Naprawa dużych przepuklin pooperacyjnych – drenować czy nie drenować Randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze randomizowane badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez komisje ds. etyki badań naukowych Szkoły Medycznej w São Paulo – Uniwersytetu Federalnego w São Paulo (Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP), Uniwersytetu Stanowego Western Paraná (Universidade Estadual do Oeste do Paraná – UNIOESTE) ) oraz Szpital Uniwersytecki Zachodniej Parany (Hospital Universitário do Oeste do Paraná – HUOP) zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i późniejszymi aktualizacjami.

Projekt badania i randomizacja były zgodne z Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) wersja 2010 15.

Wszyscy uczestnicy przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody podczas przedoperacyjnej wizyty oceniającej.

Kryteria włączenia i wykluczenia Osoby z pierwotną lub nawrotową przepukliną pooperacyjną oceniano w HUOP, a osoby z podłużną lub poprzeczną przepukliną brzuszną wtórną do poprzedniego cięcia chirurgicznego, mierzącą od 5 do 15 cm po wycięciu worka przepuklinowego i klasyfikowaną jako dużą lub bardzo dużą według do klasyfikacji Chevrela, zostały uznane za kwalifikujące się16. U osób z mnogimi wadami brano pod uwagę długość między brzegiem czaszkowym największego uszkodzenia czaszkowego a brzegiem ogonowym najbardziej doogonowego uszkodzenia17. Z badania wykluczono osoby operowane w trybie pilnym, z infekcją, z obniżoną odpornością, w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat, z ASA III lub IV, ze stężeniem albumin w surowicy poniżej 3,0 g/dl lub które odmówiły udziału.

Technika operacyjna Uczestnicy zostali przyjęci do szpitala w noc poprzedzającą operację w celu wykonania lub aktualizacji oceny ryzyka operacyjnego według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) oraz oznaczenia stężenia albumin w surowicy.

Operację przepukliny pooperacyjnej przeprowadzono po usystematyzowaniu techniki grupy przez lekarza rezydenta pod kierunkiem jednego z czterech profesorów chirurgii na kursie lekarskim UNIOESTE, stosującego technikę nakładkową opisaną przez Chevrela18-20. Profilaktykę antybiotykową prowadzono jednorazową dawką 2 g cefazoliny w czasie indukcji znieczulenia, a następnie dawką przypominającą 1 g, gdy operacja trwała dłużej niż 3 godziny.

Rozcięgno rozcięto 5 cm poza ubytkiem rozcięgna. Zbliżenie brzegów rozcięgna do rekonstrukcji linii pośrodkowej wykonano przy użyciu nici poliglaktyny 910 #1. Złagodzenie napięcia nastąpiło poprzez uwolnienie nacięć wykonanych na rozcięgnie mięśnia skośnego zewnętrznego, w odległości 3 cm od kresy białej, jak opisał Gibson21. Makroporowatą siatkę monofilamentu polipropylenowego P1 o gramaturze 100 g/m2 (Cousin Biotec) przymocowano do rozcięgna za pomocą oddzielnych szwów polipropylenowych 2-0 wykonywanych co 2 cm.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni natychmiast po utrwaleniu siatki przez komputerowy generator liczb losowych i przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych.

Interwencje W grupie 1 drenaż rurowy z ciągłym zamkniętym ssaniem o średnicy 4,8 mm (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda – reg. MS (Ministério da Saúde [rejestr ministerstwa zdrowia]): 80267170001) umieszczono między rozcięgnem a tkanką podskórną, w kierunku ogonowym od nacięcia. Następnie wykonano zbliżenie tkanki podskórnej oddzielnymi wchłanialnymi szwami poliglaktyny 910 2/0.

W grupie 2 nie stosowano drenów, ale od siatki podskórnej do rozcięgna co 2 cm zakładano osobne wchłanialne szwy poliglaktyny 920 2/0 za pomocą techniki progresywnego naprężania szwów (lub szwów pikowania), jak opisali Pollock i in. 10-13.

Zamknięcie skóry przeprowadzono prostymi oddzielnymi szwami w odstępach 1 cm, używając nici monofilamentowej nylonowej nr 4-0 w obu grupach. Uczestnicy zostali poproszeni o korzystanie z pasów podtrzymujących zapewnionych przez personel chirurgiczny w szpitalu iw domu przez pierwsze 30 dni po operacji.

W grupie 1 dreny usunięto, gdy objętość drenu była mniejsza niż 40 ml/24 godziny.

Wyniki Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie klinicznej przez personel prowadzący w celu wykrycia powikłań pooperacyjnych, powstania surowiaka i infekcji miejsca operowanego, zwłaszcza w dniach pooperacyjnych (PO) jeden, trzeci, piąty, siódmy, 14-16 i 29-31. Dane zostały zapisane na wcześniej ustalonym formularzu.

Wszyscy uczestnicy zostali poddani badaniu ultrasonograficznemu ściany jamy brzusznej w celu oceny tworzenia się surowiczaka w trzech punktach czasowych określonych jako: wczesny (od 4 do 6 dnia PO), pośredni (od 14 do 16 dnia PO) i późny (od 29 do 31 dnia PO). Badania wykonali pracownicy radiologii HUOP. Seroma została zdefiniowana jako zbiór dowolnej objętości płynu podskórnego bez pozostałości. Wszyscy uczestnicy pozostawali w szpitalu do czasu wykonania pierwszej oceny USG. Za główny wynik uznano obecność seroma. Kliniczny surowiczak zdefiniowano jako widoczne wybrzuszenie lub fluktuację bez objawów infekcji, subkliniczny surowiczak zdefiniowano jako brak wykrywalnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, ale obecność dowolnej objętości płynu w badaniu ultrasonograficznym ściany jamy brzusznej, a surowiczak zdefiniowano jako wszystkie wystąpienia gromadzenie się płynu wykryte w badaniu ultrasonograficznym.

Infekcja rany chirurgicznej została prospektywnie zdefiniowana zgodnie z kryteriami sformułowanymi przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999 22.

Obliczanie liczebności próby Liczebność próby obliczono na podstawie poziomu istotności alfa = 5% i mocy 80%. Dwustronny test porównania obu proporcji wykorzystano do porównania występowania seromy pomiędzy grupami z drenami (50,0%) lub szwami progresywnymi (10,0%)

Statystyka Wstępna analiza statystyczna wszystkich danych zebranych w niniejszym badaniu miała charakter opisowy. W odniesieniu do zmiennych ilościowych (liczbowych) obliczono miary sumaryczne obejmujące średnią, odchylenie standardowe, medianę, wartości maksymalne i minimalne oraz skonstruowano jednowymiarowe wykresy rozrzutu. Dane odpowiadające zmiennym jakościowym (kategorycznym) oceniono jako częstości bezwzględne i względne (procentowe).

Przeprowadzono analizę wnioskowania w celu potwierdzenia lub obalenia dowodów znalezionych w analizie opisowej. W tym celu do porównania grup uczestników wykorzystano test t-Studenta dla prób niezależnych.

W analizie inferencyjnej poziom istotności (α) ustalono na 5%. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania R w wersji 2.15.2.