Herstel van grote littekenbreuken - draineren of niet draineren Gerandomiseerde klinische studie

De huidige gerandomiseerde klinische studie werd goedgekeurd door de ethische onderzoekscommissies van de São Paulo School of Medicine - Federale Universiteit van São Paulo (Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP), de State University of Western Paraná (Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE ) en het Universitair Ziekenhuis van West-Paraná (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki uit 1964 en latere updates.

De onderzoeksopzet en randomisatie volgden de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) versie 2010 15.

Alle deelnemers hebben tijdens het preoperatieve beoordelingsbezoek een formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.

In- en exclusiecriteria Individuen met primaire of recidiverende littekenbreuk werden beoordeeld door het HUOP, en degenen met longitudinale of transversale ventrale hernia secundair aan een eerdere chirurgische incisie, van 5 tot 15 cm na dissectie van de breukzak en geclassificeerd als groot of zeer groot volgens volgens de classificatie van Chevrel, werden geacht in aanmerking te komen16. Bij personen met meerdere defecten werd gekeken naar de lengte tussen de craniale marge van het meest craniale defect en de caudale marge van het meest caudale defect17. Personen die een spoedoperatie ondergingen, met infectie, immunosuppressie, jonger dan 18 of ouder dan 80 jaar, ASA III of IV, met een serumalbumineconcentratie lager dan 3,0 g/dl of die deelname weigerden, werden uitgesloten van het onderzoek.

Chirurgische techniek De deelnemers werden de avond voor de operatie in het ziekenhuis opgenomen om de beoordeling van hun chirurgische risico volgens de criteria van de American Society of Anesthesiologists (ASA) uit te voeren of bij te werken, evenals voor het meten van de serumalbumineconcentratie.

Incisionele herniorrhaphy-operatie werd uitgevoerd volgens de technieksystematisering van de groep door een arts in opleiding onder supervisie van een van de vier chirurgenprofessoren aan de medische cursus van UNIOESTE en die de onlay-techniek gebruikten zoals beschreven door Chevrel18-20. Antibioticaprofylaxe werd uitgevoerd met een enkele dosis cefazoline van 2 g op het moment van inductie van de anesthesie, gevolgd door een boosterdosis van 1 g wanneer de operatie meer dan drie uur duurde.

De aponeurose werd 5 cm voorbij het aponeurotische defect ontleed. Benadering van de aponeurotische marges voor middellijnreconstructie werd uitgevoerd met behulp van polyglactine 910 #1 hechtingen. De spanning werd verlicht door incisies op de externe schuine spieraponeurose los te laten, op 3 cm afstand van de linea alba, zoals beschreven door Gibson21. Een macroporeuze polypropyleen monofilament P1 mesh van 100 g/m2 (Cousin Biotec) werd op de aponeurose gefixeerd door afzonderlijke 2-0 polypropyleen hechtingen die om de 2 cm werden aangebracht.

De deelnemers werden onmiddellijk na mesh-fixatie gerandomiseerd door een computergebaseerde random number generator en toegewezen aan de twee interventiegroepen.

Interventies In groep 1 werd een buisvormige drain met continue gesloten zuiging met een diameter van 4,8 mm (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS (Ministério da Saúde [register van het Ministerie van Volksgezondheid]): 80267170001) werd tussen de aponeurose en het onderhuidse weefsel caudaal van de incisie geplaatst. Vervolgens werd de subcutane weefselbenadering uitgevoerd met afzonderlijke resorbeerbare polyglactine 910 2/0 hechtingen.

Drains werden niet gebruikt in groep 2, maar afzonderlijke resorbeerbare polyglactine 920 2/0 hechtingen werden om de 2 cm geplaatst van het subcutane gaas tot aan de aponeurose door middel van de progressieve spanningshechting (of Quilting Sutures) techniek, zoals beschreven door Pollock et al. 10-13.

Sluiting van de huid werd uitgevoerd met eenvoudige afzonderlijke hechtingen met intervallen van 1 cm met behulp van nylon monofilament hechtdraad #4-0 in beide groepen. De deelnemers werd verzocht om de steungordels te gebruiken die door het chirurgisch personeel in het ziekenhuis en thuis werden verstrekt gedurende de eerste 30 dagen na de operatie.

Bij groep 1 werden de drains verwijderd wanneer het drainvolume minder was dan 40 ml/24 uur.

Resultaten Alle deelnemers werden klinisch beoordeeld door het behandelend personeel om postoperatieve complicaties, seroomvorming en postoperatieve wondinfectie op te sporen, vooral op postoperatieve (PO) dagen één, drie, vijf, zeven, 14-16 en 29-31. De gegevens werden vastgelegd op een vooraf opgesteld formulier.

Alle deelnemers werden onderworpen aan echografie van de buikwand om seroomvorming te beoordelen op drie tijdstippen gedefinieerd als: vroeg (PO dagen vier tot zes), intermediair (PO dagen 14 tot 16) en laat (PO dagen 29 tot 31). De onderzoeken zijn uitgevoerd door de medewerkers radiologie van HUOP. Seroma werd gedefinieerd als het verzamelen van elk volume onderhuids vocht zonder puin. Alle deelnemers bleven in het ziekenhuis tot de eerste echografie werd uitgevoerd. De aanwezigheid van seroom werd beschouwd als de belangrijkste uitkomst. Klinisch seroma werd gedefinieerd als een zichtbare uitstulping of fluctuatie zonder tekenen van infectie, subklinisch seroma werd gedefinieerd als de afwezigheid van detecteerbare afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, maar de aanwezigheid van enig volume vochtophoping op echografie van de buikwand, en seroom werd gedefinieerd als alle gevallen van vloeistofverzameling gedetecteerd op echografie.

Chirurgische wondinfectie werd prospectief gedefinieerd volgens de criteria geformuleerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999 22.

Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend op basis van significantieniveau alpha = 5% en 80% power. Een tweezijdige test voor de vergelijking van de twee verhoudingen werd gebruikt om het optreden van seroom tussen de groepen met drains (50,0%) of progressieve spanningshechtingen (10,0%) te vergelijken.

Statistieken De initiële statistische analyse van alle gegevens die in dit onderzoek zijn verzameld, was beschrijvend. Met betrekking tot de kwantitatieve (numerieke) variabelen werden samenvattende metingen inclusief gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, maximale en minimale waarden berekend en werden eendimensionale scatterplots geconstrueerd. De gegevens die overeenkomen met de kwalitatieve (categorische) variabelen werden beoordeeld als absolute en relatieve (procentuele) frequenties.

Inferentiële analyse werd uitgevoerd om het gevonden bewijs in de beschrijvende analyse te bevestigen of te weerleggen. Daartoe werd Student's t-toets voor onafhankelijke steekproeven gebruikt om de groepen deelnemers te vergelijken.

In de inferentiële analyse werd het significantieniveau (α) vastgesteld op 5%. De statistische analyses zijn uitgevoerd met software R versie 2.15.2.