Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Gabapentyny i Metoklopramidu w leczeniu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Badacze porównają skuteczność gabapentyny z metoklopramidem przez 1 tydzień wśród 60 kobiet z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych (HG) w tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu. Po zakończeniu 1-tygodniowej fazy z podwójnie ślepą próbą, pacjentom zostanie zaoferowana otwarta gabapentyna z ratunkowym metoklopramidem, dopóki objawy nie będą już wymagały leczenia. Rekrutacja odbędzie się na Uniwersytecie w Buffalo, Rochester i Wisconsin.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otrzymał co najmniej 2 podania dożylnego (iv) nawodnienia w odstępie co najmniej 1 tygodnia lub codzienne wymioty przez co najmniej ostatnie 14 dni i 1 podanie dożylnego nawodnienia.
  2. Mieć co najmniej jedno z następujących kryteriów: 2-4+ ketonuria, stężenie potasu w surowicy < 3,4 mmol lub > 5% utrata masy ciała przed rozpoczęciem opieki prenatalnej.
  3. Nieudana terapia co najmniej jednym lekiem przeciwwymiotnym.
  4. Wykonaj badanie USG płodu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania, potwierdzające prawidłowo wyglądającą, wewnątrzmaciczną, pojedynczą ciążę w wieku ciążowym < 16 tygodni w momencie włączenia.
  5. W odczuciu położnika lub lekarza prowadzącego pogotowie pacjentki nie występują inne problemy medyczne, takie jak niedrożność jelit, zapalenie trzustki, kolka żółciowa lub choroba wrzodowa, które mogą przyczyniać się do objawów pacjentki.
  6. Mieć >18 lat i nie zdecydować się na przerwanie ciąży.
  7. Nie otrzymał lub planuje otrzymać cewnik centralny wprowadzony obwodowo (linia PIC).
  8. Mieć wynik Motherisk-PUQE ≥12 dla 24-godzinnego okresu bazowego.
  9. Czuł, że nie ma żadnych innych istotnych problemów medycznych, psychiatrycznych lub związanych z nadużywaniem substancji, które wykluczałyby udział w badaniu.
  10. Zaprzecza piciu alkoholu po dowiedzeniu się o obecnej ciąży.
  11. Wyraża zgodę na przerwanie wszelkich obecnych terapii przeciwwymiotnych (w tym leków przeciwhistaminowych, imbiru, witaminy B6 w dawce >10 mg/dobę, antagonistów serotoniny lub dopaminy, leków przeciwcholinergicznych, akupunktury, hipnozy lub opasek na nadgarstki) przez następne 4 tygodnie.
  12. Ciąża nie poczęta w wyniku zapłodnienia in vitro.
  13. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur badania oraz wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Żadne nie wymienione w Kryteriach włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: gabapentyna
1800-2400mg/dziennie podzielone trzy razy dziennie lub cztery razy dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
EKSPERYMENTALNY: metoklopramid
45-60 mg / dzień podzielone tid lub qid, doustnie
Inne nazwy:
  • Reglany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia dzienna łączna punktacja Motherisk-PUQE (wyjątkowa dla kobiet w ciąży skala ilościowa wymiotów i nudności) dla dni 5-7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zakres punktacji: 6-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane średnie dzienne wyniki nudności z testu Motherisk-PUQE dla dni 5-7.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zakres punktacji: 2-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
1 tydzień
Wyjściowa skorygowana średnia dzienna ocena odżywiania doustnego dla dni 5-7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zakres punktacji: 0-15, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
1 tydzień
Odsetek pacjentów wymagających powtórnego nawodnienia dożylnego lub hospitalizacji z powodu HG w warunkach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Globalna satysfakcja z leczenia w punkcie końcowym badania.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zakres punktacji: 0-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
1 tydzień
Chęć kontynuowania terapii w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wyniki: 0=nie, 1=tak. Zatem wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowściągliwe wymioty ciężarnych

Badania kliniczne na Gabapentyna

Subskrybuj