Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Gabapentinu a Metoklopramidu pro léčbu hyperemesis Gravidarum

10. února 2023 aktualizováno: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Výzkumníci budou porovnávat účinnost gabapentinu a metoklopramidu po dobu 1 týdne u 60 žen s hyperemesis gravidarum (HG) v této randomizované, dvojitě zaslepené studii. Po dokončení 1týdenní dvojitě zaslepené fáze bude subjektům nabízen otevřený gabapentin se záchranným metoklopramidem, dokud jejich symptomy již nevyžadují léčbu. Zápis bude probíhat na univerzitách v Buffalu, Rochesteru a Wisconsinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dostali alespoň 2 podání intravenózní (iv) hydratace oddělené alespoň 1 týdnem nebo denním zvracením po dobu alespoň posledních 14 dnů a 1 podáním iv hydratace.
  2. Mít alespoň jeden z následujících stavů: 2-4+ ketonurii, sérový draslík < 3,4 mmol nebo >5% úbytek hmotnosti z hmotnosti po vstupu do prenatální péče.
  3. Selhala léčba alespoň jedním antiemetikem.
  4. Proveďte ultrazvuk plodu do 6 týdnů před zařazením do studie, který potvrdí normálně vypadající, intrauterinní, jednočetné těhotenství gestačního věku < 16 týdnů v době zařazení.
  5. Porodník nebo ošetřující lékař na pohotovosti se domníval, že nemá jiné zdravotní problémy, jako je střevní obstrukce, pankreatitida, biliární kolika nebo peptický vřed, které by mohly přispívat k symptomům pacienta.
  6. Být starší 18 let a nerozhodnout se přerušit těhotenství.
  7. Neobdrželi jste nebo neplánujete příjem periferně zavedeného centrálního katétru (PIC linie).
  8. Mít skóre Motherisk-PUQE ≥12 za 24hodinové základní období.
  9. Cítil jsem, že nemá žádný jiný významný lékařský, psychiatrický problém nebo problém se zneužíváním návykových látek, který by bránil účasti ve studii.
  10. Popírá pití jakéhokoli alkoholu poté, co se dozvěděla o současném těhotenství.
  11. Souhlasí s přerušením jakékoli současné antiemetické léčby (včetně antihistaminik, zázvoru, > 10 mg/den vitaminu B6, antagonistů serotoninu nebo dopaminu, anticholinergik, akupunktury, hypnózy nebo náramků) na další 4 týdny.
  12. Těhotenství nebylo počato oplodněním in vitro.
  13. Schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Žádné není uvedeno v kritériích pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: gabapentin
1800-2400 mg/den rozděleně tid nebo qid, perorálně.
Lék: Gabapentin
Ostatní jména:
  • Neurontin
EXPERIMENTÁLNÍ: metoklopramid
45-60 mg/den rozděleně tid nebo qid, perorálně
Lék: Metoklopramid
Ostatní jména:
  • Reglan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený průměr denního mateřského rizika a celkového skóre PUQE podle základní linie (kvantifikace zvracení a nevolnosti specifické pro těhotenství) pro dny 5-7
Časové okno: 1 týden
Rozsah skóre: 6-30, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre nevolnosti upravené podle základní linie z Motherisk-PUQE za dny 5-7.
Časové okno: 1 týden
Rozsah skóre: 2-10, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 týden
Upravené průměrné denní skóre orální výživy za dny 5-7
Časové okno: 1 týden
Rozsah skóre: 0-15, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 týden
Procento subjektů vyžadujících opakování iv hydratace nebo přijetí do nemocnice pro HG z ambulantního prostředí.
Časové okno: 1 týden
1 týden
Globální spokojenost s léčbou na konci studie.
Časové okno: 1 týden
Rozsah skóre: 0-4, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 týden
Touha pokračovat v terapii na konci studie
Časové okno: 1 týden
Skóre: 0=ne, 1=ano. Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledek.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 496486-3
  • 1R01HD076313-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperemesis Gravidarum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit