Riparazione di grandi ernie incisionali - Drenare o non drenare Studio clinico randomizzato

Il presente studio clinico randomizzato è stato approvato dai comitati etici di ricerca della São Paulo School of Medicine - Federal University of São Paulo (Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP), dell'Università statale del Paraná occidentale (Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE ) e l'Ospedale universitario del Paraná occidentale (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) in conformità alla Dichiarazione di Helsinki del 1964 e successivi aggiornamenti.

Il disegno dello studio e la randomizzazione hanno seguito i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) versione 2010 15.

Tutti i partecipanti hanno letto e firmato un modulo di consenso informato alla visita di valutazione preoperatoria.

Criteri di inclusione ed esclusione Gli individui con ernia incisionale primaria o ricorrente sono stati valutati all'HUOP e quelli con ernia ventrale longitudinale o trasversale secondaria a una precedente incisione chirurgica, che misurava da 5 a 15 cm dopo la dissezione del sacco erniario e classificati come grandi o molto grandi secondo alla classificazione di Chevrel, sono stati considerati ammissibili16. Negli individui con difetti multipli, è stata considerata la lunghezza tra il margine craniale del difetto più craniale e il margine caudale del difetto più caudale17. Sono stati esclusi dallo studio i soggetti sottoposti a chirurgia d'urgenza, con infezione, immunodepressi, di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni, ASA III o IV, con una concentrazione di albumina sierica inferiore a 3,0 g/dl o che hanno rifiutato la partecipazione.

Tecnica chirurgica I partecipanti sono stati ricoverati in ospedale la notte prima dell'intervento per eseguire o aggiornare la valutazione del loro rischio chirurgico secondo i criteri dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), nonché per la misurazione della concentrazione di albumina sierica.

L'intervento di herniorrafia incisionale è stato eseguito seguendo la sistematizzazione della tecnica del gruppo da un medico residente supervisionato da uno dei quattro chirurghi professori del corso di medicina dell'UNIOESTE e che utilizzava la tecnica dell'onlay come descritto da Chevrel18-20. La profilassi antibiotica è stata eseguita con una singola dose di 2 g di cefazolina al momento dell'induzione dell'anestesia seguita da una dose di richiamo di 1 g quando l'intervento è durato più di tre ore.

L'aponeurosi è stata sezionata 5 cm oltre il difetto aponeurotico. L'approssimazione dei margini aponeurotici per la ricostruzione della linea mediana è stata eseguita utilizzando suture in poliglactina 910 n. La tensione è stata alleviata rilasciando incisioni eseguite sull'aponeurosi del muscolo obliquo esterno, a 3 cm di distanza dalla linea alba, come descritto da Gibson21. Sull'aponeurosi è stata fissata una rete P1 in monofilamento di polipropilene macroporoso da 100 g/m2 (Cousin Biotec) mediante suture separate 2-0 in polipropilene eseguite ogni 2 cm.

I partecipanti sono stati randomizzati immediatamente dopo la fissazione della rete da un generatore di numeri casuali basato su computer e assegnati ai due gruppi di intervento.

Interventi Nel gruppo 1, un drenaggio tubolare continuo ad aspirazione chiusa del diametro di 4,8 mm (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS (Ministério da Saúde [registro del Ministero della Salute]): 80267170001) è stato posizionato tra l'aponeurosi e il tessuto sottocutaneo caudalmente all'incisione. Successivamente, l'approssimazione del tessuto sottocutaneo è stata eseguita con suture separate assorbibili in poliglactina 910 2/0.

I drenaggi non sono stati utilizzati nel gruppo 2, ma sono state posizionate suture assorbibili separate in poliglactina 920 2/0 dalla rete sottocutanea all'aponeurosi ogni 2 cm mediante la tecnica della sutura a tensione progressiva (o Quilting Sutures), come descritto da Pollock et al. 10-13.

La chiusura della pelle è stata eseguita con semplici suture separate a intervalli di 1 cm utilizzando la sutura monofilamento di nylon n. 4-0 in entrambi i gruppi. Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare le cinture di supporto fornite dal personale chirurgico in ospedale ea casa durante i primi 30 giorni dopo l'intervento.

Nel gruppo 1, i drenaggi sono stati rimossi quando il volume drenato era inferiore a 40 ml/24 ore.

Risultati Tutti i partecipanti sono stati valutati clinicamente dal personale presente per rilevare complicanze postoperatorie, formazione di sieromi e infezione del sito chirurgico, in particolare nei giorni postoperatori (PO) uno, tre, cinque, sette, 14-16 e 29-31. I dati sono stati registrati su un modulo prestabilito.

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a ecografia della parete addominale per valutare la formazione del sieroma in tre punti temporali definiti come: precoce (PO giorni da quattro a sei), intermedio (PO giorni da 14 a 16) e tardivo (PO giorni da 29 a 31). I test sono stati eseguiti dal personale di radiologia dell'HUOP. Il sieroma è stato definito come la raccolta di qualsiasi volume di fluido sottocutaneo senza detriti. Tutti i partecipanti sono rimasti in ospedale fino a quando non è stata eseguita la prima valutazione ecografica. La presenza di sieroma è stata considerata come l'outcome principale. Il sieroma clinico è stato definito come un rigonfiamento o una fluttuazione visibile senza segni di infezione, il sieroma subclinico è stato definito come l'assenza di anomalie rilevabili all'esame obiettivo ma la presenza di qualsiasi volume di raccolta di liquidi all'ecografia della parete addominale e il sieroma è stato definito come tutte le occorrenze di raccolta di liquidi rilevata sugli ultrasuoni.

L'infezione della ferita chirurgica è stata definita in modo prospettico secondo i criteri formulati dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nelle Linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico, 1999 22.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata sulla base del livello di significatività alfa = 5% e 80% di potenza. Un test a due code per il confronto delle due proporzioni è stato utilizzato per confrontare l'insorgenza di sieroma tra i gruppi con drenaggi (50,0%) o suture a tensione progressiva (10,0%)

Statistiche L'analisi statistica iniziale di tutti i dati raccolti nel presente studio era descrittiva. Per quanto riguarda le variabili quantitative (numeriche), sono state calcolate misure riassuntive tra cui media, deviazione standard, mediana, valori massimi e minimi e sono stati costruiti grafici a dispersione unidimensionali. I dati corrispondenti alle variabili qualitative (categoriche) sono stati valutati come frequenze assolute e relative (percentuali).

L'analisi inferenziale è stata eseguita per confermare o confutare le prove trovate nell'analisi descrittiva. A tale scopo, è stato utilizzato il test t di Student per campioni indipendenti per confrontare i gruppi di partecipanti.

Nell'analisi inferenziale, il livello di significatività (α) è stato fissato al 5%. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il software R versione 2.15.2.