Reparation av stora snittbråck - att dränera eller inte att dränera Randomiserad klinisk prövning

Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen godkändes av forskningsetiska kommittéer vid São Paulo School of Medicine - Federal University of São Paulo (Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP), State University of Western Paraná (Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE ) och universitetssjukhuset i västra Paraná (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) i enlighet med 1964 års Helsingforsdeklaration och senare uppdateringar.

Studiens design och randomisering följde Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) version 2010 15.

Alla deltagare läste och undertecknade ett informerat samtycke vid det preoperativa bedömningsbesöket.

Inklusions- och uteslutningskriterier Individer med primärt eller återkommande snittbråck bedömdes vid HUOP, och de med longitudinellt eller tvärgående ventralt bråck sekundärt till ett tidigare kirurgiskt snitt, mätt 5 till 15 cm efter dissektion av bråcksäcken och klassificerat som stort eller mycket stort enligt enligt Chevrels klassificering, ansågs vara berättigade16. Hos individer med flera defekter beaktades längden mellan kranialmarginalen för den mest kraniala defekten och kaudalmarginalen för den mest kaudala defekten17. Individer som utsatts för akutkirurgi, med infektion, immunsupprimerade, yngre än 18 eller äldre än 80 år, ASA III eller IV, med en serumalbuminkoncentration lägre än 3,0 g/dl eller som vägrade att delta uteslöts från studien.

Kirurgisk teknik Deltagarna lades in på sjukhuset natten före operationen för att utföra eller uppdatera bedömningen av sin kirurgiska risk enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier, samt för mätning av serumalbuminkoncentrationen.

Incisional herniorrhaphy operation utfördes efter gruppens tekniksystematisering av en bosatt läkare under överinseende av en av fyra kirurgerprofessorer vid UNIOESTEs medicinska kurs och som använde onlay-tekniken som beskrivs av Chevrel18-20. Antibiotikaprofylax utfördes med en enda 2 g dos cefazolin vid tidpunkten för anestesiinduktion följt av en boosterdos på 1 g när operationen varade mer än tre timmar.

Aponeurosen dissekerades 5 cm bortom den aponeurotiska defekten. Approximation av de aponeurotiska marginalerna för mittlinjerekonstruktion utfördes med användning av polyglaktin 910 #1 suturer. Spänningen lindrades genom att släppa snitt utförda på den externa sneda muskelaponeurosen, 3 cm från linea alba, som beskrivs av Gibson21. Ett makroporöst polypropenmonofilament P1-nät på 100 g/m2 (Cousin Biotec) fixerades på aponeurosen genom separata 2-0 polypropensuturer utförda varannan cm.

Deltagarna randomiserades omedelbart efter meshfixering av en datorbaserad slumptalsgenerator och fördelades till de två interventionsgrupperna.

Interventioner I grupp 1, en 4,8 mm diameter kontinuerlig, sluten sugrörsdränering (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS (Ministério da Saúde [register för hälsoministeriet]): 80267170001) placerades mellan aponeurosen och den subkutana vävnaden kaudalt i förhållande till snittet. Därefter utfördes den subkutana vävnadsapproximationen med separata absorberbara polyglactin 910 2/0 suturer.

Dräner användes inte i grupp 2, men separata absorberbara polyglactin 920 2/0-suturer placerades från det subkutana nätet till aponeurosen varannan cm med hjälp av den progressiva spänningssuturtekniken (eller Quilting Sutures), som beskrivs av Pollock et al. 10-13.

Hudförslutning utfördes med enkla separata suturer med 1 cm intervaller med användning av nylonmonofilamentsutur #4-0 i båda grupperna. Deltagarna ombads att använda de stödbälten som tillhandahålls av kirurgisk personal på sjukhuset och hemma under de första 30 dagarna efter operationen.

I grupp 1 togs dräneringen bort när den dränerade volymen var mindre än 40 ml/24 timmar.

Resultat Alla deltagare utvärderades kliniskt av den behandlande personalen för att upptäcka postoperativa komplikationer, serombildning och infektion på operationsstället, särskilt på postoperativa (PO) dagar ett, tre, fem, sju, 14-16 och 29-31. Uppgifterna registrerades på ett förutbestämt formulär.

Alla deltagare utsattes för bukväggsultraljud för att bedöma serombildning vid tre tidpunkter definierade som: tidig (PO dagar fyra till sex), mellanliggande (PO dagar 14 till 16) och sena (PO dagar 29 till 31). Testerna utfördes av röntgenpersonalen på HUOP. Serom definierades som uppsamling av vilken som helst volym av subkutan vätska utan skräp. Alla deltagare var kvar på sjukhuset tills den första ultraljudsbedömningen gjordes. Förekomsten av serom ansågs vara det huvudsakliga resultatet. Kliniskt serom definierades som en synlig utbuktning eller fluktuation utan tecken på infektion, subkliniskt serom definierades som frånvaron av detekterbara abnormiteter vid fysisk undersökning men närvaron av någon volym av vätskeansamling på bukväggsultraljud, och serom definierades som alla förekomster av vätskeansamling upptäckt på ultraljud.

Kirurgisk sårinfektion definierades prospektivt enligt kriterierna formulerade av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999 22.

Beräkning av provstorlek Provstorleken beräknades utifrån signifikansnivån alfa = 5 % och 80 % effekt. Ett tvåsidigt test för jämförelse av de två proportionerna användes för att jämföra förekomsten av serom mellan grupperna med dränering (50,0 %) eller progressiva spänningssuturer (10,0 %).

Statistik Den initiala statistiska analysen av all data som samlats in i denna studie var beskrivande. När det gäller de kvantitativa (numeriska) variablerna, beräknades sammanfattande mått inklusive medelvärde, standardavvikelse, median, maximi- och minimivärden, och endimensionella spridningsdiagram konstruerades. Data som motsvarar de kvalitativa (kategoriska) variablerna bedömdes som absoluta och relativa (procent) frekvenser.

Inferentiell analys utfördes för att bekräfta eller motbevisa bevisen som hittades i den beskrivande analysen. För det ändamålet användes Students t-test för oberoende urval för att jämföra grupperna av deltagare.

I den inferentiella analysen fastställdes signifikansnivån (α) till 5 %. De statistiska analyserna utfördes med programvara R version 2.15.2.