大切口疝的修复——引流或不引流随机临床试验

目前的随机临床试验得到了圣保罗医学院研究伦理委员会的批准 - 圣保罗联邦大学（Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP），西巴拉那州立大学（Universidade Estadual do Oeste do Paraná - UNIOESTE ) 和西巴拉那大学医院 (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) 符合 1964 年赫尔辛基宣言和后来的更新。

研究设计和随机化遵循报告试验综合标准 (CONSORT) 2010 15 版。

所有参与者在术前评估访问时阅读并签署知情同意书。

纳入和排除标准 患有原发性或复发性切口疝的个体在 HUOP 进行评估，那些继发于先前手术切口的纵向或横向腹疝，在疝囊切除后测量 5 至 15 厘米，并根据以下分类为大或非常大根据 Chevrel 的分类，被认为是合格的 16。 在具有多个缺损的个体中，考虑了最颅骨缺损的颅骨边缘和最尾部缺损的尾骨边缘之间的长度 17。 接受紧急手术、感染、免疫抑制、年龄小于 18 岁或大于 80 岁、ASA III 或 IV、血清白蛋白浓度低于 3.0 g/dl 或拒绝参与的个体被排除在研究之外。

手术技术 参与者在手术前一天晚上入院，根据美国麻醉医师协会 (ASA) 标准执行或更新手术风险评估，并测量血清白蛋白浓度。

由 UNIOESTE 医学课程的四位外科医生教授之一监督的住院医师按照小组的技术系统化进行切口疝修补术手术，并使用 Chevrel18-20 描述的嵌体技术。 在麻醉诱导时使用单剂 2 g 头孢唑啉进行抗生素预防，然后在手术持续超过 3 小时时加强 1 g 剂量。

在腱膜缺损以外 5 厘米处切开腱膜。 使用 polyglactin 910 #1 缝合线进行中线重建的腱膜边缘的近似。 如 Gibson21 所述，通过松开在距离白线 3 厘米处的外斜肌腱膜上进行的切口来缓解紧张。 100 g/m2 的大孔聚丙烯单丝 P1 网（Cousin Biotec）通过每 2 cm 进行的单独 2-0 聚丙烯缝合固定在腱膜上。

参与者在网片固定后立即通过基于计算机的随机数生成器随机分配到两个干预组。

干预 在第 1 组中，使用直径为 4.8 mm 的连续闭式抽吸管状引流管 (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS（Ministério da Saúde [卫生部登记]）：80267170001）被放置在腱膜和切口尾部的皮下组织之间。 接下来，使用单独的可吸收 polyglactin 910 2/0 缝合线进行皮下组织缝合。

第 2 组未使用引流管，但如 Pollock 等人所述，通过渐进式张力缝合（或绗缝缝合）技术，每 2 厘米从皮下网状物到腱膜放置单独的可吸收 polyglactin 920 2/0 缝合线。 10-13。

两组均使用尼龙单丝缝线#4-0，以 1 cm 的间隔通过简单的单独缝线进行皮肤闭合。 参与者被要求在手术后的前 30 天内使用医院和家中外科工作人员提供的支撑腰带。

在第 1 组中，当引流量小于 40 毫升/24 小时时，引流管被移除。

结果 主治人员对所有参与者进行了临床评估，以检测术后并发症、血清肿形成和手术部位感染，尤其是在术后 (PO) 第 1、3、5、7、14-16 和 29-31 天。 数据记录在预先建立的表格上。

所有参与者都接受了腹壁超声检查，以评估三个时间点的血清肿形成情况，这些时间点定义为：早期（PO 第 4 至 6 天）、中期（PO 第 14 至 16 天）和晚期（PO 第 29 至 31 天）。 这些测试由 HUOP 的放射科工作人员进行。 血清肿被定义为没有碎屑的任何体积的皮下液体的集合。 在进行第一次超声评估之前，所有参与者都留在医院。 血清肿的存在被认为是主要结果。 临床血清肿被定义为没有感染迹象的可见凸起或波动，亚临床血清肿被定义为体格检查没有可检测到的异常但在腹壁超声上存在任何体积的液体收集，血清肿被定义为所有发生超声波检测到积液。

手术伤口感染是根据疾病控制和预防中心 (CDC) 在 1999 年手术部位感染预防指南 22 中制定的标准前瞻性定义的。

样本量计算 样本量是根据显着性水平 alpha = 5% 和 80% 功效计算的。 用于比较两个比例的双尾检验用于比较引流组 (50.0%) 或渐进张力缝合组 (10.0%) 之间血清肿的发生率

统计 对本研究中收集的所有数据的初步统计分析是描述性的。 关于定量（数值）变量，计算包括平均值、标准偏差、中值、最大值和最小值在内的汇总测量，并构建一维散点图。 对应于定性（分类）变量的数据被评估为绝对和相对（百分比）频率。

进行推理分析以确认或反驳描述性分析中发现的证据。 为此，使用独立样本的学生 t 检验来比较参与者组。

在推论分析中，显着性水平 (α) 设定为 5%。 使用软件 R 版本 2.15.2 进行统计分析。