Reparasjon av store snittbrokk - å drenere eller ikke drenere Randomisert klinisk forsøk

Den nåværende randomiserte kliniske studien ble godkjent av forskningsetiske komiteer ved São Paulo School of Medicine - Federal University of São Paulo (Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP), State University of Western Paraná (Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE ) og University Hospital of Western Paraná (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) i samsvar med Helsinki-erklæringen fra 1964 og senere oppdateringer.

Studiedesignet og randomiseringen fulgte Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) versjon 2010 15.

Alle deltakerne leste og signerte et informert samtykkeskjema ved det preoperative vurderingsbesøket.

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Individer med primær eller tilbakevendende snittbrokk ble vurdert ved HUOP, og de med longitudinell eller tverrgående ventral brokk sekundært til et tidligere kirurgisk snitt, målt 5 til 15 cm etter disseksjon av hernialsekken og klassifisert som stor eller svært stor iht. til Chevrels klassifisering, ble ansett for å være kvalifisert16. Hos individer med flere defekter ble lengden mellom kraniemarginen til den mest kraniale defekten og kaudalmarginen til den mest kaudale defekten vurdert17. Personer utsatt for akuttkirurgi, med infeksjon, immunsupprimerte, yngre enn 18 eller eldre enn 80 år, ASA III eller IV, med en serumalbuminkonsentrasjon lavere enn 3,0 g/dl eller som nektet deltakelse ble ekskludert fra studien.

Kirurgisk teknikk Deltakerne ble innlagt på sykehuset kvelden før operasjonen for å utføre eller oppdatere vurderingen av deres kirurgiske risiko i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) kriterier, samt for måling av serumalbuminkonsentrasjonen.

Incisional herniorrhaphy-kirurgi ble utført etter gruppens teknikksystematisering av en fastlege under veiledning av en av fire kirurgerprofessorer ved medisinsk kurs ved UNIOESTE og som brukte påleggsteknikken som beskrevet av Chevrel18-20. Antibiotikaprofylakse ble utført med en enkelt 2 g dose cefazolin på tidspunktet for bedøvelsesinduksjon etterfulgt av en boosterdose på 1 g når operasjonen varte i mer enn tre timer.

Aponeurosen ble dissekert 5 cm utenfor den aponeurotiske defekten. Tilnærming av de aponeurotiske marginene for midtlinjerekonstruksjon ble utført ved bruk av polyglaktin 910 #1 suturer. Spenningen ble lindret ved å frigjøre snitt utført på den eksterne skrå muskelaponeurosen, 3 cm unna linea alba, som beskrevet av Gibson21. Et makroporøst polypropylen monofilament P1 mesh på 100 g/m2 (Cousin Biotec) ble festet på aponeurosen med separate 2-0 polypropylen suturer utført hver 2. cm.

Deltakerne ble randomisert umiddelbart etter nettfiksering av en datamaskinbasert tilfeldig tallgenerator og allokert til de to intervensjonsgruppene.

Intervensjoner I gruppe 1, en 4,8 mm diameter kontinuerlig, lukket rørformet avløp (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS (Ministério da Saúde [registeret for helsedepartementet]): 80267170001) ble plassert mellom aponeurosen og det subkutane vevet caudalt i forhold til snittet. Deretter ble den subkutane vevstilnærmingen utført med separate absorberbare polyglactin 910 2/0 suturer.

Drener ble ikke brukt i gruppe 2, men separate absorberbare polyglactin 920 2/0 suturer ble plassert fra det subkutane nettet til aponeurosen hver 2. cm ved hjelp av den progressive spenningssuturen (eller Quilting Sutures) teknikken, som beskrevet av Pollock et al. 10-13.

Hudlukking ble utført med enkle separate suturer med 1 cm intervaller ved bruk av nylon monofilament sutur #4-0 i begge grupper. Deltakerne ble bedt om å bruke støttebeltene som ble gitt av det kirurgiske personalet på sykehuset og hjemme i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen.

I gruppe 1 ble drenene fjernet når det drenerte volumet var mindre enn 40 ml/24 timer.

Utfall Alle deltakerne ble klinisk vurdert av det behandlende personalet for å oppdage postoperative komplikasjoner, seromdannelse og infeksjon på operasjonsstedet, spesielt på postoperative (PO) dag 1, 3, 5, 7, 14-16 og 29-31. Dataene ble registrert på et forhåndsetablert skjema.

Alle deltakerne ble utsatt for abdominalvegg-ultralyd for å vurdere seromdannelse på tre tidspunkt definert som: tidlig (PO dager fire til seks), middels (PO dager 14 til 16) og sent (PO dager 29 til 31). Testene ble utført av radiologipersonalet ved HUOP. Seroma ble definert som oppsamling av et hvilket som helst volum av subkutan væske uten rusk. Alle deltakerne ble værende på sykehuset til den første ultralydvurderingen ble utført. Tilstedeværelsen av serom ble ansett som hovedresultatet. Klinisk serom ble definert som en synlig bule eller fluktuasjon uten tegn på infeksjon, subklinisk serom ble definert som fravær av påvisbare abnormiteter ved fysisk undersøkelse, men tilstedeværelse av et hvilket som helst volum av væskeansamling på abdominalvegg-ultralyd, og serom ble definert som alle forekomster av væskeansamling oppdaget på ultralyd.

Kirurgisk sårinfeksjon ble prospektivt definert i henhold til kriteriene formulert av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) i Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999 22.

Beregning av prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet basert på signifikansnivå alfa = 5 % og 80 % effekt. En tosidet test for sammenligning av de to proporsjonene ble brukt for å sammenligne forekomsten av seroma mellom gruppene med drenering (50,0 %) eller progressive spenningssuturer (10,0 %).

Statistikk Den første statistiske analysen av alle dataene som ble samlet inn i denne studien var beskrivende. Når det gjelder de kvantitative (numeriske) variablene, ble oppsummerende mål inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median, maksimum og minimum verdier beregnet, og endimensjonale spredningsplott ble konstruert. Dataene som tilsvarer de kvalitative (kategoriske) variablene ble vurdert som absolutte og relative (prosent) frekvenser.

Inferensiell analyse ble utført for å bekrefte eller avkrefte bevisene som ble funnet i den beskrivende analysen. Til det formål ble Students t-test for uavhengige utvalg brukt for å sammenligne deltakergruppene.

I slutningsanalysen ble signifikansnivået (α) fastsatt til 5 %. De statistiske analysene ble utført ved bruk av programvare R versjon 2.15.2.