큰 절개 탈장 수리 - 배액 여부 무작위 임상 시험

현재의 무작위 임상 시험은 상파울루 의과 대학 연구 윤리 위원회 - 상파울루 연방 대학(Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP), 서부 파라나 주립 대학(Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE)의 승인을 받았습니다. ) 및 Western Paraná 대학 병원(Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP)은 1964년 헬싱키 선언 및 이후 업데이트를 준수합니다.

연구 설계 및 무작위 배정은 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 버전 2010 15를 따랐습니다.

모든 참가자는 수술 전 평가 방문에서 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명했습니다.

포함 및 제외 기준 1차 또는 재발성 절개 탈장이 있는 개인은 HUOP에서 평가되었고, 종방향 또는 횡복부 탈장은 이전 수술 절개에 이차적으로 평가되었으며, 탈장 주머니의 해부 후 5~15cm를 측정하고 다음에 따라 크거나 매우 큰 것으로 분류되었습니다. Chevrel의 분류에 따라 적격한 것으로 간주되었습니다16. 다발성 결손이 있는 사람의 경우, 가장 큰 두개골 결손의 두개골 가장자리와 가장 꼬리쪽 결손의 꼬리 가장자리 사이의 길이를 고려했습니다17. 응급 수술을 받았거나, 감염이 있거나, 면역억제자, 18세 미만 또는 80세 이상, ASA III 또는 IV, 혈청 알부민 농도가 3.0g/dl 미만이거나 참여를 거부한 개인은 연구에서 제외되었습니다.

수술 기술 참가자들은 혈청 알부민 농도 측정뿐만 아니라 미국 마취학회(ASA) 기준에 따라 수술 위험 평가를 수행하거나 업데이트하기 위해 수술 전날 밤 병원에 입원했습니다.

절개 탈장 수술은 UNIOESTE 의과대학 의과대학 4명의 외과 교수 중 1명의 지도 하에 Chevrel18-20에 기술된 온레이 기법을 사용하는 레지던트 주치의에 의해 그룹의 기술 체계화에 따라 수행되었습니다. 예방적 항생제는 마취유도 시 세파졸린 2g을 단회 투여하고 수술이 3시간 이상 지속되면 추가 1g을 투여하는 것으로 예방적 항생제를 시행하였다.

건막 결손을 넘어 5 cm의 건막을 해부하였다. 폴리글락틴 910 #1 봉합사를 사용하여 정중선 재건을 위한 건막 절제면의 근사치를 수행했습니다. 긴장은 Gibson21에 의해 기술된 바와 같이 백선으로부터 3 cm 떨어진 외부 사근 건막에 수행된 절개를 풀어줌으로써 완화되었다. 100g/m2의 거대다공성 폴리프로필렌 모노필라멘트 P1 메쉬(Cousin Biotec)는 2cm마다 수행되는 별도의 2-0 폴리프로필렌 봉합사에 의해 건막에 고정되었습니다.

참가자들은 컴퓨터 기반 난수 생성기에 의해 메쉬 고정 직후에 무작위 배정되었고 두 개입 그룹에 할당되었습니다.

개입 그룹 1에서 직경 4.8mm의 연속 폐쇄 흡입관 배수관(Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS(Ministério da Saúde[보건부 등록]): 80267170001)를 건막과 절개부 꼬리 쪽 피하 조직 사이에 배치했습니다. 다음으로, 별도의 흡수성 폴리글락틴 910 2/0 봉합사를 사용하여 피하 조직 근사화를 수행했습니다.

2군에서는 배액관을 사용하지 않았으나, Pollock et al.에 의해 기술된 바와 같이, 흡수성 폴리글락틴 920 2/0 봉합사를 진행성 장력 봉합사(또는 Quilting Sutures) 기법을 사용하여 2cm마다 피하 메쉬에서 건막까지 분리하였다. 10-13.

피부 봉합은 두 그룹 모두에서 나일론 모노필라멘트 봉합사 #4-0을 사용하여 1cm 간격으로 단순 분리 봉합사로 수행되었습니다. 참여자들은 수술 후 첫 30일 동안 병원과 집에서 수술 스태프가 제공한 지지대를 사용하도록 요청받았다.

1군은 배액량이 40ml/24시간 미만일 때 배액액을 제거하였다.

결과 모든 참가자는 특히 수술 후(PO) 1일, 3일, 5일, 7일, 14-16일 및 29-31일에 수술 후 합병증, 혈청종 형성 및 수술 부위 감염을 감지하기 위해 담당 직원에 의해 임상적으로 평가되었습니다. 데이터는 미리 설정된 형식으로 기록되었습니다.

모든 참가자는 조기(PO 4~6일), 중간(PO 14~16일) 및 후기(PO 29~31일)로 정의된 세 시점에서 장액종 형성을 평가하기 위해 복벽 초음파를 받았습니다. 테스트는 HUOP의 방사선과 직원이 수행했습니다. Seroma는 잔해가 없는 모든 양의 피하액이 모인 것으로 정의되었습니다. 모든 참가자는 첫 번째 초음파 평가가 수행될 때까지 병원에 남아 있었습니다. 혈청종의 존재를 주요 결과로 간주하였다. 임상적 혈청종은 감염의 징후 없이 육안으로 볼 수 있는 융기 또는 변동으로 정의하였고, 준임상적 혈청종은 신체 검사에서 감지할 수 있는 이상은 없으나 복벽 초음파에서 체액 고임이 있는 것으로 정의했으며, 혈청종은 다음과 같은 모든 발생으로 정의했습니다. 초음파에서 체액 저류가 감지되었습니다.

수술 상처 감염은 1999년 22, 수술 부위 감염 예방을 위한 지침에서 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 공식화한 기준에 따라 전향적으로 정의되었습니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기는 유의 수준 알파 = 5% 및 80% 검정력을 기반으로 계산되었습니다. 배수관(50.0%) 또는 진행성 장력 봉합(10.0%) 그룹 간의 장액종 발생을 비교하기 위해 두 비율의 비교를 위한 양측 검정을 사용했습니다.

통계 본 연구에서 수집된 모든 데이터의 초기 통계 분석은 서술적이었습니다. 정량적(수치적) 변수에 대해서는 평균, 표준편차, 중앙값, 최대값, 최소값을 포함하는 요약 측정값을 계산하고 1차원 산점도를 구성하였다. 정성적(범주적) 변수에 해당하는 데이터는 절대 및 상대(백분율) 빈도로 평가되었습니다.

추론 분석은 기술 분석에서 발견된 증거를 확인하거나 반박하기 위해 수행되었습니다. 이를 위해 독립 샘플에 대한 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 참가자 그룹을 비교했습니다.

추론분석에서는 유의수준(α)을 5%로 설정하였다. 통계 분석은 소프트웨어 R 버전 2.15.2를 사용하여 수행되었습니다.