Correção de Grandes Hérnias Incisional - Drenar ou Não Drenar Ensaio Clínico Randomizado

O presente ensaio clínico randomizado foi aprovado pelos comitês de ética em pesquisa da Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo (Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP), da Universidade Estadual do Oeste do Paraná (Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE ) e o Hospital Universitário do Oeste do Paraná (HUOP) em atendimento à Declaração de Helsinque de 1964 e atualizações posteriores.

O desenho do estudo e a randomização seguiram o Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) versão 2010 15.

Todos os participantes leram e assinaram um termo de consentimento informado na visita de avaliação pré-operatória.

Critérios de inclusão e exclusão Foram avaliados no HUOP indivíduos com hérnia incisional primária ou recorrente, e aqueles com hérnia ventral longitudinal ou transversal secundária a incisão cirúrgica prévia, medindo 5 a 15 cm após a dissecção do saco herniário e classificados como grandes ou muito grandes de acordo à classificação de Chevrel, foram considerados elegíveis16. Em indivíduos com defeitos múltiplos, foi considerado o comprimento entre a margem cranial do defeito mais cranial e a margem caudal do defeito mais caudal17. Foram excluídos do estudo indivíduos submetidos à cirurgia de emergência, com infecção, imunossuprimidos, menores de 18 anos ou maiores de 80 anos, ASA III ou IV, com concentração sérica de albumina inferior a 3,0 g/dl ou que se recusaram a participar.

Técnica cirúrgica Os participantes foram admitidos no hospital na noite anterior à cirurgia para realizar ou atualizar a avaliação do risco cirúrgico de acordo com os critérios da American Society of Anesthesiologists (ASA), bem como para a medição da concentração sérica de albumina.

A cirurgia de herniorrafia incisional foi realizada seguindo a sistematização da técnica do grupo por um médico residente supervisionado por um dos quatro cirurgiões professores do curso de medicina da UNIOESTE e que utilizaram a técnica onlay descrita por Chevrel18-20. A antibioticoprofilaxia foi realizada com dose única de 2 g de cefazolina no momento da indução anestésica, seguida de dose de reforço de 1 g quando a cirurgia durou mais de três horas.

A aponeurose foi dissecada 5 cm além do defeito aponeurótico. A aproximação das margens aponeuróticas para reconstrução da linha média foi realizada com fio poliglactina 910 nº 1. A tensão foi aliviada pela liberação de incisões realizadas na aponeurose do músculo oblíquo externo, a 3 cm da linha alba, conforme descrito por Gibson21. Uma tela macroporosa de polipropileno monofilamentar P1 de 100 g/m2 (Cousin Biotec) foi fixada na aponeurose por meio de pontos separados de polipropileno 2-0 realizados a cada 2 cm.

Os participantes foram randomizados imediatamente após a fixação da tela por um gerador de números aleatórios baseado em computador e alocados para os dois grupos de intervenção.

Intervenções No grupo 1, um dreno tubular contínuo de sucção fechada de 4,8 mm de diâmetro (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS (Ministério da Saúde): 80267170001) foi colocado entre a aponeurose e o tecido subcutâneo caudalmente à incisão. A seguir, foi realizada a aproximação do tecido subcutâneo com fio absorvível de poliglactina 910 2/0 separado.

No grupo 2 não foram utilizados drenos, mas pontos absorvíveis de poliglactina 920 2/0 separados foram colocados do subcutâneo à aponeurose a cada 2 cm por meio da técnica de sutura de tensão progressiva (ou Quilting Sutures), conforme descrito por Pollock et al. 10-13.

O fechamento da pele foi realizado com sutura simples separada em intervalos de 1 cm com sutura monofilamentar de náilon nº 4-0 em ambos os grupos. Os participantes foram solicitados a usar as cintas de suporte fornecidas pela equipe cirúrgica no hospital e em casa durante os primeiros 30 dias após a cirurgia.

No grupo 1, os drenos foram retirados quando o volume drenado foi inferior a 40 ml/24 horas.

Desfechos Todos os participantes foram avaliados clinicamente pela equipe de atendimento para detecção de complicações pós-operatórias, formação de seroma e infecção do sítio cirúrgico, principalmente no pós-operatório (PO) dias um, três, cinco, sete, 14-16 e 29-31. Os dados foram registrados em ficha pré-estabelecida.

Todos os participantes foram submetidos a ultrassonografia da parede abdominal para avaliar a formação de seroma em três momentos definidos como: precoce (PO 4 a 6 dias), intermediário (PO 14 a 16 dias) e tardio (PO 29 a 31 dias). Os exames foram realizados pela equipe de radiologia do HUOP. Seroma foi definido como a coleção de qualquer volume de fluido subcutâneo sem detritos. Todos os participantes permaneceram internados até a realização da primeira avaliação ultrassonográfica. A presença de seroma foi considerada como desfecho principal. O seroma clínico foi definido como uma protuberância visível ou flutuação sem sinais de infecção, o seroma subclínico foi definido como a ausência de anormalidades detectáveis ​​no exame físico, mas a presença de qualquer volume de coleção líquida na ultrassonografia da parede abdominal e o seroma foi definido como todas as ocorrências de coleção de fluido detectada no ultrassom.

A infecção da ferida cirúrgica foi definida prospectivamente de acordo com os critérios formulados pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) na Diretriz para Prevenção de Infecção de Sítio Cirúrgico, 1999 22.

Cálculo do tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado com base no nível de significância alfa = 5% e poder de 80%. O teste bicaudal de comparação das duas proporções foi utilizado para comparar a ocorrência de seroma entre os grupos com drenos (50,0%) ou pontos de tensão progressiva (10,0%)

Estatística A análise estatística inicial de todos os dados coletados no presente estudo foi descritiva. Em relação às variáveis ​​quantitativas (numéricas), foram calculadas medidas sumárias, incluindo média, desvio padrão, mediana, valores máximos e mínimos, e gráficos de dispersão unidimensionais foram construídos. Os dados correspondentes às variáveis ​​qualitativas (categóricas) foram avaliados em frequências absolutas e relativas (percentuais).

A análise inferencial foi realizada para confirmar ou refutar as evidências encontradas na análise descritiva. Para tanto, foi utilizado o teste t de Student para amostras independentes para comparar os grupos de participantes.

Na análise inferencial, o nível de significância (α) foi estabelecido em 5%. As análises estatísticas foram realizadas no software R versão 2.15.2.