Nagy bemetszéses sérvek javítása – Lefolyás vagy nem ürítés Randomizált klinikai vizsgálat

A jelen randomizált klinikai vizsgálatot a São Paulo School of Medicine – São Paulo Szövetségi Egyetem (Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP), a Nyugat-Paranai Állami Egyetem (Universidade Estadual do Oeste do Paraná – UNIOESTE) kutatásetikai bizottságai hagyták jóvá. ) és a Western Paraná Egyetemi Kórház (Hospital Universitário do Oeste do Paraná – HUOP) az 1964-es Helsinki Nyilatkozatnak és a későbbi frissítéseknek megfelelően.

A vizsgálat megtervezése és randomizálása a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010-es verzióját15 követte.

A preoperatív értékelő látogatáson minden résztvevő elolvasta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Bevételi és kizárási kritériumok Az elsődleges vagy visszatérő incisiós sérvben szenvedő egyéneket a HUOP-on, a longitudinális vagy keresztirányú ventrális sérvben szenvedőket pedig egy korábbi műtéti metszést követően, a sérvzsák disszekciója után 5-15 cm-rel értékelték, és nagy vagy nagyon nagy kategóriába sorolták be. Chevrel besorolása szerint megfelelőnek minősültek16. A többszörös defektussal rendelkező egyéneknél a legnagyobb koponya defektus koponyaszegélye és a leginkább faroki defektus farokszegélye közötti hosszt vették figyelembe17. A sürgősségi műtéten átesett, fertőzésben szenvedő, immunszupprimált, 18 évnél fiatalabb vagy 80 évesnél idősebb, ASA III-as vagy IV-es, 3,0 g/dl-nél alacsonyabb szérumalbumin-koncentrációjú vagy részvételt megtagadó egyéneket kizárták a vizsgálatból.

Sebészeti technika A résztvevőket a műtét előtti este kórházba vitték, hogy elvégezzék vagy frissítsék műtéti kockázatuk értékelését az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) kritériumai szerint, valamint a szérum albuminkoncentráció mérését.

Az incisionális herniorrhaphy műtétet a csoportos technika rendszerezése után egy rezidens orvos végezte, akit az UNIOESTE orvosi kurzusának négy sebész professzora egyike felügyelt, és aki a Chevrel18-20 által leírt onlay technikát alkalmazta. Az antibiotikum profilaxist egyszeri 2 g-os cefazolin adaggal végeztük az érzéstelenítés beindításakor, majd egy 1 g-os emlékeztető adaggal, amikor a műtét több mint három órán át tartott.

Az aponeurosist az aponeurotikus defektustól 5 cm-rel kimetszették. Az aponeurotikus szegélyek közelítését a középvonal rekonstrukciójához polyglactin 910 #1 varratokkal végeztük. A feszültséget a külső ferde izom aponeurosisán, a linea alba-tól 3 cm-re végzett elengedő bemetszések enyhítették, amint azt Gibson21 leírta. Egy 100 g/m2-es makropórusos polipropilén monofil P1 hálót (Cousin Biotec) rögzítettünk az aponeurosisra, 2 cm-enként külön 2-0 polipropilén varratokkal.

A résztvevőket közvetlenül a hálórögzítés után véletlenszerűen kiválasztottuk egy számítógépes véletlenszám-generátorral, és beosztották a két beavatkozási csoportba.

Beavatkozások Az 1. csoportban egy 4,8 mm átmérőjű, folyamatos zárt szívású cső alakú lefolyó (Medsharp Ind.Com.Prod.Hosp.Ltda - reg. Az MS (Ministério da Saúde [Egészségügyi Minisztérium nyilvántartása]): 80267170001) az aponeurosis és a bőr alatti szövet közé helyezték a bemetszésig kaudálisan. Ezt követően a szubkután szövet közelítését külön felszívódó polyglactin 910 2/0 varratokkal végeztük.

A 2. csoportban nem használtak drént, de külön felszívódó polyglactin 920 2/0 varratokat helyeztünk el a bőr alatti hálótól az aponeurosisig 2 cm-enként progresszív feszítővarrat (vagy Quilting Sutures) technikával, Pollock és mtsai. 10-13.

A bőrzárást egyszerű, különálló varratokkal végeztük 1 cm-es időközönként a 4-0. számú nylon monofil varrat használatával mindkét csoportban. A résztvevőket arra kérték, hogy a műtétet követő első 30 napban használják a sebészeti személyzet által biztosított támasztóöveket a kórházban és otthon.

Az 1. csoportban a dréneket akkor távolítottuk el, amikor a drén térfogata kisebb volt, mint 40 ml/24 óra.

Eredmények A kezelő személyzet minden résztvevőt klinikailag megvizsgált a posztoperatív szövődmények, a szerómaképződés és a műtéti hely fertőzésének kimutatására, különösen a posztoperatív (PO) első, harmadik, ötödik, hetedik, 14-16. és 29-31. napon. Az adatokat egy előre meghatározott űrlapon rögzítettük.

Valamennyi résztvevőt hasfali ultrahangvizsgálatnak vetették alá, hogy felmérjék a szerómaképződést a következő három időpontban: korai (4-6. PO-nap), közbenső (PO 14-16. nap) és késői (29-31. PO-nap). A vizsgálatokat a HUOP radiológiai munkatársai végezték. A szerómát úgy határozták meg, mint tetszőleges mennyiségű szubkután folyadék összegyűjtését törmelék nélkül. Minden résztvevő a kórházban maradt az első ultrahangvizsgálatig. A szeróma jelenlétét tekintették a fő eredménynek. A klinikai szerómát úgy határozták meg, mint látható dudort vagy fluktuációt fertőzés jelei nélkül, a szubklinikai szeromát úgy határozták meg, mint a fizikális vizsgálat során kimutatható rendellenességek hiányát, de a hasfal ultrahangján bármilyen mennyiségű folyadékgyülem jelenléte, a szeróma pedig a ultrahangon folyadékgyülem észlelhető.

A sebészeti sebfertőzést prospektívan a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által a Sebészeti Helyi Fertőzések Megelőzési Irányelvében, 1999 22 megfogalmazott kritériumok szerint határozták meg.

Mintaméret számítása A minta méretét az alfa = 5% és 80% teljesítmény alapján számítottuk ki. A két arány összehasonlítására egy kétirányú tesztet használtunk a drénes (50,0%) vagy progresszív feszítővarrós (10,0%) csoportok közötti szeróma előfordulásának összehasonlítására.

Statisztika A jelen tanulmányban összegyűjtött összes adat kezdeti statisztikai elemzése leíró jellegű volt. A kvantitatív (numerikus) változókra vonatkozóan összefoglaló mérőszámokat, köztük átlagot, szórást, mediánt, maximumot és minimumot számítottunk, és egydimenziós szórásdiagramokat szerkesztünk. A kvalitatív (kategorikus) változóknak megfelelő adatokat abszolút és relatív (százalékos) gyakoriságként értékeltük.

Következtetési elemzést végeztek a leíró elemzésben talált bizonyítékok megerősítésére vagy cáfolatára. Ebből a célból Student-féle független minták t-próbáját alkalmaztuk a résztvevők csoportjainak összehasonlítására.

A következtetési elemzésben a szignifikancia szintet (α) 5%-ban állapították meg. A statisztikai elemzéseket az R szoftver 2.15.2 verziójával végeztük.