Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Gabapentina e Metoclopramida no Tratamento da Hiperêmese Grávida

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Thomas Guttuso, State University of New York at Buffalo
Os investigadores irão comparar a eficácia da gabapentina à metoclopramida por 1 semana entre 60 mulheres com hiperêmese gravídica (HG) neste estudo randomizado, duplo-cego. Após a conclusão da fase duplo-cega de 1 semana, os indivíduos receberão gabapentina aberta com metoclopramida de resgate até que seus sintomas não exijam mais tratamento. As inscrições ocorrerão nas Universidades de Buffalo, de Rochester e de Wisconsin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter recebido pelo menos 2 administrações de hidratação intravenosa (iv) separadas por pelo menos 1 semana ou vômito diário por pelo menos 14 dias e 1 administração de hidratação iv.
  2. Ter pelo menos um dos seguintes: cetonúria 2-4+, potássio sérico < 3,4mmol ou perda de peso >5% do peso ao entrar no pré-natal.
  3. Falha na terapia com pelo menos um antiemético.
  4. Ter ultrassonografia fetal dentro de 6 semanas antes da inscrição, confirmando uma gravidez intrauterina de aparência normal, única com idade gestacional < 16 semanas no momento da inscrição.
  5. Sentido pelo obstetra da paciente ou pelo médico assistente do pronto-socorro como não havendo outros problemas médicos, como obstrução intestinal, pancreatite, cólica biliar ou úlcera péptica, que poderiam estar contribuindo para os sintomas da paciente.
  6. Ter mais de 18 anos e não ter decidido interromper a gravidez.
  7. Não recebeu ou planeja receber um cateter central de inserção periférica (linha PIC).
  8. Ter uma pontuação Motherisk-PUQE de ≥12 para o período de linha de base de 24 horas.
  9. Sentiu não ter nenhum outro problema médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias significativo que impediria a participação no estudo.
  10. Nega ter bebido qualquer bebida alcoólica após saber da gravidez atual.
  11. Concorda em descontinuar quaisquer tratamentos antieméticos atuais (incluindo anti-histamínicos, gengibre, > 10 mg/dia de vitamina B6, antagonistas de serotonina ou dopamina, anticolinérgicos, acupuntura, hipnose ou pulseiras) pelas próximas 4 semanas.
  12. Gravidez não concebida por fertilização in vitro.
  13. Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

Nenhum não mencionado nos Critérios de Inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: gabapentina
1800-2400mg/dia divididos tid ou qid, por via oral.
Outros nomes:
  • Neurontin
EXPERIMENTAL: metoclopramida
45-60mg/dia divididos tid ou qid, por via oral
Outros nomes:
  • Reglan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações totais diárias médias ajustadas do Motherisk-PUQE da linha de base (Quantificação exclusiva da gravidez de êmese e escala de náusea) para os dias 5-7
Prazo: 1 semana
Faixa de pontuação: 6-30 com pontuação mais alta indicando um resultado pior.
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de náusea diárias médias ajustadas da linha de base do Motherisk-PUQE para os dias 5-7.
Prazo: 1 semana
Faixa de pontuação: 2-10 com pontuação mais alta indicando um resultado pior.
1 semana
Pontuação de nutrição oral diária média ajustada da linha de base para os dias 5-7
Prazo: 1 semana
Faixa de pontuação: 0-15 com pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
1 semana
Porcentagem de Indivíduos que Necessitam Repetir Hidratação iv ou Admissão Hospitalar para HG Do Ambulatório.
Prazo: 1 semana
1 semana
Satisfação Global do Tratamento no Ponto Final do Estudo.
Prazo: 1 semana
Faixa de pontuação: 0-4 com pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
1 semana
Desejo de Continuar a Terapia no Ponto Final do Estudo
Prazo: 1 semana
Pontuações: 0=não, 1=sim. Assim, uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gabapentina

3
Se inscrever