大きな切開ヘルニアの修復 - 排水するかしないか 無作為化臨床試験

現在の無作為化臨床試験は、サンパウロ医科大学の研究倫理委員会 - サンパウロ連邦大学 (サンパウロ連邦大学 - UNIFESP)、西パラナ州立大学 (Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE) によって承認されました。 ) および西パラナ大学病院 (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) は、1964 年のヘルシンキ宣言およびその後の更新に準拠しています。

研究デザインと無作為化は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) バージョン 2010 15 に従いました。

すべての参加者は、術前評価訪問時にインフォームド コンセント フォームを読み、署名しました。

包含および除外基準 原発性または再発性の切開ヘルニアを有する個体は HUOP で評価され、以前の外科的切開に続発した縦または横腹ヘルニアを有する個体は、ヘルニア嚢の解剖後に 5 ～ 15 cm の大きさであり、以下に従って大きいまたは非常に大きいと分類されたChevrel の分類では、資格があると見なされました 16。 複数の欠陥を持つ個人では、最も頭側の欠陥の頭蓋縁と最も尾側の欠陥の尾側縁の間の長さが考慮されました。 緊急手術を受けた人、感染症のある人、免疫抑制された人、18 歳未満または 80 歳以上の人、ASA III または IV の人、血清アルブミン濃度が 3.0 g/dl 未満の人、または参加を拒否した人は、研究から除外されました。

手術手技 参加者は手術の前夜に入院し、米国麻酔学会 (ASA) 基準に従って手術リスクの評価を実行または更新し、血清アルブミン濃度を測定しました。

切開ヘルニア手術は、UNIOESTE の医学コースの 4 人の外科医の教授の 1 人によって監督され、Chevrel18-20 で説明されているオンレー技術を使用している常駐医師によるグループの技術体系化に従って行われました。 抗生物質による予防は、麻酔導入時に 2 g のセファゾリンを 1 回投与した後、手術が 3 時間以上続いたときに 1 g のブースター投与を行った。

腱膜は、腱膜欠損を越えて５ｃｍ解剖された。 ポリグラクチン 910 #1 縫合糸を使用して、正中線再建のための腱膜縁の近似を行った。 緊張は、Gibson21 に記載されているように、白線から 3 cm 離れた外腹斜筋腱膜で行われた切開を解放することによって緩和されました。 100 g/m2 のマクロポーラス ポリプロピレン モノフィラメント P1 メッシュ (Cousin Biotec) を、2 cm ごとに実行される別々の 2-0 ポリプロピレン縫合によって腱膜に固定しました。

参加者は、コンピューターベースの乱数ジェネレーターによるメッシュ固定の直後に無作為化され、2 つの介入グループに割り当てられました。

介入 グループ 1 では、直径 4.8 mm の連続閉鎖吸引管状ドレーン (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS (Ministério da Saúde [厚生省登録]): 80267170001) を切開部の尾側で腱膜と皮下組織の間に配置した。 次に、別の吸収性ポリグラクチン 910 2/0 縫合糸を使用して、皮下組織の近似を行いました。

グループ 2 ではドレーンは使用されませんでしたが、Pollock らによって説明されているように、プログレッシブ テンション スーチャー (またはキルティング スーチャー) 技術によって、2 cm ごとに皮下メッシュから腱膜まで別々の吸収性ポリグラクチン 920 2/0 縫合糸が配置されました。 10-13。

皮膚閉鎖は、両方のグループでナイロンモノフィラメント縫合糸 #4-0 を使用して、1 cm 間隔で単純な別々の縫合で行いました。 参加者は、手術後の最初の 30 日間、病院および自宅で外科スタッフから提供されたサポート ガードルを使用するように求められました。

グループ 1 では、ドレーン量が 40 ml/24 時間未満になったときにドレーンを取り外しました。

結果 すべての参加者は、特に術後 (PO) 1、3、5、7、14-16 および 29-31 日目に、術後合併症、血清腫形成および手術部位感染を検出するために担当スタッフによって臨床的に評価されました。 データは、事前に確立されたフォームに記録されました。

すべての参加者は腹壁超音波検査を受け、早期 (PO 4 ～ 6 日目)、中間 (PO 14 ～ 16 日目)、後期 (PO 29 ～ 31 日目) の 3 つの時点で漿液腫形成を評価しました。 検査は、HUOP の放射線科スタッフによって実施されました。 血清腫は、破片のない皮下液の任意の量のコレクションとして定義されました。 すべての参加者は、最初の超音波検査が行われるまで病院に留まりました。 血清腫の存在が主な結果と見なされました。 臨床的漿液腫は、感染の徴候のない目に見える隆起または変動として定義され、無症状の漿液腫は、身体検査で検出可能な異常が存在しないが、腹壁の超音波で何らかの量の液体収集が存在するとして定義され、漿液腫は、以下のすべての発生として定義されました超音波で液体の集まりが検出されました。

手術創感染は、1999 年の手術部位感染予防ガイドラインで疾病管理予防センター (CDC) によって策定された基準に従って前向きに定義されました 22。

サンプル サイズの計算 サンプル サイズは、有意水準アルファ = 5% および 80% 検出力に基づいて計算されました。 2 つの比率を比較するための両側検定を使用して、ドレーン (50.0%) または漸進的張力縫合 (10.0%) を使用したグループ間の血清腫の発生を比較しました。

統計 本研究で収集されたすべてのデータの最初の統計分析は記述的でした。 量的 (数値) 変数に関しては、平均値、標準偏差、中央値、最大値、および最小値を含む要約尺度が計算され、1 次元散布図が作成されました。 質的 (カテゴリ) 変数に対応するデータは、絶対および相対 (パーセント) 頻度として評価されました。

推論分析は、記述分析で見つかった証拠を確認または反論するために実行されました。 その目的のために、独立したサンプルのスチューデントの t 検定を使用して、参加者のグループを比較しました。

推論分析では、有意水準 (α) は 5% として確立されました。 統計分析は、ソフトウェア R バージョン 2.15.2 を使用して実行されました。