Reparation af store incisionsbrok - at dræne eller ikke at dræne Randomiseret klinisk forsøg

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg blev godkendt af de forskningsetiske udvalg ved São Paulo School of Medicine - Federal University of São Paulo (Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP), State University of Western Paraná (Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE ) og University Hospital of Western Paraná (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen fra 1964 og senere opdateringer.

Undersøgelsesdesignet og randomiseringen fulgte Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) version 2010 15.

Alle deltagerne læste og underskrev en informeret samtykkeerklæring ved det præoperative vurderingsbesøg.

Inklusions- og eksklusionskriterier Personer med primært eller recidiverende incisionsbrok blev vurderet ved HUOP, og personer med longitudinelt eller tværgående ventralbrok sekundært til et tidligere kirurgisk snit, målt 5 til 15 cm efter dissektion af hernialsækken og klassificeret som stort eller meget stort iht. til Chevrels klassifikation, blev anset for at være berettiget16. Hos individer med multiple defekter blev længden mellem kraniemarginen for den mest kraniale defekt og kaudalmarginen for den mest kaudale defekt overvejet17. Personer udsat for akut kirurgi, med infektion, immunsupprimerede, yngre end 18 eller ældre end 80 år, ASA III eller IV, med en serumalbuminkoncentration lavere end 3,0 g/dl, eller som nægtede deltagelse, blev udelukket fra undersøgelsen.

Kirurgisk teknik Deltagerne blev indlagt på hospitalet natten før operationen for at udføre eller opdatere vurderingen af ​​deres kirurgiske risiko i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier, samt til måling af serumalbuminkoncentrationen.

Incisional herniorrhaphy operation blev udført efter gruppens tekniksystematisering af en fastlæge under tilsyn af en af ​​fire kirurgerprofessorer ved UNIOESTEs medicinske kursus, og som brugte onlay-teknikken som beskrevet af Chevrel18-20. Antibiotikaprofylakse blev udført med en enkelt 2 g dosis cefazolin på tidspunktet for bedøvelsesinduktion efterfulgt af en boosterdosis på 1 g, når operationen varede mere end tre timer.

Aponeurosen blev dissekeret 5 cm ud over den aponeurotiske defekt. Approksimation af de aponeurotiske marginer til midtlinjerekonstruktion blev udført under anvendelse af polyglactin 910 #1 suturer. Spændinger blev lindret ved at frigøre snit udført på den eksterne skrå muskel aponeurose, 3 cm væk fra linea alba, som beskrevet af Gibson21. Et makroporøst polypropylen monofilament P1 mesh på 100 g/m2 (Cousin Biotec) blev fikseret på aponeurosen med separate 2-0 polypropylen suturer udført hver 2. cm.

Deltagerne blev randomiseret umiddelbart efter maskefiksering af en computerbaseret tilfældig talgenerator og allokeret til de to interventionsgrupper.

Indgreb I gruppe 1, et kontinuerligt lukket rørformet afløb med en diameter på 4,8 mm (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS (Ministério da Saúde [Sundhedsministeriets register]): 80267170001) blev placeret mellem aponeurosen og det subkutane væv kaudalt i forhold til snittet. Dernæst blev den subkutane vævstilnærmelse udført med separate absorberbare polyglactin 910 2/0 suturer.

Dræn blev ikke brugt i gruppe 2, men separate absorberbare polyglactin 920 2/0 suturer blev placeret fra det subkutane net til aponeurosen hver 2. cm ved hjælp af progressiv spændingssutur (eller Quilting Suture) teknik, som beskrevet af Pollock et al. 10-13.

Hudlukning blev udført med simple separate suturer med 1 cm intervaller under anvendelse af nylon monofilament sutur #4-0 i begge grupper. Deltagerne blev bedt om at bruge de støttebælter, som det kirurgiske personale på hospitalet og i hjemmet leverede i de første 30 dage efter operationen.

I gruppe 1 blev drænene fjernet, når det drænede volumen var mindre end 40 ml/24 timer.

Resultater Alle deltagerne blev klinisk vurderet af det behandlende personale for at påvise postoperative komplikationer, seromdannelse og infektion på operationsstedet, især på postoperative (PO) dag 1, 3, 5, 7, 14-16 og 29-31. Dataene blev registreret på en forud fastlagt formular.

Alle deltagerne blev udsat for abdominal væg ultralyd for at vurdere seromdannelse på tre tidspunkter defineret som: tidligt (PO dage fire til seks), mellemliggende (PO dage 14 til 16) og sent (PO dage 29 til 31). Testene er udført af radiologpersonalet på HUOP. Seroma blev defineret som opsamling af et hvilket som helst volumen af ​​subkutan væske uden affald. Alle deltagerne forblev på hospitalet, indtil den første ultralydsvurdering blev udført. Tilstedeværelsen af ​​serom blev betragtet som hovedresultatet. Klinisk serom blev defineret som en synlig bule eller fluktuation uden tegn på infektion, subklinisk serom blev defineret som fraværet af påviselige abnormiteter ved fysisk undersøgelse, men tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst volumen af ​​væskeopsamling på abdominal væg ultralyd, og seroma blev defineret som alle forekomster af væskeopsamling opdaget på ultralyd.

Kirurgisk sårinfektion blev prospektivt defineret i henhold til kriterierne formuleret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999 22.

Beregning af prøvestørrelse Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra signifikansniveau alfa = 5 % og 80 % effekt. En tosidet test til sammenligning af de to proportioner blev brugt til at sammenligne forekomsten af ​​seroma mellem grupperne med dræn (50,0 %) eller progressive spændingssuturer (10,0 %).

Statistik Den indledende statistiske analyse af alle data indsamlet i denne undersøgelse var beskrivende. Med hensyn til de kvantitative (numeriske) variabler blev opsummerende mål inklusive middelværdi, standardafvigelse, median, maksimum og minimum værdier beregnet, og endimensionelle spredningsdiagrammer blev konstrueret. Dataene svarende til de kvalitative (kategoriske) variable blev vurderet som absolutte og relative (procent) frekvenser.

Inferentiel analyse blev udført for at bekræfte eller afkræfte beviserne fundet i den beskrivende analyse. Til det formål blev Students t-test for uafhængige stikprøver brugt til at sammenligne grupperne af deltagere.

I den inferentielle analyse blev signifikansniveauet (α) fastsat til 5%. De statistiske analyser blev udført ved hjælp af software R version 2.15.2.