Oprava velkých incizních kýl – odvodnit či nevypustit Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie byla schválena etickými komisemi pro výzkum Lékařské fakulty v São Paulu – Federální univerzity v São Paulu (Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP), Státní univerzity Západní Paraná (Universidade Estadual do Oeste do Paraná – UNIOESTE ) a Univerzitní nemocnice Západní Paraná (Hospital Universitário do Oeste do Paraná - HUOP) v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1964 a pozdějšími aktualizacemi.

Design studie a randomizace se řídily Konsolidovanými standardy vykazování studií (CONSORT) verze 2010 15.

Všichni účastníci si na předoperační hodnotící návštěvě přečetli a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení a vyloučení Jedinci s primární nebo recidivující incizní kýlou byli hodnoceni na HUOP a jedinci s podélnou nebo příčnou ventrální kýlou sekundární po předchozí chirurgické incizi, měřící 5 až 15 cm po disekci kýlního vaku a klasifikovaní jako velké nebo velmi velké podle podle Chevrelovy klasifikace, byly považovány za způsobilé16. U jedinců s mnohočetnými defekty byla uvažována délka mezi lebečním okrajem nejvíce lebečního defektu a kaudálním okrajem nejvíce kaudálního defektu17. Jedinci, kteří podstoupili urgentní chirurgický zákrok, s infekcí, imunosuprimovaní, mladší 18 let nebo starší 80 let, ASA III nebo IV, s koncentrací sérového albuminu nižší než 3,0 g/dl nebo kteří odmítli účast, byli ze studie vyloučeni.

Operační technika Účastníci byli přijati do nemocnice noc před operací, aby provedli nebo aktualizovali hodnocení jejich chirurgického rizika podle kritérií Americké společnosti anesteziologů (ASA) a také pro měření koncentrace sérového albuminu.

Chirurgie incizní herniorrhagie byla provedena po systematizaci techniky skupiny rezidentním lékařem pod dohledem jednoho ze čtyř profesorů chirurgů na lékařském kurzu UNIOESTE, který používal onlay techniku ​​popsanou v Chevrel18-20. Antibiotická profylaxe byla prováděna jednorázovou dávkou 2 g cefazolinu v době indukce anestetika a následnou posilovací dávkou 1 g, když operace trvala déle než tři hodiny.

Aponeuróza byla vypreparována 5 cm za aponeurotickým defektem. Aproximace aponeurotických okrajů pro rekonstrukci střední čáry byla provedena pomocí stehů z polyglaktinu 910 #1. Napětí bylo uvolněno uvolněním řezů provedených na zevní aponeuróze šikmého svalu, 3 cm od linea alba, jak popisuje Gibson21. Makroporézní polypropylenová monofilní síť P1 100 g/m2 (Cousin Biotec) byla fixována na aponeuróze samostatnými 2-0 polypropylenovými stehy prováděnými každé 2 cm.

Účastníci byli randomizováni ihned po fixaci sítě počítačovým generátorem náhodných čísel a rozděleni do dvou intervenčních skupin.

Zásahy Ve skupině 1 byl zaveden kontinuální trubkový drén s uzavřeným sáním o průměru 4,8 mm (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. MS (Ministério da Saúde [registr ministerstva zdravotnictví]): 80267170001) byl umístěn mezi aponeurózu a podkožní tkáň kaudálně k řezu. Dále byla provedena aproximace podkožní tkáně samostatnými vstřebatelnými stehy z polyglaktinu 910 2/0.

Ve skupině 2 nebyly použity drény, ale oddělené vstřebatelné stehy z polyglaktinu 920 2/0 byly umístěny od podkožní síťky k aponeuróze každé 2 cm pomocí techniky progresivní tenzní sutury (nebo Quilting Sutures), jak je popsáno Pollockem et al. 10-13.

Uzavření kůže bylo provedeno jednoduchými samostatnými stehy v 1 cm intervalech s použitím nylonového monofilního stehu #4-0 v obou skupinách. Účastníci byli požádáni, aby používali podpůrné pásy poskytované chirurgickým personálem v nemocnici a doma během prvních 30 dnů po operaci.

Ve skupině 1 byly drény odstraněny, když byl vypouštěný objem menší než 40 ml/24 hodin.

Výsledky Všichni účastníci byli klinicky hodnoceni ošetřujícím personálem za účelem zjištění pooperačních komplikací, tvorby seromu a infekce v místě chirurgického zákroku, zejména v pooperační (PO) den 1, 3, 5, 7, 14-16 a 29-31. Údaje byly zaznamenány na předem stanovený formulář.

Všichni účastníci byli podrobeni ultrazvuku břišní stěny, aby se vyhodnotila tvorba seromu ve třech časových bodech definovaných jako: časné (PO dny 4 až 6), střední (PO dny 14 až 16) a pozdní (PO dny 29 až 31). Testy prováděli pracovníci radiologie na HUOP. Sérom byl definován jako odběr jakéhokoli objemu podkožní tekutiny bez debris. Všichni účastníci zůstali v nemocnici až do prvního ultrazvukového vyšetření. Přítomnost seromu byla považována za hlavní výsledek. Klinický sérom byl definován jako viditelná boule nebo fluktuace bez známek infekce, subklinický sérom byl definován jako nepřítomnost detekovatelných abnormalit při fyzikálním vyšetření, ale přítomnost jakéhokoli objemu nahromaděné tekutiny na ultrazvuku břišní stěny a sérom byl definován jako všechny výskyty shromažďování tekutiny detekované na ultrazvuku.

Infekce chirurgické rány byla prospektivně definována podle kritérií formulovaných Centers for Disease Control and Prevention (CDC) v Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999 22.

Výpočet velikosti vzorku Velikost vzorku byla vypočtena na základě hladiny významnosti alfa = 5 % a 80 % mocniny. K porovnání výskytu seromu mezi skupinami s drény (50,0 %) nebo progresivními tenzními stehy (10,0 %) byl použit dvoustranný test pro srovnání těchto dvou podílů.

Statistika Počáteční statistická analýza všech dat shromážděných v této studii byla popisná. Co se týče kvantitativních (numerických) proměnných, byly vypočteny souhrnné míry včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu, maximální a minimální hodnoty a byly sestrojeny jednorozměrné rozptylové grafy. Údaje odpovídající kvalitativním (kategoriálním) proměnným byly hodnoceny jako absolutní a relativní (procentuální) četnosti.

Byla provedena inferenční analýza k potvrzení nebo vyvrácení důkazů nalezených v popisné analýze. Za tímto účelem byl ke srovnání skupin účastníků použit Studentův t-test pro nezávislé vzorky.

V inferenční analýze byla hladina významnosti (α) stanovena jako 5 %. Statistické analýzy byly provedeny pomocí softwaru R verze 2.15.2.