Reparatur großer Narbenhernien – Drainage oder nicht Drainage Randomisierte klinische Studie

Die vorliegende randomisierte klinische Studie wurde von den Ethikkommissionen der São Paulo School of Medicine – Federal University of São Paulo (Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP), der State University of Western Paraná (Universidade Estadual do Oeste do Paraná – UNIOESTE) genehmigt ) und dem Universitätskrankenhaus von West-Paraná (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki von 1964 und späteren Aktualisierungen.

Das Studiendesign und die Randomisierung folgten den Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Version 2010 15.

Alle Teilnehmer haben beim präoperativen Beurteilungsbesuch eine Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ein- und Ausschlusskriterien Personen mit primärer oder rezidivierender Narbenhernie wurden bei der HUOP untersucht, und Personen mit Längs- oder Querhernie ventral sekundär zu einem vorherigen chirurgischen Einschnitt, die 5 bis 15 cm nach Dissektion des Bruchsacks maßen und entsprechend als groß oder sehr groß klassifiziert wurden nach Chevrels Klassifizierung als förderfähig angesehen wurden16. Bei Personen mit mehreren Defekten wurde die Länge zwischen dem kranialen Rand des am weitesten kranialen Defekts und dem kaudalen Rand des am weitesten kaudal gelegenen Defekts berücksichtigt17. Personen, die einer Notoperation unterzogen wurden, mit einer Infektion, immunsupprimiert, jünger als 18 oder älter als 80 Jahre, ASA III oder IV, mit einer Serumalbuminkonzentration von weniger als 3,0 g/dl oder die die Teilnahme verweigerten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Operationstechnik Die Teilnehmer wurden in der Nacht vor der Operation ins Krankenhaus eingeliefert, um die Bewertung ihres Operationsrisikos gemäß den Kriterien der American Society of Anesthesiologists (ASA) sowie zur Messung der Serumalbuminkonzentration durchzuführen oder zu aktualisieren.

Inzisionsherniorrhaphieoperationen wurden nach der Techniksystematisierung der Gruppe von einem niedergelassenen Arzt durchgeführt, der von einem der vier Chirurgenprofessoren am medizinischen Kurs der UNIOESTE überwacht wurde und der die von Chevrel18-20 beschriebene Onlay-Technik anwandte. Die Antibiotikaprophylaxe wurde mit einer Einzeldosis von 2 g Cefazolin zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung durchgeführt, gefolgt von einer Auffrischungsdosis von 1 g, wenn die Operation länger als drei Stunden dauerte.

Die Aponeurose wurde 5 cm hinter dem aponeurotischen Defekt präpariert. Die Annäherung der aponeurotischen Ränder für die Rekonstruktion der Mittellinie wurde unter Verwendung von Polyglactin 910 #1-Nähten durchgeführt. Die Spannung wurde durch Entlastungsschnitte an der Aponeurose des äußeren schrägen Muskels, 3 cm von der Linea alba entfernt, entlastet, wie von Gibson beschrieben21. Ein makroporöses Polypropylen-Monofilament-P1-Netz von 100 g/m² (Cousin Biotec) wurde an der Aponeurose durch getrennte 2-0-Polypropylennähte, die alle 2 cm durchgeführt wurden, befestigt.

Die Teilnehmer wurden unmittelbar nach Netzfixierung durch einen computergestützten Zufallszahlengenerator randomisiert und den beiden Interventionsgruppen zugeordnet.

Eingriffe In Gruppe 1 wurde eine röhrenförmige Drainage mit kontinuierlichem geschlossenem Absaugen und Durchmesser von 4,8 mm (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS (Ministério da Saúde [Register des Gesundheitsministeriums]): 80267170001) wurde zwischen der Aponeurose und dem subkutanen Gewebe kaudal der Inzision platziert. Als nächstes wurde die Annäherung an das subkutane Gewebe mit separaten resorbierbaren Polyglactin 910 2/0-Nähten durchgeführt.

In Gruppe 2 wurden keine Drainagen verwendet, aber separate resorbierbare Polyglactin 920 2/0-Nähte wurden vom subkutanen Netz bis zur Aponeurose alle 2 cm mittels der Technik der progressiven Zugnaht (oder Steppnähte) platziert, wie von Pollock et al. 10-13.

Der Hautverschluss wurde mit einfachen getrennten Nähten in 1-cm-Intervallen unter Verwendung von Nylon-Monofilament-Naht #4-0 in beiden Gruppen durchgeführt. Die Teilnehmer wurden gebeten, in den ersten 30 Tagen nach der Operation die vom OP-Personal im Krankenhaus und zu Hause bereitgestellten Stützgürtel zu verwenden.

In Gruppe 1 wurden die Drainagen entfernt, wenn das Drainagevolumen weniger als 40 ml/24 Stunden betrug.

Ergebnisse Alle Teilnehmer wurden vom behandelnden Personal klinisch untersucht, um postoperative Komplikationen, Serombildung und postoperative Wundinfektionen festzustellen, insbesondere an den postoperativen (PO) Tagen eins, drei, fünf, sieben, 14–16 und 29–31. Die Daten wurden auf einem vorgefertigten Formular erfasst.

Alle Teilnehmer wurden einem Ultraschall der Bauchdecke unterzogen, um die Serombildung zu drei Zeitpunkten zu beurteilen, die wie folgt definiert waren: früh (PO Tage vier bis sechs), mittel (PO Tage 14 bis 16) und spät (PO Tage 29 bis 31). Die Tests wurden vom Radiologiepersonal der HUOP durchgeführt. Serom wurde definiert als die Ansammlung eines beliebigen Volumens subkutaner Flüssigkeit ohne Debris. Alle Teilnehmer blieben im Krankenhaus, bis die erste Ultraschalluntersuchung durchgeführt wurde. Das Vorhandensein von Seromen wurde als Hauptergebnis angesehen. Klinisches Serom wurde definiert als eine sichtbare Ausbuchtung oder Schwankung ohne Anzeichen einer Infektion, subklinisches Serom wurde definiert als das Fehlen von nachweisbaren Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, aber das Vorhandensein jeglicher Menge an Flüssigkeitsansammlung im Bauchwand-Ultraschall, und Serom wurde definiert als alle Vorkommen von Flüssigkeitsansammlung im Ultraschall festgestellt.

Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen wurden prospektiv gemäß den Kriterien definiert, die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in der Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999 22, formuliert wurden.

Berechnung des Stichprobenumfangs Der Stichprobenumfang wurde basierend auf dem Signifikanzniveau Alpha = 5 % und 80 % Trennschärfe berechnet. Ein zweiseitiger Test zum Vergleich der beiden Anteile wurde verwendet, um das Auftreten von Seromen zwischen den Gruppen mit Drainagen (50,0 %) oder progressiven Zugnähten (10,0 %) zu vergleichen.

Statistik Die anfängliche statistische Analyse aller in der vorliegenden Studie gesammelten Daten war deskriptiv. In Bezug auf die quantitativen (numerischen) Variablen wurden zusammenfassende Maße einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median, Maximal- und Minimalwerte berechnet und eindimensionale Streudiagramme erstellt. Die den qualitativen (kategorialen) Variablen entsprechenden Daten wurden als absolute und relative (prozentuale) Häufigkeiten bewertet.

Eine Inferenzanalyse wurde durchgeführt, um die in der deskriptiven Analyse gefundenen Beweise zu bestätigen oder zu widerlegen. Zu diesem Zweck wurde der Student's t-Test für unabhängige Stichproben verwendet, um die Gruppen der Teilnehmer zu vergleichen.

In der Inferenzanalyse wurde das Signifikanzniveau (α) auf 5 % festgelegt. Die statistischen Analysen wurden mit der Software R Version 2.15.2 durchgeführt.