Reparación de grandes hernias incisionales - Drenar o no drenar Ensayo clínico aleatorizado

El presente ensayo clínico aleatorizado fue aprobado por los comités de ética en investigación de la Facultad de Medicina de São Paulo - Universidad Federal de São Paulo (Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP), la Universidad Estadual del Oeste de Paraná (Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE ) y el Hospital Universitario del Oeste de Paraná (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) en cumplimiento de la Declaración de Helsinki de 1964 y actualizaciones posteriores.

El diseño del estudio y la aleatorización siguieron los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) versión 2010 15.

Todos los participantes leyeron y firmaron un formulario de consentimiento informado en la visita de evaluación preoperatoria.

Criterios de inclusión y exclusión Se evaluaron en el HUOP individuos con hernia incisional primaria o recurrente, y hernia ventral longitudinal o transversal secundaria a incisión quirúrgica previa, que miden de 5 a 15 cm después de la disección del saco herniario y se clasifican en grandes o muy grandes según a la clasificación de Chevrel, se consideraron elegibles16. En individuos con defectos múltiples, se consideró la longitud entre el margen craneal del defecto más craneal y el margen caudal del defecto más caudal17. Se excluyeron del estudio los sujetos sometidos a cirugía de urgencia, con infección, inmunodeprimidos, menores de 18 años o mayores de 80 años, ASA III o IV, con concentración de albúmina sérica inferior a 3,0 g/dl o que rechazaron participar.

Técnica quirúrgica Los participantes ingresaron al hospital la noche anterior a la cirugía para realizar o actualizar la evaluación de su riesgo quirúrgico según los criterios de la American Society of Anesthesiologists (ASA), así como para la medición de la concentración de albúmina sérica.

La cirugía de herniorrafia incisional se realizó siguiendo la sistematización de la técnica del grupo por un médico residente supervisado por uno de los cuatro cirujanos profesores del curso de medicina de la UNIOESTE y que utilizaba la técnica onlay descrita por Chevrel18-20. Se realizó profilaxis antibiótica con una dosis única de cefazolina de 2 g en el momento de la inducción anestésica seguida de una dosis de refuerzo de 1 g cuando la cirugía duró más de tres horas.

Se disecó la aponeurosis 5 cm más allá del defecto aponeurótico. La aproximación de los márgenes aponeuróticos para la reconstrucción de la línea media se realizó con suturas de poliglactina 910 #1. La tensión se aliviaba mediante incisiones liberadoras realizadas en la aponeurosis del músculo oblicuo externo, a 3 cm de distancia de la línea alba, como describe Gibson21. Sobre la aponeurosis se fijó una malla P1 de monofilamento de polipropileno macroporoso de 100 g/m2 (Cousin Biotec) mediante suturas separadas de polipropileno 2-0 realizadas cada 2 cm.

Los participantes se asignaron al azar inmediatamente después de la fijación de la malla mediante un generador de números aleatorios basado en computadora y se asignaron a los dos grupos de intervención.

Intervenciones En el grupo 1, drenaje tubular continuo de succión cerrada de 4,8 mm de diámetro (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS (Ministério da Saúde [registro del Ministerio de Salud]): 80267170001) entre la aponeurosis y el tejido subcutáneo caudalmente a la incisión. A continuación, se realizó la aproximación del tejido subcutáneo con suturas separadas de poliglactina absorbible 910 2/0.

En el grupo 2 no se utilizaron drenajes, sino que se colocaron suturas separadas de poliglactina absorbible 920 2/0 desde la malla subcutánea hasta la aponeurosis cada 2 cm mediante la técnica de sutura de tensión progresiva (o Quilting Sutures), como describen Pollock et al. 10-13.

El cierre de la piel se realizó con suturas separadas simples a intervalos de 1 cm utilizando sutura de monofilamento de nailon #4-0 en ambos grupos. Se solicitó a los participantes el uso de las fajas de soporte proporcionadas por el personal quirúrgico en el hospital y en el hogar durante los primeros 30 días después de la cirugía.

En el grupo 1, los drenajes se retiraron cuando el volumen drenado fue inferior a 40 ml/24 horas.

Resultados Todos los participantes fueron evaluados clínicamente por el personal de asistencia para detectar complicaciones postoperatorias, formación de seroma e infección del sitio quirúrgico, especialmente en los días postoperatorios (PO) uno, tres, cinco, siete, 14-16 y 29-31. Los datos fueron registrados en un formulario preestablecido.

Todos los participantes fueron sometidos a ecografía de la pared abdominal para evaluar la formación de seroma en tres momentos definidos como: temprano (PO días 4 a 6), intermedio (PO días 14 a 16) y tardío (PO días 29 a 31). Las pruebas fueron realizadas por el personal de radiología del HUOP. El seroma se definió como la colección de cualquier volumen de líquido subcutáneo sin detritus. Todos los participantes permanecieron en el hospital hasta que se realizó la primera evaluación ecográfica. La presencia de seroma se consideró como resultado principal. El seroma clínico se definió como una protuberancia o fluctuación visible sin signos de infección, el seroma subclínico se definió como la ausencia de anomalías detectables en el examen físico pero la presencia de cualquier volumen de acumulación de líquido en la ecografía de la pared abdominal, y el seroma se definió como todas las ocurrencias de acumulación de líquido detectada en la ecografía.

La infección de la herida quirúrgica se definió prospectivamente de acuerdo con los criterios formulados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en la Guía para la Prevención de la Infección del Sitio Quirúrgico, 1999 22.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó en base al nivel de significación alfa = 5% y 80% de potencia. Se utilizó una prueba de dos colas para la comparación de las dos proporciones para comparar la ocurrencia de seroma entre los grupos con drenajes (50,0%) o suturas de tensión progresiva (10,0%).

Estadísticas El análisis estadístico inicial de todos los datos recogidos en el presente estudio fue descriptivo. Con respecto a las variables cuantitativas (numéricas), se calcularon medidas de resumen que incluyen media, desviación estándar, mediana, valores máximos y mínimos, y se construyeron diagramas de dispersión unidimensionales. Los datos correspondientes a las variables cualitativas (categóricas) se evaluaron como frecuencias absolutas y relativas (porcentuales).

Se realizó análisis inferencial para confirmar o refutar la evidencia encontrada en el análisis descriptivo. Para ello, se utilizó la prueba t de Student para muestras independientes para comparar los grupos de participantes.

En el análisis inferencial, el nivel de significancia (α) se estableció en 5%. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el software R versión 2.15.2.