Лечение больших послеоперационных грыж: дренировать или не дренировать Рандомизированное клиническое исследование

Настоящее рандомизированное клиническое исследование было одобрено комитетами по этике исследований Медицинской школы Сан-Паулу — Федерального университета Сан-Паулу (Universidade Federal de São Paulo — UNIFESP), Государственного университета Западной Параны (Universidade Estadual do Oeste do Paraná — UNIOESTE). ) и университетской больнице Западной Параны (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) в соответствии с Хельсинкской декларацией 1964 года и более поздними обновлениями.

Дизайн исследования и рандомизация соответствовали Сводным стандартам отчетности об испытаниях (CONSORT) версии 2010 г. 15.

Все участники прочитали и подписали форму информированного согласия во время предоперационного осмотра.

Критерии включения и исключения Лица с первичной или рецидивной послеоперационной грыжей оценивались в HUOP, а лица с продольной или поперечной вентральной грыжей, вторичной по отношению к предыдущему хирургическому разрезу, размером от 5 до 15 см после рассечения грыжевого мешка и классифицировались как большие или очень большие в соответствии с по классификации Шевреля, считались приемлемыми16. У лиц с множественными дефектами учитывали длину между краниальным краем наиболее краниального дефекта и каудальным краем наиболее каудального дефекта17. Из исследования исключались лица, перенесшие экстренную операцию, с инфекцией, с иммуносупрессией, моложе 18 или старше 80 лет, ASA III или IV, с концентрацией сывороточного альбумина ниже 3,0 г/дл или отказавшиеся от участия.

Хирургическая техника Участники были госпитализированы за ночь до операции для проведения или уточнения оценки хирургического риска в соответствии с критериями Американского общества анестезиологов (ASA), а также для измерения концентрации сывороточного альбумина.

Хирургия послеоперационной герниорафии была выполнена после систематизации групповой техники врачом-резидентом под наблюдением одного из четырех хирургов-профессоров медицинского курса UNIOESTE, который использовал технику onlay, описанную Chevrel18-20. Антибиотикопрофилактика проводилась однократной дозой 2 г цефазолина во время индукции анестезии с последующей бустерной дозой 1 г, когда операция длилась более трех часов.

Рассекают апоневроз на 5 см выше апоневротического дефекта. Сближение апоневротических краев для реконструкции срединной линии выполняли швами полиглактин 910 №1. Натяжение было снято путем освобождения разрезов, выполненных на апоневрозе наружной косой мышцы живота, на расстоянии 3 см от белой линии живота, как описано Gibson21. Сетка из макропористой полипропиленовой мононити Р1 100 г/м2 (Cousin Biotec) фиксировалась на апоневрозе отдельными полипропиленовыми швами 2-0 через каждые 2 см.

Участники были рандомизированы сразу после фиксации сетки с помощью компьютерного генератора случайных чисел и распределены на две группы вмешательства.

Вмешательства В группе 1 трубчатый дренаж закрытого типа диаметром 4,8 мм (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda – рег. MS (Ministério da Saúde [реестр Министерства здравоохранения]): 80267170001) помещали между апоневрозом и подкожной клетчаткой каудально от разреза. Затем выполняли аппроксимацию подкожной клетчатки отдельными рассасывающимися швами из полиглактина 910 2/0.

Во 2-й группе дренажи не использовали, но отдельные рассасывающиеся полиглактиновые швы 920 2/0 накладывали от подкожной сетки к апоневрозу через каждые 2 см с помощью техники прогрессивного натяжения швов (или Quilting Sutures), как описано Pollock et al. 10-13.

Закрытие кожи выполняли простыми отдельными швами с интервалом 1 см с использованием нейлоновой монофиламентной нити № 4-0 в обеих группах. Участникам было предложено использовать поддерживающие пояса, предоставленные хирургическим персоналом в больнице и дома, в течение первых 30 дней после операции.

В 1-й группе дренажи удаляли при дренируемом объеме менее 40 мл/сут.

Исходы Все участники были клинически оценены лечащим персоналом для выявления послеоперационных осложнений, образования серомы и инфекции области хирургического вмешательства, особенно в послеоперационные (ПО) дни 1, 3, 5, 7, 14-16 и 29-31. Данные записывались на заранее установленную форму.

Все участники были подвергнуты ультразвуковому исследованию брюшной стенки для оценки образования серомы в трех временных точках, определенных как ранние (4–6-й дни ПО), промежуточные (14–16 дни ПО) и поздние (29–31 дни ПО). Испытания проводились персоналом радиологии HUOP. Серому определяли как скопление любого объема подкожной жидкости без мусора. Все участники оставались в больнице до проведения первого ультразвукового исследования. Наличие серомы считалось основным исходом. Клиническая серома определялась как видимое выпячивание или флюктуация без признаков инфекции, субклиническая серома определялась как отсутствие выявляемых аномалий при физикальном обследовании, но наличие любого объема скопления жидкости на УЗИ брюшной стенки, а серома определялась как все проявления скопление жидкости, обнаруженное на УЗИ.

Хирургическую раневую инфекцию определяли проспективно в соответствии с критериями, сформулированными Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в Руководстве по предотвращению хирургических инфекций, 1999 г. 22.

Расчет размера выборки Размер выборки рассчитывался на основе уровня значимости альфа = 5% и мощности 80%. Двусторонний тест для сравнения двух пропорций был использован для сравнения возникновения серомы между группами с дренажами (50,0%) или прогрессирующими натяжными швами (10,0%).

Статистика Первоначальный статистический анализ всех данных, собранных в настоящем исследовании, носил описательный характер. В отношении количественных (числовых) переменных были рассчитаны сводные показатели, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану, максимальное и минимальное значения, и были построены одномерные диаграммы рассеяния. Данные, соответствующие качественным (категориальным) переменным, оценивались как абсолютные и относительные (процентные) частоты.

Выводной анализ был проведен для подтверждения или опровержения доказательств, обнаруженных в описательном анализе. С этой целью для сравнения групп участников использовался t-критерий Стьюдента для независимых выборок.

При выводном анализе уровень значимости (α) был установлен равным 5%. Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения R версии 2.15.2.