Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av gabapentin og metoklopramid for behandling av hyperemesis gravidarum

10. februar 2023 oppdatert av: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Forskerne vil sammenligne effektiviteten av gabapentin med metoklopramid i 1 uke blant 60 kvinner med hyperemesis gravidarum (HG) i denne randomiserte, dobbeltblindede studien. Etter fullføring av den 1-ukes dobbeltblinde fasen vil forsøkspersoner bli tilbudt åpent gabapentin med redningsmetoklopramid inntil symptomene deres ikke lenger krever behandling. Påmelding vil skje ved universitetet i Buffalo, Rochester og Wisconsin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har mottatt minst 2 administreringer av intravenøs (iv) hydrering atskilt med minst 1 uke eller daglig brekninger i minst de siste 14 dagene og 1 administrering av iv hydrering.
  2. Ha minst ett av følgende: 2-4+ ketonuri, serumkalium < 3,4mmol, eller >5 % vekttap fra vekt ved oppstart til svangerskapsomsorg.
  3. Har mislykket behandling med minst ett antiemetikum.
  4. Ta føtal ultralyd innen 6 uker før innmelding som bekrefter en normal, intrauterin, singleton graviditet med svangerskapsalder < 16 uker ved registreringstidspunktet.
  5. Følt av pasientens fødselslege eller legevakt som behandler å ikke ha andre medisinske problemer som tarmobstruksjon, pankreatitt, gallekolikk eller magesår som kan bidra til pasientens symptomer.
  6. Være >18 år og ikke besluttet å avbryte svangerskapet.
  7. Har ikke mottatt eller planlegger å motta et perifert innsatt sentralkateter (PIC-linje).
  8. Ha en Motherisk-PUQE-score på ≥12 for 24-timers baseline-perioden.
  9. Følte ikke å ha noen andre betydelige medisinske, psykiatriske eller rusproblemer som ville utelukke deltakelse i studien.
  10. Nekter å drikke alkohol etter å ha lært om nåværende graviditet.
  11. Godtar å avbryte alle gjeldende antiemetiske behandlinger (inkludert antihistaminer, ingefær, > 10 mg/dag vitamin B6, serotonin- eller dopaminantagonister, antikolinergika, akupunktur, hypnose eller håndleddsbånd) i de neste 4 ukene.
  12. Graviditet ikke unnfanget gjennom in vitro-befruktning.
  13. Kunne forstå og følge studieprosedyrene og gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ingen ikke nevnt under inkluderingskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: gabapentin
1800-2400mg/dag fordelt på tid eller qid, oralt.
Andre navn:
  • Neurontin
EKSPERIMENTELL: metoklopramid
45-60mg/dag delt tid eller qid, oralt
Andre navn:
  • Reglan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline justert gjennomsnittlig daglig Motherisk-PUQE totalscore (graviditetsunik kvantifisering av emesis og kvalmeskala) for dag 5-7
Tidsramme: 1 uke
Poengområde: 6-30 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline justert gjennomsnittlig daglig kvalmepoeng fra Motherisk-PUQE for dag 5-7.
Tidsramme: 1 uke
Poengområde: 2-10 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
1 uke
Baseline justert gjennomsnittlig daglig oral ernæringspoeng for dag 5-7
Tidsramme: 1 uke
Poengområde: 0-15 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
1 uke
Prosent av forsøkspersoner som krever gjentatt iv hydrering eller sykehusinnleggelse for HG fra poliklinisk setting.
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Global Satisfaction of Treatment at the Study Endpoint.
Tidsramme: 1 uke
Poengområde: 0-4 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
1 uke
Ønske om å fortsette terapi ved studiesluttpunkt
Tidsramme: 1 uke
Poeng: 0=nei, 1=ja. Dermed indikerer en høyere poengsum et bedre resultat.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere