Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012 Aug;94(8):599-606. doi: 10.1002/bdra.23028. Epub 2012 Jun 22.
- Guttuso T Jr. Gabapentin's anti-nausea and anti-emetic effects: a review. Exp Brain Res. 2014 Aug;232(8):2535-9. doi: 10.1007/s00221-014-3905-1. Epub 2014 Mar 26.
- Guttuso T Jr, Messing S, Tu X, Mullin P, Shepherd R, Strittmatter C, Saha S, Thornburg LL. Effect of gabapentin on hyperemesis gravidarum: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100273. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100273. Epub 2020 Oct 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Graviditetskomplikasjoner
- Morgenkvalme
- Oppkast
- Hyperemesis Gravidarum
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Metoklopramid
Andre studie-ID-numre
- 496486-3
- 1R01HD076313-01A1 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .