- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02163434
Comparação de Gabapentina e Metoclopramida no Tratamento da Hiperêmese Grávida
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Os investigadores irão comparar a eficácia da gabapentina à metoclopramida por 1 semana entre 60 mulheres com hiperêmese gravídica (HG) neste estudo randomizado, duplo-cego.
Após a conclusão da fase duplo-cega de 1 semana, os indivíduos receberão gabapentina aberta com metoclopramida de resgate até que seus sintomas não exijam mais tratamento.
As inscrições ocorrerão nas Universidades de Buffalo, de Rochester e de Wisconsin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- University at Buffalo
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter recebido pelo menos 2 administrações de hidratação intravenosa (iv) separadas por pelo menos 1 semana ou vômito diário por pelo menos 14 dias e 1 administração de hidratação iv.
- Ter pelo menos um dos seguintes: cetonúria 2-4+, potássio sérico < 3,4mmol ou perda de peso >5% do peso ao entrar no pré-natal.
- Falha na terapia com pelo menos um antiemético.
- Ter ultrassonografia fetal dentro de 6 semanas antes da inscrição, confirmando uma gravidez intrauterina de aparência normal, única com idade gestacional < 16 semanas no momento da inscrição.
- Sentido pelo obstetra da paciente ou pelo médico assistente do pronto-socorro como não havendo outros problemas médicos, como obstrução intestinal, pancreatite, cólica biliar ou úlcera péptica, que poderiam estar contribuindo para os sintomas da paciente.
- Ter mais de 18 anos e não ter decidido interromper a gravidez.
- Não recebeu ou planeja receber um cateter central de inserção periférica (linha PIC).
- Ter uma pontuação Motherisk-PUQE de ≥12 para o período de linha de base de 24 horas.
- Sentiu não ter nenhum outro problema médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias significativo que impediria a participação no estudo.
- Nega ter bebido qualquer bebida alcoólica após saber da gravidez atual.
- Concorda em descontinuar quaisquer tratamentos antieméticos atuais (incluindo anti-histamínicos, gengibre, > 10 mg/dia de vitamina B6, antagonistas de serotonina ou dopamina, anticolinérgicos, acupuntura, hipnose ou pulseiras) pelas próximas 4 semanas.
- Gravidez não concebida por fertilização in vitro.
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
Nenhum não mencionado nos Critérios de Inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: gabapentina
1800-2400mg/dia divididos tid ou qid, por via oral.
|
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: metoclopramida
45-60mg/dia divididos tid ou qid, por via oral
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações totais diárias médias ajustadas do Motherisk-PUQE da linha de base (Quantificação exclusiva da gravidez de êmese e escala de náusea) para os dias 5-7
Prazo: 1 semana
|
Faixa de pontuação: 6-30 com pontuação mais alta indicando um resultado pior.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de náusea diárias médias ajustadas da linha de base do Motherisk-PUQE para os dias 5-7.
Prazo: 1 semana
|
Faixa de pontuação: 2-10 com pontuação mais alta indicando um resultado pior.
|
1 semana
|
Pontuação de nutrição oral diária média ajustada da linha de base para os dias 5-7
Prazo: 1 semana
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Faixa de pontuação: 0-15 com pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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1 semana
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Porcentagem de Indivíduos que Necessitam Repetir Hidratação iv ou Admissão Hospitalar para HG Do Ambulatório.
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Satisfação Global do Tratamento no Ponto Final do Estudo.
Prazo: 1 semana
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Faixa de pontuação: 0-4 com pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
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1 semana
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Desejo de Continuar a Terapia no Ponto Final do Estudo
Prazo: 1 semana
|
Pontuações: 0=não, 1=sim.
Assim, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guttuso T Jr, Robinson LK, Amankwah KS. Gabapentin use in hyperemesis gravidarum: a pilot study. Early Hum Dev. 2010 Jan;86(1):65-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2009.11.003. Epub 2009 Dec 16.
- Holmes LB, Hernandez-Diaz S. Newer anticonvulsants: lamotrigine, topiramate and gabapentin. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2012 Aug;94(8):599-606. doi: 10.1002/bdra.23028. Epub 2012 Jun 22.
- Guttuso T Jr. Gabapentin's anti-nausea and anti-emetic effects: a review. Exp Brain Res. 2014 Aug;232(8):2535-9. doi: 10.1007/s00221-014-3905-1. Epub 2014 Mar 26.
- Guttuso T Jr, Messing S, Tu X, Mullin P, Shepherd R, Strittmatter C, Saha S, Thornburg LL. Effect of gabapentin on hyperemesis gravidarum: a double-blind, randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021 Jan;3(1):100273. doi: 10.1016/j.ajogmf.2020.100273. Epub 2020 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Complicações na Gravidez
- Enjoo matinal
- Vômito
- Hiperêmese Gravídica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- 496486-3
- 1R01HD076313-01A1 (NIH)
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Ensaios clínicos em Gabapentina
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University of California, San DiegoAtivo, não recrutando