Réparation de grandes hernies incisionnelles - Drainer ou ne pas drainer Essai clinique randomisé

Le présent essai clinique randomisé a été approuvé par les comités d'éthique de la recherche de l'École de médecine de São Paulo - Université fédérale de São Paulo (Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP), de l'Université d'État de Western Paraná (Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE ) et l'hôpital universitaire de Western Paraná (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) conformément à la Déclaration d'Helsinki de 1964 et aux mises à jour ultérieures.

La conception et la randomisation de l'étude ont suivi la version 2010 des normes consolidées de notification des essais (CONSORT) 15.

Tous les participants ont lu et signé un formulaire de consentement éclairé lors de la visite d'évaluation préopératoire.

Critères d'inclusion et d'exclusion Les personnes présentant une hernie incisionnelle primitive ou récidivante ont été évaluées à l'HUOP, et celles présentant une hernie ventrale longitudinale ou transversale secondaire à une incision chirurgicale antérieure, mesurant 5 à 15 cm après dissection du sac herniaire et classées comme grosses ou très grosses selon au classement de Chevrel, étaient considérés comme éligibles16. Chez les individus avec de multiples défauts, la longueur entre la marge crânienne du défaut le plus crânien et la marge caudale du défaut le plus caudal a été prise en compte17. Les personnes soumises à une intervention chirurgicale d'urgence, infectées, immunodéprimées, âgées de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans, ASA III ou IV, avec une concentration d'albumine sérique inférieure à 3,0 g/dl ou ayant refusé de participer ont été exclues de l'étude.

Technique chirurgicale Les participants ont été admis à l'hôpital la veille de l'intervention chirurgicale pour réaliser ou mettre à jour l'évaluation de leur risque chirurgical selon les critères de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), ainsi que pour la mesure de la concentration d'albumine sérique.

La chirurgie de l'herniorrhaphie incisionnelle a été réalisée suite à la systématisation de la technique du groupe par un médecin résident encadré par l'un des quatre professeurs chirurgiens du cursus de médecine de l'UNIOESTE et utilisant la technique onlay telle que décrite par Chevrel18-20. L'antibioprophylaxie a été réalisée avec une dose unique de 2 g de céfazoline au moment de l'induction anesthésique suivie d'une dose de rappel de 1 g lorsque l'intervention a duré plus de trois heures.

L'aponévrose a été disséquée 5 cm au-delà du défect aponévrotique. L'approximation des marges aponévrotiques pour la reconstruction de la ligne médiane a été réalisée à l'aide de sutures de polyglactine 910 #1. La tension a été soulagée en libérant des incisions réalisées sur l'aponévrose du muscle oblique externe, à 3 cm de la linea alba, comme décrit par Gibson21. Une maille monofilament polypropylène macroporeux P1 de 100 g/m2 (Cousin Biotec) a été fixée sur l'aponévrose par des sutures polypropylène 2-0 séparées réalisées tous les 2 cm.

Les participants ont été randomisés immédiatement après la fixation du maillage par un générateur de nombres aléatoires informatisé et répartis entre les deux groupes d'intervention.

Interventions Dans le groupe 1, un drain tubulaire à aspiration fermée continue de 4,8 mm de diamètre (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS (Ministério da Saúde [registre du ministère de la Santé] : 80267170001) a été placé entre l'aponévrose et le tissu sous-cutané caudalement à l'incision. Ensuite, l'approximation du tissu sous-cutané a été réalisée avec des sutures résorbables séparées en polyglactine 910 2/0.

Les drains n'ont pas été utilisés dans le groupe 2, mais des sutures résorbables en polyglactine 920 2/0 séparées ont été placées du treillis sous-cutané à l'aponévrose tous les 2 cm au moyen de la technique de suture à tension progressive (ou Quilting Sutures), comme décrit par Pollock et al. 10-13.

La fermeture de la peau a été réalisée avec des sutures simples séparées à des intervalles de 1 cm en utilisant une suture en monofilament de nylon # 4-0 dans les deux groupes. Les participants ont été invités à utiliser les gaines de soutien fournies par le personnel chirurgical à l'hôpital et à domicile pendant les 30 premiers jours après la chirurgie.

Dans le groupe 1, les drains étaient retirés lorsque le volume drainé était inférieur à 40 ml/24 heures.

Résultats Tous les participants ont été évalués cliniquement par le personnel traitant pour détecter les complications postopératoires, la formation de sérome et l'infection du site opératoire, en particulier les jours postopératoires (PO) un, trois, cinq, sept, 14-16 et 29-31. Les données ont été enregistrées sur un formulaire préétabli.

Tous les participants ont été soumis à une échographie de la paroi abdominale pour évaluer la formation de sérome à trois moments définis comme : précoce (PO jours quatre à six), intermédiaire (PO jours 14 à 16) et tardif (PO jours 29 à 31). Les tests ont été effectués par le personnel de radiologie de l'HUOP. Le sérome était défini comme la collection de tout volume de liquide sous-cutané sans débris. Tous les participants sont restés à l'hôpital jusqu'à la première évaluation échographique. La présence de sérome était considérée comme le résultat principal. Le sérome clinique a été défini comme un renflement visible ou une fluctuation sans signe d'infection, le sérome subclinique a été défini comme l'absence d'anomalies détectables à l'examen physique mais la présence d'un volume de liquide à l'échographie de la paroi abdominale, et le sérome a été défini comme toutes les occurrences de accumulation de liquide détectée à l'échographie.

L'infection de la plaie chirurgicale a été définie de manière prospective selon les critères formulés par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dans la Directive pour la prévention de l'infection du site chirurgical, 1999 22.

Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée sur la base du niveau de signification alpha = 5 % et 80 % de puissance. Un test bilatéral de comparaison des deux proportions a été utilisé pour comparer la survenue de sérome entre les groupes avec drains (50,0%) ou sutures à tension progressive (10,0%)

Statistiques L'analyse statistique initiale de toutes les données recueillies dans la présente étude était descriptive. En ce qui concerne les variables quantitatives (numériques), des mesures sommaires comprenant la moyenne, l'écart type, la médiane, les valeurs maximales et minimales ont été calculées et des diagrammes de dispersion unidimensionnels ont été construits. Les données correspondant aux variables qualitatives (catégorielles) ont été évaluées en fréquences absolues et relatives (pourcentage).

Une analyse inférentielle a été effectuée pour confirmer ou réfuter les preuves trouvées dans l'analyse descriptive. À cette fin, le test t de Student pour échantillons indépendants a été utilisé pour comparer les groupes de participants.

Dans l'analyse inférentielle, le seuil de signification (α) a été établi à 5 %. Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel R version 2.15.2.