- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02163434
Porównanie Gabapentyny i Metoklopramidu w leczeniu niepowściągliwych wymiotów ciężarnych
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Badacze porównają skuteczność gabapentyny z metoklopramidem przez 1 tydzień wśród 60 kobiet z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych (HG) w tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu.
Po zakończeniu 1-tygodniowej fazy z podwójnie ślepą próbą, pacjentom zostanie zaoferowana otwarta gabapentyna z ratunkowym metoklopramidem, dopóki objawy nie będą już wymagały leczenia.
Rekrutacja odbędzie się na Uniwersytecie w Buffalo, Rochester i Wisconsin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał co najmniej 2 podania dożylnego (iv) nawodnienia w odstępie co najmniej 1 tygodnia lub codzienne wymioty przez co najmniej ostatnie 14 dni i 1 podanie dożylnego nawodnienia.
- Mieć co najmniej jedno z następujących kryteriów: 2-4+ ketonuria, stężenie potasu w surowicy < 3,4 mmol lub > 5% utrata masy ciała przed rozpoczęciem opieki prenatalnej.
- Nieudana terapia co najmniej jednym lekiem przeciwwymiotnym.
- Wykonaj badanie USG płodu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania, potwierdzające prawidłowo wyglądającą, wewnątrzmaciczną, pojedynczą ciążę w wieku ciążowym < 16 tygodni w momencie włączenia.
- W odczuciu położnika lub lekarza prowadzącego pogotowie pacjentki nie występują inne problemy medyczne, takie jak niedrożność jelit, zapalenie trzustki, kolka żółciowa lub choroba wrzodowa, które mogą przyczyniać się do objawów pacjentki.
- Mieć >18 lat i nie zdecydować się na przerwanie ciąży.
- Nie otrzymał lub planuje otrzymać cewnik centralny wprowadzony obwodowo (linia PIC).
- Mieć wynik Motherisk-PUQE ≥12 dla 24-godzinnego okresu bazowego.
- Czuł, że nie ma żadnych innych istotnych problemów medycznych, psychiatrycznych lub związanych z nadużywaniem substancji, które wykluczałyby udział w badaniu.
- Zaprzecza piciu alkoholu po dowiedzeniu się o obecnej ciąży.
- Wyraża zgodę na przerwanie wszelkich obecnych terapii przeciwwymiotnych (w tym leków przeciwhistaminowych, imbiru, witaminy B6 w dawce >10 mg/dobę, antagonistów serotoniny lub dopaminy, leków przeciwcholinergicznych, akupunktury, hipnozy lub opasek na nadgarstki) przez następne 4 tygodnie.
- Ciąża nie poczęta w wyniku zapłodnienia in vitro.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania procedur badania oraz wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Żadne nie wymienione w Kryteriach włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: gabapentyna
1800-2400mg/dziennie podzielone trzy razy dziennie lub cztery razy dziennie, doustnie.
|
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: metoklopramid
45-60 mg / dzień podzielone tid lub qid, doustnie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowana średnia dzienna łączna punktacja Motherisk-PUQE (wyjątkowa dla kobiet w ciąży skala ilościowa wymiotów i nudności) dla dni 5-7
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zakres punktacji: 6-30, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane średnie dzienne wyniki nudności z testu Motherisk-PUQE dla dni 5-7.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zakres punktacji: 2-10, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
1 tydzień
|
|
Wyjściowa skorygowana średnia dzienna ocena odżywiania doustnego dla dni 5-7
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zakres punktacji: 0-15, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
1 tydzień
|
|
Odsetek pacjentów wymagających powtórnego nawodnienia dożylnego lub hospitalizacji z powodu HG w warunkach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
|
Globalna satysfakcja z leczenia w punkcie końcowym badania.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zakres punktacji: 0-4, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
1 tydzień
|
|
Chęć kontynuowania terapii w punkcie końcowym badania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wyniki: 0=nie, 1=tak.
Zatem wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guttuso T Jr, Robinson LK, Amankwah KS. Gabapentin use in hyperemesis gravidarum: a pilot study. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):65-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.11.003. Epub 2009 Dec 16.
- Holmes LB, Hernandez-Diaz S. Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012 Aug;94(8):599-606. doi: 10.1002/bdra.23028. Epub 2012 Jun 22.
- Guttuso T Jr. Gabapentin's anti-nausea and anti-emetic effects: a review. Exp Brain Res. 2014 Aug;232(8):2535-9. doi: 10.1007/s00221-014-3905-1. Epub 2014 Mar 26.
- Guttuso T Jr, Messing S, Tu X, Mullin P, Shepherd R, Strittmatter C, Saha S, Thornburg LL. Effect of gabapentin on hyperemesis gravidarum: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100273. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100273. Epub 2020 Oct 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Powikłania ciąży
- Poranne mdłości
- Wymioty
- Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 496486-3
- 1R01HD076313-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouNieznanyLeczenie rozstępów gravidarumChiny
-
Batman Training and Research HospitalZakończonyDystrofia rogówki | Dystrofia plamki żółtej | Hyperemesis Gravidarum - CiężkieIndyk
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyCukrzyca ciążowa (GDM) | Hyperemesis Gravidarum - Ciężkie | RezystynaIndyk
-
Ayca Solt KircaZakończony
-
Jose R. Reyes Memorial Medical CenterZakończonyStriae GravidarumFilipiny
-
American University of Beirut Medical CenterWellcome TrustZakończony
-
Kocaeli UniversityZakończonyCiąża mnoga | Łożysko przodujące | Nadciśnienie ciążowe | Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) | Hyperemesis Gravidarum - Ciężkie | Grozi przedwczesny poród | Przedwczesne pęknięcie błonyTurcja (Türkiye)
-
Kayseri Education and Research HospitalNieznanyNiepowściągliwe wymioty; Gravidarum, Z OdwodnieniemIndyk
-
Kayseri Education and Research HospitalZakończonyCukrzyca ciężarnych | Niepowściągliwe wymioty; Gravidarum, Z Odwodnieniem
Badania kliniczne na Gabapentyna
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacjaChirurgia bariatryczna Analgezja
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Jeszcze nie rekrutacjaNeuralgia popółpaścowa (PHN)
-
Haroon Muhammad KhalilAktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem | Analgezja, pooperacyjnaIrak
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyZapalenie pęcherzyka żółciowego, przewlekłeEgipt
-
Baylor Research InstituteRejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoEgipt
-
Xiaguang DuanJeszcze nie rekrutacja
-
St. Louis UniversityRekrutacyjnyZarządzanie bólem | Chirurgia ACLStany Zjednoczone