Suurien leikkaustyrän korjaus – tyhjentää vai ei, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen hyväksyivät São Paulon lääketieteellisen korkeakoulun tutkimuseettiset komiteat - São Paulon liittovaltion yliopisto (Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP), Länsi-Paranan osavaltion yliopisto (Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE ) ja Länsi-Paranan yliopistollinen sairaala (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) vuoden 1964 Helsingin julistuksen ja myöhempien päivitysten mukaisesti.

Tutkimuksen suunnittelu ja satunnaistaminen noudattavat Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -versiota 2010 15.

Kaikki osallistujat lukivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen leikkausta edeltävällä arviointikäynnillä.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Henkilöt, joilla oli primaarinen tai toistuva viiltotyrä, arvioitiin HUOP:ssa ja henkilöt, joilla oli pitkittäinen tai poikittainen vatsatyrä, joka oli toissijainen aikaisemman kirurgisen viillon jälkeen, mitattuna 5–15 cm tyräpussin dissektion jälkeen ja luokiteltiin suureksi tai erittäin suureksi. Chevrelin luokitukseen, katsottiin kelpoisiksi16. Yksilöillä, joilla oli useita vaurioita, otettiin huomioon pituus suurimman kallovaurion kalloreunan ja kaudaalisimman vyön hännän reunan välillä17. Tutkimuksesta suljettiin pois hätäleikkaukseen saaneet henkilöt, joilla oli infektio, immunosuppressio, alle 18-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita, ASA III tai IV, seerumin albumiinipitoisuus alle 3,0 g/dl tai jotka kieltäytyivät osallistumasta.

Kirurginen tekniikka Osallistujat otettiin sairaalaan leikkausta edeltävänä iltana suorittamaan tai päivittämään leikkausriskinsä arviointia American Society of Anesthesiologists (ASA) -kriteerien mukaisesti sekä mittaamaan seerumin albumiinipitoisuutta.

Insisionaalinen herniorrhaphy-leikkaus suoritettiin ryhmän tekniikan systematisoinnin jälkeen, ja sitä valvoi yksi neljästä UNIOESTEn lääketieteen kurssin kirurgista professorista, joka käytti Chevrelin kuvaamaa onlay-tekniikkaa18-20. Antibioottiprofylaksia suoritettiin yhdellä 2 g:n kefatsoliiniannoksella anestesian induktion yhteydessä, mitä seurasi 1 g:n tehosteannos, kun leikkaus kesti yli kolme tuntia.

Aponeuroosi leikattiin 5 cm aponeuroottisen defektin jälkeen. Aponeuroottisten marginaalien likimääräinen keskilinjan rekonstruktio suoritettiin käyttämällä polyglactin 910 #1 -ompeleita. Jännitys lievennettiin vapauttamalla viillot, jotka tehtiin ulkoiselle vinolihaksen aponeuroosille, 3 cm:n päässä linea albasta, kuten Gibson21 on kuvannut. Makrohuokoinen polypropeenimonofilamentti P1 mesh, 100 g/m2 (Cousin Biotec) kiinnitettiin aponeuroosiin erillisillä 2-0 polypropeeniompeleilla joka 2. cm.

Osallistujat satunnaistettiin välittömästi verkon kiinnityksen jälkeen tietokonepohjaisella satunnaislukugeneraattorilla ja jaettiin kahteen interventioryhmään.

Interventiot Ryhmässä 1 halkaisijaltaan 4,8 mm:n jatkuva suljettu imuputkimainen viemäri (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS (Ministério da Saúde [Terveysministeriön rekisteri]): 80267170001) asetettiin aponeuroosin ja ihonalaisen kudoksen väliin kaudaalisesti viillolle. Seuraavaksi ihonalaisen kudoksen approksimaatio suoritettiin erillisillä absorboituvilla polyglactin 910 2/0 -ompeleilla.

Draineja ei käytetty ryhmässä 2, mutta erilliset absorboituvat polyglaktini 920 2/0 -ompeleet asetettiin ihonalaisesta verkosta aponeuroosiin 2 cm:n välein progressiivisen jännitysommeltekniikan (tai Quilting Sutures) -tekniikan avulla, kuten ovat kuvanneet Pollock et ai. 10-13.

Ihon sulkeminen suoritettiin yksinkertaisilla erillisillä ompeleilla 1 cm:n välein käyttämällä nylon monofilamenttiompeleita #4-0 molemmissa ryhmissä. Osallistujia pyydettiin käyttämään kirurgisen henkilökunnan tarjoamia tukivöitä sairaalassa ja kotona ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Ryhmässä 1 dreenit poistettiin, kun valutettu tilavuus oli alle 40 ml/24 tuntia.

Tulokset Hoitohenkilökunta arvioi kaikki osallistujat kliinisesti leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, serooman muodostumisen ja leikkauskohdan infektion havaitsemiseksi, erityisesti postoperatiivisina (PO) päivinä 1, 3, 5, 7, 14-16 ja 29-31. Tiedot tallennettiin ennalta määrätylle lomakkeelle.

Kaikille osallistujille tehtiin vatsan seinämän ultraääni seroosin muodostumisen arvioimiseksi kolmessa ajankohdassa, jotka määriteltiin seuraavasti: varhainen (PO-päivät 4-6), välivaihe (PO-päivät 14-16) ja myöhäiset (PO-päivät 29-31). Testit teki HUOP:n radiologian henkilökunta. Seroma määriteltiin minkä tahansa tilavuuden ihonalaisen nesteen keräämiseksi ilman roskia. Kaikki osallistujat pysyivät sairaalassa ensimmäiseen ultraäänitutkimukseen asti. Seroman esiintymistä pidettiin pääasiallisena tuloksena. Kliininen serooma määriteltiin näkyväksi pullistumaksi tai heilahteluksi ilman infektion merkkejä, subkliiniseksi seroomaksi määriteltiin, että fyysisessä tutkimuksessa ei ollut havaittavissa olevia poikkeavuuksia, mutta vatsan seinämän ultraäänitutkimuksessa oli kertynyt nestettä, ja serooma määriteltiin kaikiksi ultraäänellä havaittu nestekeräys.

Kirurginen haavainfektio määriteltiin ennakoivasti niiden kriteerien mukaisesti, jotka Centers for Disease Control and Prevention (CDC) on määritellyt ohjeissa kirurgisen paikan infektioiden ehkäisyä varten, 1999 22.

Näytteen koon laskeminen Otoskoko laskettiin merkitsevyystason alfa = 5 % ja 80 % tehon perusteella. Kaksisuuntaista testiä näiden kahden osuuden vertailua varten käytettiin seroman esiintymisen vertaamiseen dreeniä (50,0 %) tai progressiivisia jännitysompeleita (10,0 %) käyttävien ryhmien välillä.

Tilastot Kaikkien tässä tutkimuksessa kerättyjen tietojen alkuperäinen tilastollinen analyysi oli kuvaava. Kvantitatiivisten (numeeristen) muuttujien osalta laskettiin yhteenvetomitat sisältäen keskiarvon, keskihajonnan, mediaani-, maksimi- ja minimiarvot sekä muodostettiin yksiulotteiset sirontakaaviot. Laadullisia (kategorisia) muuttujia vastaavat tiedot arvioitiin absoluuttisina ja suhteellisina (prosenttiosuuksina).

Päätelmäanalyysi suoritettiin kuvaavassa analyysissä löydettyjen todisteiden vahvistamiseksi tai kumoamiseksi. Tätä tarkoitusta varten osallistujaryhmien vertailussa käytettiin Studentin riippumattomien näytteiden t-testiä.

Päätelmäanalyysissä merkitsevyystasoksi (α) määritettiin 5 %. Tilastolliset analyysit suoritettiin ohjelmiston R versiolla 2.15.2.